Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van 124-I-PET/CT dosimetrie van het hele lichaam en letseldosimetrie bij gedifferentieerde schildklierkanker

Bestudeer de grondgedachte

Patiënten met een hoog risico met gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) hebben therapie met 131 I nodig onder stimulatie van schildklierstimulerend hormoon (TSH). Er zijn twee methoden voor TSH-stimulatie, endogeen door onttrekking van het schildklierhormoon (THW) leidend tot hypothyreoïdie, en exogeen door injectie van humaan recombinant TSH (rhTSH Thyrogen). De juiste 131-I-activiteit die voor de behandeling wordt gebruikt, is ofwel gebaseerd op een empirische vaste doseringskeuze of een individueel bepaalde activiteit op basis van 131 I-dosimetrische berekeningen. Hoewel dosimetrie met behulp van radioactief jodiumisotoop 131 I de berekening van de maximale veilige dosis mogelijk maakt, schat het niet de tumordodende activiteit in die nodig is om de metastatische laesies te vernietigen. De alternatieve radioactieve isotoop van jodium-124I, gebruikt voor beeldvorming met positronemissietomografie (PET), kan niet alleen worden gebruikt voor de berekening van de maximaal veilige dosis131I, maar ook om de geabsorbeerde dosis in de metastatische laesies te voorspellen.

Studie doelstellingen

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de 124I-PET/CT laesie en dosimetrie van het hele lichaam bij elke individuele patiënt met gemetastaseerde radioactief jodium (RAI)-avid schildklierkanker in voorbereiding met rhTSH en THW. Het secundaire doel is het evalueren van de voorspelde opname van PET/CT-laesies met de vroege respons op therapie.

Studie ontwerp

Dit is een fase 2 pilot-prospectieve cohortstudie waarin de dosimetrie van de laesie en het hele lichaam wordt vergeleken bij elke patiënt die exogene (rhTSH) en endogene (THW) TSH-stimulatie ondergaat en gedurende 5 jaar wordt gevolgd.

Interventies

Elke deelnemer aan de studie ondergaat rhTSH en THW-ondersteunde 124 I-PET/CT dosimetrische evaluaties en wordt vervolgens behandeld met THW-ondersteunde RAI-activiteit op basis van dosimetrische berekeningen die een maximale veilige dosering mogelijk maken. De patiënten zullen gevolgd worden met tussenpozen van 12 +/- 3 maanden gedurende 5 jaar.

Steekproefomvang en populatie

Deze pilootstudie omvat 30 patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met een hoog risico die zich presenteren met metastasen op afstand en/of locoregionaal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Elke studiedeelnemer ondergaat rhTSH- en THW-ondersteunde 124I-PET/CT-dosimetrische evaluaties en wordt vervolgens behandeld met

THW-ondersteunde RAI-activiteit op basis van dosimetrische berekeningen die een maximale veilige dosering mogelijk maken.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: het vergelijken van de 124I-PET/CT-laesie en dosimetrie van het gehele lichaam bij elke individuele patiënt met gemetastaseerde radioactief jodium (RAI)-avide schildklierkanker in voorbereiding met rhTSH en THW.

Secundair doel: evalueren van de voorspelde opname van laesies door PET/CT met de vroege respons op therapie.

Eindpunten:

Primair eindpunt: de voorspelde stralingsdosis gemeten als rad per laesie vergeleken per meetbare laesie tussen de

berekend onder rhTSH en onder THW.

Secundaire eindpunten: gebied onder de curve dat de associatie analyseert van dosis per laesie gemeten in rads en objectieve respons op

behandeling bij oriëntatiepunten van 1, 2, 3, 4, 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van schildklierkanker op basis van het pathologierapport dat is beoordeeld door de National Institutes of Health, die:

    • onderging totale thyreoïdectomie +/- halslymfeklierdissectie zoals klinisch geïndiceerd,
    • zich presenteren met bekende structurele beeldvorming (US-hals, CT of MRI-hals/borst/buik/bekken) aanhoudende/terugkerende ziekte, lokaal gevorderd of met metastasen op afstand; of
    • zich presenteren met vermoedelijk aanhoudende/terugkerende locoregionale of metastasen op afstand op basis van de kenmerken met een hoog risico, zoals geavanceerde tumor per pathologierapport (tumorgrootte> 4 cm, exrathyroïdale uitbreiding, pathologie met een hoger risico zoals lange cel, kolomvormige cel, slecht gedifferentieerde variant, folliculaire schildklierkanker met grove vasculaire invasie, positieve marges na de operatie, volumineuze lymfadenopathie in de centrale en/of laterale nek), detecteerbare/toenemende baseline/onderdrukte thyroglobuline (Tg)-spiegel of detecteerbare/toenemende anti-Tg-antilichaamtiters als anti-Tg-antilichamen zijn aanwezig.
    • ofwel RAI -na(SqrRoot) ef zijn of herhaalde RAI-therapie nodig hebben voor lokaal gevorderde ziekte of metastasen op afstand of een behandeling hebben ondergaan met BRAF-remmer (dabrafenib of vemurafenib*) of selumetinib** gedurende ten minste 4 weken die de opname van RAI opnieuw kan induceren.
    • Onderging beeldvorming met MRI van de hersenen en de wervelkolom met gadoliniumcontrast om te screenen op metastasen in de hersenen / wervelkolom.

      • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
      • 24 uur urine-jodiumuitscheiding van minder dan of gelijk aan 150 microgram/24 uur.

        • BRAF-remmers worden door de NCCN-richtlijnen uit 2021 aanbevolen als een van de behandelingsopties voor BRAF-gemuteerde tumoren(13,14)

          • Selumetinib heeft een FDA-status als weesgeneesmiddel voor adjuvante behandeling van gemetastaseerde schildklierkanker om de opname van RAI opnieuw te stimuleren

UITSLUITINGSCRITERIA:

-Patiënten met RAI-niet-gretige ziekte gedocumenteerd door negatieve post-therapie scans van het hele lichaam uitgevoerd na eerdere RAI-behandelingen en niet onderworpen aan re-differentiatietherapie.

  • Ernstige onderliggende medische aandoeningen die diagnostisch onderzoek of therapie beperken, zoals nierfalen, congestief hartfalen of actief naast elkaar bestaand niet-schildkliercarcinoom, ernstige depressie die kan worden verergerd door ontwenning van het schildklierhormoon.
  • Patiënten met spinale of hersenmetastasen, aangezien zij het risico lopen op door TSH-stimulatie geïnduceerde zwelling van gemetastaseerde laesies, wat kan leiden tot potentieel schadelijke bijwerkingen. Deze patiënten zullen worden beoordeeld volgens het zorgstandaardprotocol 77-DK-0096.

    • Zwangere of zogende vrouwen.
    • Volwassenen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 124I PET/CT-scan na rhTSH
124I PET/CT-scan na preparatie met humaan recombinant TSH
intramusculaire injectie eenmaal daags toegediend gedurende 2 opeenvolgende dagen in week 3; vervolgens eenmaal per jaar voor proefpersonen die aan de criteria voldoen.
therapeutische dosis oraal toegediend om schildklierkanker te behandelen in week 8. 5-7 dagen later wordt de I-131 Whole Body scan met SPECT na de behandeling uitgevoerd; vervolgens eenmaal per jaar toegediend, als de patiënt opnieuw moet worden behandeld
één capsule eenmaal oraal ingenomen in week 3 en week 8; vervolgens eenmaal per jaar toegediend aan proefpersonen die aan de criteria voldoen.
Actieve vergelijker: 124I PET/CT-scan na stoppen met schildklierhormoon
124I PET/CT-scan na voorbereiding met ontwenning schildklierhormoon
therapeutische dosis oraal toegediend om schildklierkanker te behandelen in week 8. 5-7 dagen later wordt de I-131 Whole Body scan met SPECT na de behandeling uitgevoerd; vervolgens eenmaal per jaar toegediend, als de patiënt opnieuw moet worden behandeld
één capsule eenmaal oraal ingenomen in week 3 en week 8; vervolgens eenmaal per jaar toegediend aan proefpersonen die aan de criteria voldoen.
stopzetting van schildklierhormoon gedurende week 4 tot en met 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de opname van 124I in het hele lichaam en de laesie bij elke patiënt die is voorbereid voor beeldvorming met humaan recombinant TSH (rhTSH) en onttrekking van schildklierhormoon (THW)
Tijdsspanne: 9 weken
Opname van 124I door het hele lichaam en laesies berekend na bereiding met humaan recombinant TSH (rhTSH) vergeleken met dosimetrie berekend na bereiding met onttrekking van schildklierhormoon (THW)
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2026

Laatst geverifieerd

4 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op onderwerpniveau worden op verzoek gedeeld nadat passende samenwerkingsovereenkomsten zijn gesloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren