Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование 124-I-ПЭТ/КТ всего тела и дозиметрии поражений при дифференцированном раке щитовидной железы

5 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Обоснование исследования

Пациентам высокого риска с дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ) требуется терапия 131 I на фоне стимуляции тиреотропным гормоном (ТТГ). Существует два метода стимуляции ТТГ: эндогенный путем отмены гормонов щитовидной железы (THW), приводящий к гипотиреозу, и экзогенный путем введения рекомбинантного ТТГ человека (рчТТГ Тироген). Соответствующая активность 131-I, используемая для лечения, основывается либо на эмпирическом выборе фиксированной дозы, либо на индивидуальной активности, основанной на дозиметрических расчетах 131I. Хотя дозиметрия с использованием радиоактивного изотопа йода 131 I позволяет рассчитать максимальную безопасную дозу, она не позволяет оценить тумороцидную активность, необходимую для разрушения метастатических поражений. Альтернативный радиоактивный изотоп йода -124 I, используемый для визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), может быть использован для расчета не только максимальной безопасной дозы 131 I, но и для прогнозирования поглощенной дозы в метастатических поражениях.

Цели исследования

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить дозиметрию 124 I-ПЭТ/КТ поражений и всего тела у каждого отдельного пациента с метастатическим радиоактивным йодом (RAI)-зависимым раком щитовидной железы при подготовке с рчТТГ и THW. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить прогнозируемое по данным ПЭТ/КТ поглощение поражений с ранним ответом на терапию.

Дизайн исследования

Это пилотное проспективное когортное исследование фазы 2, сравнивающее дозиметрию поражений и всего тела у каждого пациента, подвергающегося экзогенной (рчТТГ) и эндогенной (ТТГ) стимуляции ТТГ, за которым наблюдали в течение 5 лет.

Вмешательства

Каждый участник исследования пройдет дозиметрическую оценку 124 I-PET/CT с помощью rhTSH и THW, а затем будет обработан активностью RAI с помощью THW на основе дозиметрических расчетов, обеспечивающих максимальную безопасную дозу. Пациенты будут наблюдаться с интервалом в 12+/-3 месяца в течение 5 лет.

Размер выборки и население

В это пилотное исследование будут включены 30 пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы высокого риска с отдаленными и/или местно-регионарными метастазами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Каждый участник исследования пройдёт дозиметрическую оценку rhTSH и THW-124I-PET/CT, а затем будет пролечен с помощью

Активность RAI с помощью THW, основанная на дозиметрических расчетах, обеспечивающих максимальную безопасную дозировку.

Цели:

Основная цель: сравнить дозиметрию пораженных участков с 124I-ПЭТ/КТ и дозиметрии всего тела у каждого отдельного пациента с метастатическим радиоактивным йодом (RAI)-зависимым раком щитовидной железы при подготовке с rhTSH и THW.

Вторичная цель: оценить прогнозируемое по данным ПЭТ/КТ поглощение поражений с ранним ответом на терапию.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: прогнозируемая доза облучения, измеренная в радах на поражение, по сравнению с каждым измеримым поражением между дозой

рассчитано для рчТТГ и для THW.

Вторичные конечные точки: площадь под кривой, анализирующей связь дозы на поражение, измеренной в рад, и объективного ответа на

лечения в 1, 2, 3, 4, 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
          • Электронная почта: prpl@cc.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты с установленным диагнозом рака щитовидной железы на основании отчета о патологии, рассмотренного в Национальном институте здравоохранения, которые:

    • выполнена тотальная тиреоидэктомия +/- диссекция лимфатических узлов шеи по клиническим показаниям,
    • имеют известное по данным структурной визуализации (УЗИ шеи, КТ или МРТ шеи/грудной клетки/живота/таза) персистирующее/рецидивирующее заболевание либо местно-распространенное, либо с отдаленными метастазами; или же
    • имеют подозрение на персистирующие/рецидивирующие локорегионарные или отдаленные метастазы на основании признаков высокого риска, таких как распространенная опухоль согласно отчету о патологии (размер опухоли > 4 см, экстратиреоидное распространение, патология более высокого риска, такая как высококлеточная, столбчато-клеточная, низкодифференцированный вариант, фолликулярная рак щитовидной железы с выраженной инвазией сосудов, положительными краями после операции, массивной лимфаденопатией в центральной и/или боковой части шеи), выявляемый/повышенный исходный/подавленный уровень тиреоглобулина (ТГ) или выявляемый/повышенный титр анти-ТГ-антител, если анти-ТГ-антитела присутствуют.
    • являются либо RAI-na(SqrRoot) ve, либо требуют повторной терапии RAI по поводу местно-распространенного заболевания или отдаленных метастазов, либо получали терапию ингибитором BRAF (дабрафениб или вемурафениб*) или селуметиниб** в течение как минимум 4 недель, что может повторно индуцировать поглощение RAI.

    • Проведена МРТ головного мозга и позвоночника с контрастом гадолиния для скрининга метастазов в головной мозг/позвоночник.

      • Возраст больше или равен 18 годам.

      • 24-часовая экскреция йода с мочой менее или равна 150 микрограммов/24 часа.

        • Ингибиторы BRAF рекомендованы руководством NCCN от 2021 г. в качестве одного из вариантов лечения мутантных опухолей BRAF (13,14).

          • Селуметиниб одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для адъювантного лечения метастатического рака щитовидной железы с целью повторной индукции поглощения RAI.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

-Пациенты с RAI-незаядлым заболеванием, задокументированные отрицательными результатами сканирования всего тела после терапии, выполненными после предыдущих процедур RAI и не подвергавшихся редифференцирующей терапии.

  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничивают диагностическое тестирование или терапию, такие как почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность или активная сопутствующая карцинома, не связанная с щитовидной железой, тяжелая депрессия, которая может усугубляться отменой гормонов щитовидной железы.

  • Пациенты с метастазами в позвоночник или головной мозг, поскольку они подвержены риску индуцированного стимуляцией ТТГ отека метастатических поражений, что может привести к потенциально вредным побочным эффектам. Эти пациенты будут оцениваться в соответствии со стандартным протоколом лечения 77-DK-0096.

    • Беременные или кормящие женщины.
    • Взрослые, неспособные дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 124I ПЭТ/КТ после рчТТГ
124I ПЭТ/КТ после подготовки рекомбинантным ТТГ человека
Лекарство: Тироген
внутримышечная инъекция один раз в день в течение 2 дней подряд на 3-й неделе; затем один раз в год для субъектов, отвечающих критериям.
Радиация: И-131
терапевтическую дозу вводят перорально для лечения рака щитовидной железы на 8-й неделе. Через 5-7 дней после лечения проводят сканирование всего тела I-131 с ОФЭКТ; затем вводят один раз в год, если пациенту необходимо повторное лечение
Радиация: И-124
по одной капсуле перорально однократно на 3-й и 8-й неделе; затем вводят один раз в год субъектам, отвечающим критериям.
Активный компаратор: 124I ПЭТ/КТ после отмены гормонов щитовидной железы
124I ПЭТ/КТ после подготовки с отменой гормонов щитовидной железы
Радиация: И-131
терапевтическую дозу вводят перорально для лечения рака щитовидной железы на 8-й неделе. Через 5-7 дней после лечения проводят сканирование всего тела I-131 с ОФЭКТ; затем вводят один раз в год, если пациенту необходимо повторное лечение
Радиация: И-124
по одной капсуле перорально однократно на 3-й и 8-й неделе; затем вводят один раз в год субъектам, отвечающим критериям.
Другой: Отмена гормонов щитовидной железы
отмена гормонов щитовидной железы в течение 4-8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение поглощения 124I всем телом и поражением у каждого пациента, подготовленного для визуализации с использованием человеческого рекомбинантного ТТГ (рчТТГ) и отмены гормонов щитовидной железы (THW)
Временное ограничение: 9 недель
Поглощение 124I всем телом и поражением, рассчитанное после подготовки с рекомбинантным ТТГ человека (рчТТГ), по сравнению с дозиметрией, рассчитанной после подготовки с использованием отмены гормонов щитовидной железы (THW)
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2026 г.

Последняя проверка

4 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190050
  • 19-DK-0050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

.Данные предметного уровня будут переданы по запросу после заключения соответствующих соглашений о сотрудничестве.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться