分化型甲状腺がんにおける 124-I-PET/CT 全身および病変線量測定の使用
研究の根拠
分化型甲状腺がん (DTC) の高リスク患者には、甲状腺刺激ホルモン (TSH) 刺激下での 131 I による治療が必要です。 甲状腺ホルモン離脱 (THW) による内因性の TSH 刺激には、甲状腺機能低下症につながる 2 つの方法と、ヒト組換え TSH (rhTSH サイロゲン) の注射による外因性の 2 つの方法があります。 治療に利用される適切な 131-I 放射能は、経験に基づいた固定用量の選択に基づくか、または 131 I 線量計算に基づいて個別に決定された放射能のいずれかです。 放射性ヨウ素同位体 131 I を利用した線量測定では、最大安全線量の計算が可能ですが、転移病変を破壊するのに必要な殺腫瘍活性を推定することはできません。 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングに使用されるヨウ素 -124 I の代替放射性同位体は、最大安全 131 I 線量の計算だけでなく、転移病変での吸収線量の予測にも使用される可能性があります。
研究目的
この研究の主な目的は、rhTSH および THW を用いて準備中の転移性放射性ヨウ素 (RAI) 過剰甲状腺がんの個々の患者の 124 I -PET/CT 病変および全身線量測定を比較することです。 二次的な目的は、治療に対する早期反応を伴う PET/CT 病変取り込みによって予測されるものを評価することです。
研究デザイン
これは、外因性（rhTSH）および内因性（THW）TSH刺激を受け、5年間追跡された各患者の病変および全身線量測定を比較する第2相パイロット前向きコホート研究です。
介入
各研究参加者は、rhTSH および THW 支援 124 I-PET/CT 線量評価を受け、その後、最大安全投与量を可能にする線量計算に基づく THW 支援 RAI 活動で治療されます。 患者は、12+/-3 か月間隔で 5 年間追跡されます。
サンプルサイズと母集団
このパイロット研究には、遠隔および/または局所領域転移を呈する高リスクの分化型甲状腺がん患者30人が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
各研究参加者は、rhTSHおよびTHW支援124I-PET / CT線量評価を受け、その後治療されます
線量測定計算に基づく THW 支援の RAI 活動により、最大の安全な線量が可能になります。
目的:
主な目的: 124I -PET/CT 病変および全身線量測定を、rhTSH および THW で準備中の転移性放射性ヨウ素 (RAI) 過剰甲状腺がんの個々の患者で比較すること。
副次的な目的: 治療に対する早期反応を伴う、PET/CT 病変取り込みの予測を評価すること。
エンドポイント:
主要評価項目：線量間の各測定可能な病変ごとに比較した、病変ごとのラドとして測定された予測放射線量
rhTSH および THW で計算されます。
副次評価項目：ラドで測定された病変あたりの線量と客観的反応の関連性を分析する曲線下面積
1、2、3、4、5年のランドマークでの治療。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- 電話番号：(301) 496-5052
- メール：joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- 電話番号：(301) 451-7710
- メール：padmasree.veeraraghavan@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY8664111010 800-411-1222
- メール：prpl@cc.nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
国立衛生研究所で審査された病理レポートに基づいて甲状腺がんの診断が確立された患者で、以下の患者：
- -臨床的に示されているように、甲状腺全摘術+/-頸部リンパ節郭清を受け、
- 既知の構造画像 (US ネック、CT または MRI ネック/胸部/腹部/骨盤) ごとに、局所進行または遠隔転移を伴う持続性/再発性疾患を呈している;また
- 病理レポートごとの進行性腫瘍などの高リスクの特徴に基づいて、持続性/再発性の局所領域または遠隔転移が疑われる場合 (腫瘍サイズが 4 cm を超える、甲状腺外への進展、背の高い細胞、円柱細胞、低分化バリアント、濾胞などの高リスクの病理)総血管浸潤を伴う甲状腺がん、手術後の断端陽性、中央および/または外側頸部のバルキーなリンパ節腫脹)、検出可能/増加しているベースライン/サイログロブリン (Tg) レベルの抑制、または検出可能/増加している抗 Tg 抗体価 (抗 Tg 抗体の場合)存在しています。
- RAI-na(SqrRoot) ve であるか、局所進行疾患または遠隔転移に対して RAI 治療の繰り返しが必要であるか、RAI の取り込みを再誘導する可能性のある BRAF 阻害剤 (ダブラフェニブまたはベムラフェニブ*) またはセルメチニブ**による治療を少なくとも 4 週間受けています。
脳/脊椎転移をスクリーニングするために、ガドリニウム造影剤を使用した脳と脊椎の MRI による画像化を受けました。
- 18 歳以上の年齢。
24 時間尿ヨウ素排泄量が 150 マイクログラム/24 時間以下。
BRAF阻害剤は、2021年NCCNガイドラインで、BRAF変異腫瘍の管理オプションの1つとして推奨されています(13,14)
- セルメチニブは、RAIの取り込みを再誘導する転移性甲状腺がんの補助療法として、FDAオーファンドラッグ指定を受けています
除外基準:
-以前のRAI治療後に行われた治療後の全身スキャンが陰性であることが記録され、再分化療法を受けていないRAI-non-avid疾患の患者。
- 腎不全、うっ血性心不全、活動性の共存する非甲状腺がん、甲状腺ホルモンの離脱によって悪化する可能性のある重度のうつ病など、診断検査や治療を制限する深刻な基礎疾患。
脊椎または脳転移を有する患者は、TSH 刺激によって誘発される転移性病変の腫脹のリスクがあり、有害な副作用を引き起こす可能性があります。 これらの患者は、標準治療プロトコル 77-DK-0096 に従って評価されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントを提供できない成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RhTSH後の124I PET/CTスキャン
ヒト組換えTSHで調製後の124I PET/CTスキャン
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3 週目に 1 日 1 回、連続 2 日間の筋肉内注射。その後、基準を満たす被験者に対して年 1 回。
8週目に甲状腺癌を治療するために経口投与される治療量。その後、患者が再治療を受ける必要がある場合は、年に 1 回投与します。
1 カプセルを 3 週目と 8 週目に 1 回経口摂取。その後、基準を満たす被験者に年 1 回投与されます。
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アクティブコンパレータ：甲状腺ホルモン中止後の124I PET/CTスキャン
124I 甲状腺ホルモン休薬による準備後の PET/CT スキャン
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8週目に甲状腺癌を治療するために経口投与される治療量。その後、患者が再治療を受ける必要がある場合は、年に 1 回投与します。
1 カプセルを 3 週目と 8 週目に 1 回経口摂取。その後、基準を満たす被験者に年 1 回投与されます。
4週目から8週目までの甲状腺ホルモンの中止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト組換え TSH (rhTSH) および甲状腺ホルモン離脱 (THW) による画像化のために準備された各患者の全身および病変の 124 I 取り込みの比較
時間枠：9週間
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ヒト組換え TSH (rhTSH) による調製後に計算された 124I の全身および病変の取り込みと、甲状腺ホルモン離脱 (THW) を使用した調製後に計算された線量測定との比較
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9週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190050
- 19-DK-0050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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