Samanaikaiset portaali- ja maksalaskimot vs. portaalilaskimon embolisaatiot tulevan maksajäänteen hypertrofiaan (HYPER-LIV01)
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Samanaikainen portaalin ja maksalaskimon embolisaatio verrattuna portaalilaskimon embolisaatioon tulevan maksajäännöksen hypertrofiaa varten ennen suurta ei-kirroosisen maksan hepatektomiaa: monikeskinen vertaileva satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Oletuksena on, että maksan laskimodeprivaatio (LVD) voisi parantaa merkittävästi tulevan maksan jäännösmaksan (FRL) hypertrofiaa 3 viikon kohdalla verrattuna porttilaskimon embolisaatioon (PVE) potilaalla, jolla on paksusuolen ja peräsuolen alkuperästä peräisin olevia maksametastaaseja, joita pidetään resekoitavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalilaskimon embolisaatiota (PVE) on käytetty laajalti synnyttämään ei-mbolisoidun lohkon hypertrofiaa potilailla, joille tehdään suuri hepatektomia, jotta voidaan estää kooltaan pieni jäännösmaksa, joka johtaa leikkauksen jälkeiseen maksan vajaatoimintaan.
Vaikka PVE on turvallinen ja tehokas toimenpide, se ei aina aiheuta riittävää tulevan maksan (FRL) hypertrofiaa edes pitkän ajan kuluttua. Jos maksan uudistuminen ei ole riittävää PVE:n jälkeen, jotkut kirjoittajat ehdottivat maksalaskimoiden embolisointia (Hwang, Ann Surg 2009).
Mielenkiintoista on, että peräkkäinen oikean maksan laskimon embolisaatio (HVE) oikean PVE:n jälkeen osoitti lisääntyvää vaikutusta FRL:ään. Vaikka tämä lähestymistapa on houkutteleva, se vaatii kaksi erilaista menettelyä eikä säästä aikaa verrattuna pelkkään PVE:hen.
Maksan valmisteluvaiheen ennen leikkausta lyhentämiseksi ja optimoimiseksi kehitettiin ns. maksan venous deprivation (LVD) -tekniikka, joka yhdistää sekä PVE:n että HVE:n saman toimenpiteen aikana.
Tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on verrata FRL-tilavuuden muutosprosenttia 3 viikon kuluttua LVD:n tai PVE:n jälkeen MRI- tai CT-skannauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Ranska, 06202
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska
- APHP - Cochin Hospital
-
Poitiers, Ranska, 80000
- CHU De Poitiers
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisesta alkuperästä peräisin olevat maksaetäpesäkkeet, joita pidettiin leikattavissa olevina (monitieteellisen komitean vahvistamana, jossa oli vähintään yksi vanhempi maksakirurgi), tarjosivat riittävän FRL-tilavuuden
- FRL-määrän prosenttiosuus < 30 %
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yleinen terveydentila Maailman terveysjärjestö 0,1
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
Potilaat, joiden biologiset parametrit ovat:
- Verihiutaleet ≥100 000/mm3,
- Polynukleaariset neutrofiilit ≥ 1000/mm3,
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (jopa verensiirron saaneet potilaat voidaan ottaa mukaan)
- Kreatininemia < 1,5 kertaa normaaliarvo
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 millilitraa (ml)/min
- Bilirubinemia ≤ 1,5 kertaa normaaliarvo
- maksan transaminaasiarvot ≤ 5 kertaa normaaliarvo
- protrombiinitaso > 70 %
- Vertailumaksan CT-skannaus tai MRI, joka on tehty PVE:tä tai LVD:tä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kansallinen sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolla on kirroosi
- Kliinisen askiteksen esiintyminen
- Jatkuva osallistuminen tai osallistuminen 21 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä toiseen terapeuttiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä
- Vakava stabiloitumaton sairaus, aktiivinen hallitsematon infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka todennäköisesti estää potilasta saamasta hoitoa
- Raskaus (betaHCG-positiivinen), imetys tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä
- MRI:n vasta-aihe : Tahdistin tai neurosensoraalinen stimulaattori tai implantoitava defibrillaattori, sisäkorvaistute, hermoston rakennetta muistuttava ferromagneettinen vieras kappale.
- Allergia tai vasta-aihe jodivarjoaineille (tyrotoksikoosi, allergia vaikuttavalle aineelle tai apuaineille)
- Antikoagulanttihoito (hepariini tai AVK), jota ei voida keskeyttää 48 tunnin ajaksi
- Verihiutaleiden vastainen hoito, jota ei voida keskeyttää 5 päiväksi aspiriinin tai Plavixin vuoksi
- Oikeuskelvottomuus (huollon tai holhouksen alaisena olevat henkilöt)
- Vapautettu (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella)
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai noudattaa tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: porttilaskimon embolisaatio
Maksan valmistelu ennen suurta hepatektomiaa: porttilaskimon embolisaatio (PVE) potilaalla, jolla on paksusuolen ja peräsuolen alkuperästä peräisin olevia maksaetäpesäkkeitä, joita pidetään resekoitavissa.
|
Samanaikainen porttilaskimon ja maksalaskimon embolisaatio verrattuna portaalilaskimon embolisaatioon, jota kutsutaan myös laskimodeprivaatioksi TAI porttilaskimon embolisaatioksi.
|
|
Kokeellinen: maksan laskimopuutos
Maksan valmistelu ennen suurta hepatektomiaa: Potilaat, joilla on maksan laskimodeprivaatio (LVD) -tekniikka, joka yhdistää sekä PVE:n että maksalaskimoembolisoinnin (HVE) saman toimenpiteen aikana.
|
Samanaikainen porttilaskimon ja maksalaskimon embolisaatio verrattuna portaalilaskimon embolisaatioon, jota kutsutaan myös laskimodeprivaatioksi TAI porttilaskimon embolisaatioksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulevan maksan jäännösmaksan (FRL) tilavuuden kasvu
Aikaikkuna: 3 viikkoa maksan laskimodeprivaation (LVD) tai porttilaskimoembolisaation (PVE) jälkeen MRI- tai CT-skannauksella
|
Ensisijainen tulos on verrata tulevan jäännösmaksan (FRL) tilavuuden kasvua.
|
3 viikkoa maksan laskimodeprivaation (LVD) tai porttilaskimoembolisaation (PVE) jälkeen MRI- tai CT-skannauksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: maksan valmistuspäivän ja 90 päivän välillä leikkauksen jälkeen
|
Myrkyllisyydet on arvioitu NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan, julkaistu 14. kesäkuuta 2010
|
maksan valmistuspäivän ja 90 päivän välillä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus määritellään kuolemaksi 90 päivän kuluessa leikkauksesta tai sairaalahoidon aikana
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus, joka määritellään asteen I/II/III/IV/V komplikaatioiden prosentteina Clavien-Dindo-luokituksen mukaan 90 päivän sisällä leikkauksesta tai sairaalahoidon aikana.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: leikkauspäivän ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta, joka määritellään "50-50"-kriteerien mukaan tai bilirubiinihuippu >7 mg/dl.
|
leikkauspäivän ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Ei-leikkausaste riittämättömän FRL:n vuoksi
Aikaikkuna: hoitopäivän ja leikkauspäivän välillä
|
Leikkauskyvyttömyyden määrä riittämättömän FRL:n vuoksi, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille resektiota ei yritetä riittämättömän FRL:n vuoksi
|
hoitopäivän ja leikkauspäivän välillä
|
|
Kasvaimen etenemisestä johtuva ei-leikkausaste
Aikaikkuna: hoitopäivän ja leikkauspäivän välillä
|
Kasvaimen etenemisestä johtuva ei-resekoitavuus on määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille ei yritetä resektiota kasvaimen etenemisen vuoksi.
|
hoitopäivän ja leikkauspäivän välillä
|
|
Leikkauskohtaisten vaikeuksien määrä
Aikaikkuna: leikkauspäivän ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Peroperatiivisten vaikeuksien määrä, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kohdalla kirurgi kohtaa leikkauksen aikana ongelmia
|
leikkauspäivän ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Verenvuoto, leikkausaika, verensiirto
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
Verenhukkaa arvioidaan millilitreinä.
Toiminta-aika avec arvioituna minuutteina ja verensiirto arvioidaan pakkautuneiden punasolujen lukumäärän mukaan
|
leikkauspäivänä
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
R0-resektionopeus määritellään mikroskooppisen kasvaimen jäännöksen puuttumiseksi
|
leikkauspäivänä
|
|
R1-leikkausprosentti
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
R1-resektiotaajuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka leikattiin marginaalilla <1 mm
|
leikkauspäivänä
|
|
Maksan tilavuus ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 3 ja sitten 2 viikon välein leikkaukseen asti tai viikko 7 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen maksan tilavuudet arvioidaan CT- tai MRI-kuvauksilla laskemalla koko maksan, kasvaimen ja FRL-tilavuudet
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 3 ja sitten 2 viikon välein leikkaukseen asti tai viikko 7 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uusiutumisvapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumisen tai kasvaimen aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen uutispäivänä.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Maksan valmistelun ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen uutispäivänä.
|
Maksan valmistelun ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Maksan toiminnan arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 3 ja sitten 2 viikon välein leikkaukseen asti tai viikko 7 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Maksan toiminnan arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeinen arvioidaan käyttämällä 99mTc-mebrofeniinituikekuvaa SPECT/CT-tutkimuksilla laskemalla mebrofeniinin puhdistuma %/min/m² koko maksasta ja FRL:stä samaan aikaan kuin CT/MRI.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 3 ja sitten 2 viikon välein leikkaukseen asti tai viikko 7 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Etsiä biomarkkereita, jotka ennustavat maksan hypertrofiaa/regeneraatiota ja immuunisoluvastetta
Aikaikkuna: Maksan valmistelupäivä, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 maksan valmistelun jälkeen ja leikkauspäivä
|
Maksan hypertrofiaa/regeneraatiota ennustavia biomarkkereita arvioidaan verinäytteillä ja maksabiopioilla
|
Maksan valmistelupäivä, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 maksan valmistelun jälkeen ja leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0025
- UF 7595 (Muu tunniste: UH Montpellier)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .