분화 갑상선암에서 124-I-PET/CT 전신 및 병변 선량 측정의 사용
연구 근거
분화 갑상선암(DTC)이 있는 고위험 환자는 갑상선 자극 호르몬(TSH) 자극 하에서 131I로 치료해야 합니다. 갑상선기능저하증을 유발하는 갑상선 호르몬 금단(THW)에 의한 내인성 TSH 자극 방법과 인간 재조합 TSH(rhTSH Thyrogen) 주입에 의한 외인성 TSH 자극 방법이 있습니다. 치료에 사용되는 적절한 131-I 활동은 경험적 고정 용량 선택을 기반으로 하거나 131 I 선량 측정 계산을 기반으로 개별적으로 결정된 활동을 기반으로 합니다. 방사성 요오드 동위원소 131I를 활용한 선량계측을 통해 최대 안전 선량을 계산할 수 있지만 전이성 병변을 파괴하는 데 필요한 살충 활성을 추정하지는 않습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상에 사용되는 요오드-124 I의 대체 방사성 동위원소는 최대 안전131 I 선량 계산뿐만 아니라 전이성 병변의 흡수 선량 예측에도 사용될 수 있습니다.
연구 목표
이 연구의 주요 목적은 rhTSH 및 THW로 준비 중인 전이성 방사성 요오드(RAI) 열성 갑상선암을 가진 각 개별 환자의 124 I -PET/CT 병변 및 전신 선량 측정을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 치료에 대한 조기 반응과 함께 PET/CT 병변 흡수에 의해 예측되는 것을 평가하는 것입니다.
연구 설계
이것은 외인성(rhTSH) 및 내인성(THW) TSH 자극을 받고 5년 동안 추적된 각 환자 내에서 병변 및 전신 선량 측정을 비교하는 2상 파일럿 전향적 코호트 연구입니다.
개입
각 연구 참가자는 rhTSH 및 THW 보조 124 I-PET/CT 선량 측정 평가를 받고 최대 안전한 선량을 가능하게 하는 선량 측정 계산을 기반으로 한 THW 보조 RAI 활동으로 후속 치료를 받게 됩니다. 환자들은 5년 동안 12+/-3개월 간격으로 추적될 것입니다.
샘플 크기 및 모집단
이 파일럿 연구에는 원격 및/또는 국소 지역 전이를 나타내는 고위험 분화 갑상선암 환자 30명이 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
각 연구 참가자는 rhTSH 및 THW 지원 124I -PET/CT 선량 측정 평가를 받고 이후 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
최대 안전 선량을 가능하게 하는 선량 측정 계산에 기반한 THW 지원 RAI 활동.
목표:
1차 목적: rhTSH 및 THW로 준비 중인 전이성 방사성 요오드(RAI) 열성 갑상선암을 가진 각 개별 환자의 124I -PET/CT 병변 및 전신 선량 측정을 비교합니다.
2차 목표: 요법에 대한 조기 반응과 함께 PET/CT 병변 흡수에 의해 예측되는 것을 평가하기 위함.
끝점:
1차 종점: 선량 사이의 각 측정 가능한 병변당 비교된 병변당 rad로 측정된 예상 방사선 선량
rhTSH 및 THW에서 계산됩니다.
2차 종점: rads로 측정된 병변당 선량과 에 대한 객관적 반응의 연관성을 분석하는 곡선 아래 면적
1, 2, 3, 4, 5년 기준점에서 치료.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- 전화번호: (301) 496-5052
- 이메일: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- 전화번호: (301) 451-7710
- 이메일: padmasree.veeraraghavan@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
National Institutes of Health에서 검토한 병리 보고서를 기반으로 갑상선암 진단을 받은 환자로서 다음과 같은 사람:
- 임상적으로 지시된 대로 전체 갑상선 절제술 +/- 목 림프절 절제술을 받았고,
- 구조적 영상(US 목, CT 또는 MRI 목/가슴/복부/골반)당 알려진 지속성/재발성 질환이 국소적으로 진행되었거나 원격 전이를 나타내는 것으로 나타남; 또는
- 병리학 보고에 따른 진행성 종양(종양 크기 >4cm, 갑상선외 확장, 긴 세포, 원주 세포, 저분화 변이체, 여포 육안적 혈관 침범이 있는 갑상선암, 수술 후 양성 절제면, 중앙 및/또는 측면 목의 부피가 큰 림프절병증), 검출 가능/증가 기준선/억제된 티로글로불린(Tg) 수치 또는 검출 가능/증가 항-Tg 항체의 경우 항-Tg 항체 역가 있습니다.
- RAI -na(SqrRoot) ve이거나 국소 진행성 질환 또는 원격 전이에 대해 반복적인 RAI 요법이 필요하거나 RAI 섭취를 다시 유도할 수 있는 최소 4주 동안 BRAF 억제제(다브라페닙 또는 베무라페닙*) 또는 셀루메티닙**으로 요법을 받았습니다.
뇌/척추 전이를 선별하기 위해 가돌리늄 대조를 사용하여 뇌와 척추의 MRI 영상을 받았습니다.
- 18세 이상의 연령.
24시간 소변 요오드 배설량이 150마이크로그램/24시간 이하입니다.
BRAF 억제제는 2021년 NCCN 가이드라인에서 BRAF 돌연변이 종양에 대한 관리 옵션 중 하나로 권장됩니다(13,14)
- 셀루메티닙은 RAI 흡수를 재유도하기 위한 전이성 갑상선암의 보조 치료를 위한 FDA 희귀 의약품 지정을 받았습니다.
제외 기준:
-이전 RAI 치료 후 수행된 음성 치료 후 전신 스캔으로 문서화되고 재분화 요법을 받지 않은 RAI-비열렬병 환자.
- 신부전, 울혈성 심부전 또는 활동성 공존 비갑상선 암종, 갑상선 호르몬 금단에 의해 악화될 수 있는 심각한 우울증과 같은 진단 검사 또는 치료를 제한하는 심각한 기저 질환.
척수 또는 뇌 전이가 있는 환자는 잠재적으로 해로운 부작용으로 이어지는 전이성 병변의 TSH 자극 유발 부종의 위험이 있습니다. 이 환자들은 표준 치료 프로토콜 77-DK-0096에 따라 평가됩니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 124I rhTSH 후 PET/CT 스캔
인간 재조합 TSH로 준비한 후 124I PET/CT 스캔
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3주차에 연속 2일 동안 1일 1회 근육내 주사; 그런 다음 기준을 충족하는 피험자에 대해 매년 1회.
치료 용량은 8주에 갑상선암을 치료하기 위해 경구 투여됩니다. 5-7일 후 치료 후 I-131 전신 스캔 w/ SPECT가 수행됩니다. 환자가 재치료가 필요한 경우 매년 1회 투여
3주 및 8주에 경구로 1회 섭취된 캡슐 1개; 그런 다음 기준을 충족하는 피험자에게 매년 1회 투여합니다.
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활성 비교기: 124I 갑상선 호르몬 중단 후 PET/CT 스캔
124I 갑상선 호르몬 제거 준비 후 PET/CT 스캔
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치료 용량은 8주에 갑상선암을 치료하기 위해 경구 투여됩니다. 5-7일 후 치료 후 I-131 전신 스캔 w/ SPECT가 수행됩니다. 환자가 재치료가 필요한 경우 매년 1회 투여
3주 및 8주에 경구로 1회 섭취된 캡슐 1개; 그런 다음 기준을 충족하는 피험자에게 매년 1회 투여합니다.
4주에서 8주 동안 갑상선 호르몬의 철수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 재조합 TSH(rhTSH) 및 갑상선 호르몬 금단(THW)으로 이미징을 위해 준비된 각 환자 내 전신 및 병변 124I 흡수의 비교
기간: 9주
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인간 재조합 TSH(rhTSH)로 준비한 후 계산한 124I의 전신 및 병변 섭취량과 갑상선 호르몬 철수(THW)를 사용하여 준비한 후 계산한 선량 측정과 비교
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9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190050
- 19-DK-0050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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