Embolizaciones simultáneas de la vena porta y la vena hepática versus la vena porta para la hipertrofia del futuro remanente hepático (HYPER-LIV01)
2 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Embolización simultánea de la vena porta y la vena hepática versus embolización de la vena porta para la hipertrofia del futuro remanente hepático antes de la hepatectomía mayor del hígado no cirrótico: un ensayo de fase II aleatorizado comparativo multicéntrico
La hipótesis es que la deprivación venosa hepática (DVI) podría mejorar fuertemente la hipertrofia del futuro hígado remanente (FRL) a las 3 semanas, en comparación con la embolización de la vena porta (PVE) en pacientes con metástasis hepáticas de origen colorrectal consideradas resecables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolización de la vena porta (PVE) se ha utilizado ampliamente para generar hipertrofia del lóbulo no embolizado en pacientes que se someten a una hepatectomía mayor con el fin de prevenir un remanente hepático pequeño para el tamaño que provoque una insuficiencia hepática posoperatoria.
Aunque la PVE es un procedimiento seguro y eficaz, no siempre induce suficiente hipertrofia del futuro hígado remanente (FRL) incluso después de mucho tiempo. En caso de regeneración hepática insuficiente después de la EVP, algunos autores sugirieron embolizar las venas hepáticas (Hwang, Ann Surg 2009).
Curiosamente, la embolización secuencial de la vena hepática derecha (HVE) después de la PVE derecha demostró un efecto incremental en la FRL. Aunque atractivo, este enfoque requiere dos procedimientos diferentes y no ahorra tiempo en comparación con PVE solo.
Para acortar y optimizar la fase de preparación del hígado antes de la cirugía, se desarrolló la técnica denominada de privación venosa del hígado (LVD) que combina tanto PVE como HVE durante el mismo procedimiento.
El objetivo de este ensayo aleatorizado de fase II es comparar el porcentaje de cambio en el volumen de FRL a las 3 semanas después de LVD o PVE mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69317
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, Francia, 06202
- Chu De Nice
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Paris, Francia
- APHP - Cochin Hospital
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Poitiers, Francia, 80000
- CHU De Poitiers
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las metástasis hepáticas de origen colorrectal consideradas resecables (según lo validado por un comité multidisciplinario con al menos un cirujano hepático senior) proporcionaron un volumen suficiente de FRL
- Porcentaje de volumen de FRL < 30%
- Edad ≥ 18 años
- Estado de salud general Organización Mundial de la Salud 0,1
- Esperanza de vida estimada > 3 meses
Pacientes cuyos parámetros biológicos son:
- Plaquetas ≥100.000/mm3,
- Neutrófilos polinucleares ≥ 1000/mm3,
- Hemoglobina ≥ 9g/dL (incluso se pueden incluir pacientes transfundidos)
- Creatininemia < 1,5 veces el valor normal
- Depuración de creatinina > 30 mililitros (mL)/min
- Bilirrubinemia ≤ 1,5 veces el valor normal
- transaminasas hepáticas ≤ 5 veces el valor normal
- tasa de protrombina > 70%
- Tomografía computarizada o resonancia magnética del hígado de referencia realizada durante los 30 días anteriores a PVE o LVD.
- Consentimiento informado por escrito
- Cobertura del seguro nacional de salud
Criterio de exclusión
- Paciente con cirrosis
- Presencia de ascitis clínica
- Participación continua o participación dentro de los 21 días anteriores a la inclusión en el estudio en otro ensayo terapéutico con un fármaco experimental
- Enfermedad grave no estabilizada, infección activa no controlada u otro trastorno subyacente grave que probablemente impida que el paciente reciba el tratamiento
- Embarazo (betaHCG positivo), lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil
- Contraindicación para la resonancia magnética: marcapasos o estimulador neurosensorial o desfibrilador implantable, implante coclear, cuerpo extraño ferromagnético similar a la estructura nerviosa.
- Alergia o contraindicación a los medios de contraste yodados (tirotoxicosis, alergia al principio activo o excipientes)
- Tratamiento con anticoagulantes (heparina o AVK) no interrumpible durante 48 horas
- Tratamiento con antiplaquetarios no interrumpible durante 5 días por aspirina o Plavix
- Incapacidad legal (personas en custodia o bajo tutela)
- Sujeto privado de libertad (por decisión judicial o administrativa)
- Imposibilidad de firmar el documento de consentimiento informado o de adherirse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: embolización de la vena porta
Preparación del hígado antes de una hepatectomía mayor: embolización de la vena porta (PVE) en pacientes con metástasis hepáticas de origen colorrectal consideradas resecables.
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Embolización simultánea de la vena porta y la vena hepática versus embolización de la vena porta, también llamada privación venosa O embolización de la vena porta.
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Experimental: privación venosa del hígado
Preparación del hígado antes de una hepatectomía mayor: Pacientes con la técnica de privación venosa del hígado (LVD) que combina PVE y embolización de la vena hepática (HVE) durante el mismo procedimiento.
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Embolización simultánea de la vena porta y la vena hepática versus embolización de la vena porta, también llamada privación venosa O embolización de la vena porta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumento en el volumen del futuro hígado remanente (FRL)
Periodo de tiempo: a las 3 semanas después de la privación venosa del hígado (LVD) o la embolización de la vena porta (PVE) mediante resonancia magnética o tomografía computarizada
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Los resultados primarios son comparar el aumento de volumen del hígado remanente futuro (FRL)
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a las 3 semanas después de la privación venosa del hígado (LVD) o la embolización de la vena porta (PVE) mediante resonancia magnética o tomografía computarizada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia
Periodo de tiempo: entre el día de la preparación del hígado y 90 días después de la cirugía
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Las toxicidades se evalúan según NCI-CTCAE versión 4.03 publicada el 14 de junio de 2010
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entre el día de la preparación del hígado y 90 días después de la cirugía
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Mortalidad postoperatoria definida como cualquier muerte dentro de los 90 días posteriores a la cirugía o dentro de la estancia hospitalaria
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90 días después de la cirugía
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Morbilidad postoperatoria definida como los porcentajes de complicaciones grado I/II/III/IV/V según la clasificación de Clavien-Dindo dentro de los 90 días posteriores a la cirugía o dentro de la estancia hospitalaria.
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90 días después de la cirugía
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Insuficiencia hepática post-hepatectomía
Periodo de tiempo: entre el día de la cirugía y 90 días después de la cirugía
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Insuficiencia hepática poshepatectomía definida según el criterio "50-50" o pico de bilirrubina >7mg/dL.
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entre el día de la cirugía y 90 días después de la cirugía
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Tasa de irresecabilidad por FRL insuficiente
Periodo de tiempo: entre el día del tratamiento y el día de la cirugía
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Tasa de irresecabilidad por FRL insuficiente definida como el porcentaje de pacientes en los que no se intentará la resección por FRL insuficiente
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entre el día del tratamiento y el día de la cirugía
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Tasa de irresecabilidad por progresión tumoral
Periodo de tiempo: entre el día del tratamiento y el día de la cirugía
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Tasa de irresecabilidad por progresión tumoral definida como el porcentaje de pacientes en los que no se intentará la resección por progresión tumoral.
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entre el día del tratamiento y el día de la cirugía
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Tasa de dificultades peroperatorias
Periodo de tiempo: entre el día de la cirugía y 90 días después de la cirugía
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Tasa de dificultades perioperatorias definida como el porcentaje de pacientes en los que el cirujano encuentra dificultades perioperatorias
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entre el día de la cirugía y 90 días después de la cirugía
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Pérdidas de sangre, tiempo de operación, transfusión
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia
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La pérdida de sangre se evalúa en ml.
El tiempo de operación se evalúa en minutos y la transfusión se evalúa por el número de concentrados de glóbulos rojos.
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el dia de la cirugia
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia
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Tasa de resección R0 definida como tumor no residual microscópico
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el dia de la cirugia
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Tasa de resección R1
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia
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Tasa de resección R1 definida como el porcentaje de pacientes resecados con margen <1 mm
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el dia de la cirugia
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Volúmenes hepáticos pre y postoperatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 3 luego cada 2 semanas hasta la cirugía o semana 7 y 4 semanas después de la cirugía
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Los volúmenes hepáticos preoperatorios y posoperatorios se evaluarán a través de adquisiciones de CT o MRI mediante el cálculo de los volúmenes de hígado completo, tumor y FRL
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Línea de base, semana 1, semana 3 luego cada 2 semanas hasta la cirugía o semana 7 y 4 semanas después de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia o muerte por su tumor.
Los pacientes vivos serán censurados a la fecha de la última noticia.
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90 días después de la cirugía
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Entre la preparación del hígado y 90 días después de la cirugía
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Supervivencia global definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos serán censurados a la fecha de la última noticia.
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Entre la preparación del hígado y 90 días después de la cirugía
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Evaluación de la función hepática pre y postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 3 luego cada 2 semanas hasta la cirugía o semana 7 y 4 semanas después de la cirugía
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La evaluación de la función hepática preoperatoria y posoperatoria se evaluará mediante gammagrafía con mebrofenina 99mTc a través de adquisiciones de SPECT/TC mediante el cálculo del aclaramiento de mebrofenina en %/min/m² de hígado completo y FRL en los mismos puntos de tiempo que CT/MRI
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Línea de base, semana 1, semana 3 luego cada 2 semanas hasta la cirugía o semana 7 y 4 semanas después de la cirugía
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Para buscar biomarcadores predictivos de hipertrofia/regeneración hepática y respuesta de células inmunitarias
Periodo de tiempo: El día de la preparación del hígado, el día 1, el día 2 y el día 3 después de la preparación del hígado y el día de la cirugía
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Los biomarcadores predictivos de hipertrofia/regeneración hepática se evalúan mediante muestras de sangre y biopsias hepáticas
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El día de la preparación del hígado, el día 1, el día 2 y el día 3 después de la preparación del hígado y el día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0025
- UF 7595 (Otro identificador: UH Montpellier)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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