- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03841617
Het gebruik van 124-I-PET/CT dosimetrie van het hele lichaam en letseldosimetrie bij gedifferentieerde schildklierkanker
Bestudeer de grondgedachte
Patiënten met een hoog risico met gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) hebben therapie met 131 I nodig onder stimulatie van schildklierstimulerend hormoon (TSH). Er zijn twee methoden voor TSH-stimulatie, endogeen door onttrekking van het schildklierhormoon (THW) leidend tot hypothyreoïdie, en exogeen door injectie van humaan recombinant TSH (rhTSH Thyrogen). De juiste 131-I-activiteit die voor de behandeling wordt gebruikt, is ofwel gebaseerd op een empirische vaste doseringskeuze of een individueel bepaalde activiteit op basis van 131 I-dosimetrische berekeningen. Hoewel dosimetrie met behulp van radioactief jodiumisotoop 131 I de berekening van de maximale veilige dosis mogelijk maakt, schat het niet de tumordodende activiteit in die nodig is om de metastatische laesies te vernietigen. De alternatieve radioactieve isotoop van jodium-124I, gebruikt voor beeldvorming met positronemissietomografie (PET), kan niet alleen worden gebruikt voor de berekening van de maximaal veilige dosis131I, maar ook om de geabsorbeerde dosis in de metastatische laesies te voorspellen.
Studie doelstellingen
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de 124I-PET/CT laesie en dosimetrie van het hele lichaam bij elke individuele patiënt met gemetastaseerde radioactief jodium (RAI)-avid schildklierkanker in voorbereiding met rhTSH en THW. Het secundaire doel is het evalueren van de voorspelde opname van PET/CT-laesies met de vroege respons op therapie.
Studie ontwerp
Dit is een fase 2 pilot-prospectieve cohortstudie waarin de dosimetrie van de laesie en het hele lichaam wordt vergeleken bij elke patiënt die exogene (rhTSH) en endogene (THW) TSH-stimulatie ondergaat en gedurende 5 jaar wordt gevolgd.
Interventies
Elke deelnemer aan de studie ondergaat rhTSH en THW-ondersteunde 124 I-PET/CT dosimetrische evaluaties en wordt vervolgens behandeld met THW-ondersteunde RAI-activiteit op basis van dosimetrische berekeningen die een maximale veilige dosering mogelijk maken. De patiënten zullen gevolgd worden met tussenpozen van 12 +/- 3 maanden gedurende 5 jaar.
Steekproefomvang en populatie
Deze pilootstudie omvat 30 patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met een hoog risico die zich presenteren met metastasen op afstand en/of locoregionaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Elke studiedeelnemer ondergaat rhTSH- en THW-ondersteunde 124I-PET/CT-dosimetrische evaluaties en wordt vervolgens behandeld met
THW-ondersteunde RAI-activiteit op basis van dosimetrische berekeningen die een maximale veilige dosering mogelijk maken.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: het vergelijken van de 124I-PET/CT-laesie en dosimetrie van het gehele lichaam bij elke individuele patiënt met gemetastaseerde radioactief jodium (RAI)-avide schildklierkanker in voorbereiding met rhTSH en THW.
Secundair doel: evalueren van de voorspelde opname van laesies door PET/CT met de vroege respons op therapie.
Eindpunten:
Primair eindpunt: de voorspelde stralingsdosis gemeten als rad per laesie vergeleken per meetbare laesie tussen de
berekend onder rhTSH en onder THW.
Secundaire eindpunten: gebied onder de curve dat de associatie analyseert van dosis per laesie gemeten in rads en objectieve respons op
behandeling bij oriëntatiepunten van 1, 2, 3, 4, 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-5052
- E-mail: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 451-7710
- E-mail: padmasree.veeraraghavan@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten met een vastgestelde diagnose van schildklierkanker op basis van het pathologierapport dat is beoordeeld door de National Institutes of Health, die:
- onderging totale thyreoïdectomie +/- halslymfeklierdissectie zoals klinisch geïndiceerd,
- zich presenteren met bekende structurele beeldvorming (US-hals, CT of MRI-hals/borst/buik/bekken) aanhoudende/terugkerende ziekte, lokaal gevorderd of met metastasen op afstand; of
- zich presenteren met vermoedelijk aanhoudende/terugkerende locoregionale of metastasen op afstand op basis van de kenmerken met een hoog risico, zoals geavanceerde tumor per pathologierapport (tumorgrootte> 4 cm, exrathyroïdale uitbreiding, pathologie met een hoger risico zoals lange cel, kolomvormige cel, slecht gedifferentieerde variant, folliculaire schildklierkanker met grove vasculaire invasie, positieve marges na de operatie, volumineuze lymfadenopathie in de centrale en/of laterale nek), detecteerbare/toenemende baseline/onderdrukte thyroglobuline (Tg)-spiegel of detecteerbare/toenemende anti-Tg-antilichaamtiters als anti-Tg-antilichamen zijn aanwezig.
- ofwel RAI -na(SqrRoot) ef zijn of herhaalde RAI-therapie nodig hebben voor lokaal gevorderde ziekte of metastasen op afstand of een behandeling hebben ondergaan met BRAF-remmer (dabrafenib of vemurafenib*) of selumetinib** gedurende ten minste 4 weken die de opname van RAI opnieuw kan induceren.
Onderging beeldvorming met MRI van de hersenen en de wervelkolom met gadoliniumcontrast om te screenen op metastasen in de hersenen / wervelkolom.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
24 uur urine-jodiumuitscheiding van minder dan of gelijk aan 150 microgram/24 uur.
BRAF-remmers worden door de NCCN-richtlijnen uit 2021 aanbevolen als een van de behandelingsopties voor BRAF-gemuteerde tumoren(13,14)
- Selumetinib heeft een FDA-status als weesgeneesmiddel voor adjuvante behandeling van gemetastaseerde schildklierkanker om de opname van RAI opnieuw te stimuleren
UITSLUITINGSCRITERIA:
-Patiënten met RAI-niet-gretige ziekte gedocumenteerd door negatieve post-therapie scans van het hele lichaam uitgevoerd na eerdere RAI-behandelingen en niet onderworpen aan re-differentiatietherapie.
- Ernstige onderliggende medische aandoeningen die diagnostisch onderzoek of therapie beperken, zoals nierfalen, congestief hartfalen of actief naast elkaar bestaand niet-schildkliercarcinoom, ernstige depressie die kan worden verergerd door ontwenning van het schildklierhormoon.
Patiënten met spinale of hersenmetastasen, aangezien zij het risico lopen op door TSH-stimulatie geïnduceerde zwelling van gemetastaseerde laesies, wat kan leiden tot potentieel schadelijke bijwerkingen. Deze patiënten zullen worden beoordeeld volgens het zorgstandaardprotocol 77-DK-0096.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Volwassenen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 124I PET/CT-scan na rhTSH
124I PET/CT-scan na preparatie met humaan recombinant TSH
|
intramusculaire injectie eenmaal daags toegediend gedurende 2 opeenvolgende dagen in week 3; vervolgens eenmaal per jaar voor proefpersonen die aan de criteria voldoen.
therapeutische dosis oraal toegediend om schildklierkanker te behandelen in week 8. 5-7 dagen later wordt de I-131 Whole Body scan met SPECT na de behandeling uitgevoerd; vervolgens eenmaal per jaar toegediend, als de patiënt opnieuw moet worden behandeld
één capsule eenmaal oraal ingenomen in week 3 en week 8; vervolgens eenmaal per jaar toegediend aan proefpersonen die aan de criteria voldoen.
|
|
Actieve vergelijker: 124I PET/CT-scan na stoppen met schildklierhormoon
124I PET/CT-scan na voorbereiding met ontwenning schildklierhormoon
|
therapeutische dosis oraal toegediend om schildklierkanker te behandelen in week 8. 5-7 dagen later wordt de I-131 Whole Body scan met SPECT na de behandeling uitgevoerd; vervolgens eenmaal per jaar toegediend, als de patiënt opnieuw moet worden behandeld
één capsule eenmaal oraal ingenomen in week 3 en week 8; vervolgens eenmaal per jaar toegediend aan proefpersonen die aan de criteria voldoen.
stopzetting van schildklierhormoon gedurende week 4 tot en met 8
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de opname van 124I in het hele lichaam en de laesie bij elke patiënt die is voorbereid voor beeldvorming met humaan recombinant TSH (rhTSH) en onttrekking van schildklierhormoon (THW)
Tijdsspanne: 9 weken
|
Opname van 124I door het hele lichaam en laesies berekend na bereiding met humaan recombinant TSH (rhTSH) vergeleken met dosimetrie berekend na bereiding met onttrekking van schildklierhormoon (THW)
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplastische processen
- Schildklier Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasma metastase
- Schildklier neoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Hypofysehormonen
- Hypofysehormonen, voorste
- Thyrotropin
- Jodium-124
- Jodium-131
- Thyrotropin Alfa
Andere studie-ID-nummers
- 190050
- 19-DK-0050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .