Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​124-I-PET/CT helkrops- og læsional dosimetri ved differentieret skjoldbruskkirtelkræft

27. august 2026 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierationale

Højrisikopatienter med differentieret thyreoideacancer (DTC) kræver behandling med 131 I under thyreoideastimulerende hormon (TSH)-stimulering. Der er to metoder til TSH-stimulering endogen ved thyroidhormonabstinens (THW), der fører til hypothyroidisme og eksogen ved injektion af humant rekombinant TSH (rhTSH Thyrogen). Den passende 131-I-aktivitet, der anvendes til behandling, er enten baseret på empirisk fast dosisvalg eller individuelt bestemt aktivitet baseret på 131I-dosimetriske beregninger. Selvom dosimetri ved anvendelse af radioaktivt jod-isotop 131 I muliggør beregning af maksimal sikker dosis, estimerer den ikke den tumoricide aktivitet, der er nødvendig for at ødelægge de metastatiske læsioner. Den alternative radioaktive isotop af jod -124 I, der anvendes til positron emission tomografi (PET) billeddannelse, kan bruges til at beregne ikke kun den maksimale sikre131 I dosis, men også til at forudsige den absorberede dosis i de metastatiske læsioner.

Studiemål

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne 124I -PET/CT-læsions- og helkropsdosimetrien hos hver enkelt patient med metastatisk radiojod (RAI)-ivrig thyreoideacancer under forberedelse med rhTSH og THW. Det sekundære mål er at evaluere den forudsagte af PET/CT-læsionsoptagelse med den tidlige respons på terapi.

Studere design

Dette er et fase 2 pilotprospektivt kohortestudie, der sammenligner læsional- og helkropsdosimetrien hos hver patient, der gennemgår eksogen (rhTSH) og endogen (THW) TSH-stimulering og fulgt i 5 år.

Interventioner

Hver undersøgelsesdeltager vil gennemgå rhTSH- og THW-støttede 124 I-PET/CT-dosimetriske evalueringer og vil efterfølgende blive behandlet med THW-støttet RAI-aktivitet baseret på dosimetriske beregninger, der muliggør maksimal sikker dosering. Patienterne vil blive fulgt med 12+/-3 måneders intervaller i 5 år.

Prøvestørrelse og population

Denne pilotundersøgelse vil omfatte 30 patienter med højrisikodifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, der viser fjern- og/eller loko-regionale metastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Hver studiedeltager vil gennemgå rhTSH og THW-støttede 124I -PET/CT dosimetriske evalueringer og vil efterfølgende blive behandlet med

THW-støttet RAI-aktivitet baseret på dosimetriske beregninger, der muliggør maksimal sikker dosering.

Mål:

Primært mål: At sammenligne 124I -PET/CT læsion og helkropsdosimetri hos hver enkelt patient med metastatisk radiojod (RAI)-ivrig skjoldbruskkirtelkræft under forberedelse med rhTSH og THW.

Sekundært mål: At evaluere den forudsagte af PET/CT-læsionsoptagelse med den tidlige respons på terapi.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Den forudsagte strålingsdosis målt som rads pr. læsion sammenlignet pr. hver målbar læsion mellem dosen

beregnet under rhTSH og under THW.

Sekundære endepunkter: Område under kurven, der analyserer sammenhængen mellem dosis pr. læsion målt i rad og objektiv respons på

behandling ved 1, 2, 3, 4, 5 års vartegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter med etableret skjoldbruskkirtelkræftdiagnose baseret på patologirapporten gennemgået på National Institutes of Health, som:

    • gennemgik total thyreoidektomi +/- hals lymfeknude dissektion som klinisk indiceret,
    • viser sig med kendt pr. strukturel billeddannelse (US-hals, CT- eller MRI-hals/bryst/mave/bækken) vedvarende/tilbagevendende sygdom enten lokalt fremskreden eller med fjernmetastaser; eller
    • viser sig med mistanke om vedvarende/tilbagevendende lokoregionale eller fjerne metastaser baseret på højrisiko-træk såsom fremskreden tumor pr. patologirapport (tumorstørrelse >4 cm, ekrathyreoidal forlængelse, højere risikopatologi såsom højcelle, søjlecelle, dårligt differentieret variant, follikulær skjoldbruskkirtelkræft med kraftig vaskulær invasion, positive marginer efter operationen, voluminøs lymfadenopati i den centrale og/eller laterale hals), påviselig/øgende baseline/undertrykt thyroglobulin (Tg) niveau eller påviselige/øgende anti-Tg antistof titere, hvis anti-Tg antistoffer er til stede.
    • er enten RAI -na(SqrRoot) ve eller kræver gentagen RAI-behandling for lokalt fremskreden sygdom eller fjernmetastaser eller har gennemgået behandling med BRAF-hæmmer (dabrafenib eller vemurafenib*) eller selumetinib** i mindst 4 uger, hvilket kan re-inducere RAI-optagelse.

    • Gennemgik billeddiagnostik med MR af hjerne og rygsøjle med gadolinium kontrast for at screene for hjerne/rygsøjlen metastaser.

      • Alder over eller lig med 18 år.

      • 24 timers urin jodudskillelse på mindre end eller lig med 150 mikrogram/24 timer.

        • BRAF-hæmmere anbefales af NCCN-retningslinjer for 2021 som en af ​​behandlingsmulighederne for BRAF-mutante tumorer(13,14)

          • Selumetinib har en FDA orphan drug-betegnelse til adjuverende behandling af metastatisk skjoldbruskkirtelkræft for at re-inducere RAI-optagelse

EXKLUSIONSKRITERIER:

-Patienter med RAI-ikke-avid sygdom dokumenteret ved negative post-terapi helkropsscanninger udført efter tidligere RAI-behandlinger og ikke udsat for re-differentieringsterapi.

  • Alvorlige underliggende medicinske tilstande, der begrænser diagnostisk testning eller terapi, såsom nyresvigt, kongestivt hjertesvigt eller aktivt sameksisterende non-thyreoideacarcinom, svær depression, som kan forværres af thyreoideahormonabstinenser.

  • Patienter med spinal- eller hjernemetastaser, da de er i risiko for TSH-stimulering induceret hævelse af metastatiske læsioner, der fører til potentielt skadelige bivirkninger. Disse patienter vil blive evalueret i henhold til standardbehandlingsprotokollen 77-DK-0096.

    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 124I PET/CT-scanning efter rhTSH
124I PET/CT-scanning efter forberedelse med human rekombinant TSH
Medicin: Thyrogen
intramuskulær injektion administreret én gang om dagen i 2 på hinanden følgende dage i uge 3; derefter én gang årligt for fag, der opfylder kriterierne.
Stråling: I-131
terapeutisk dosis indgivet oralt til behandling af skjoldbruskkirtelkræft i uge 8. 5-7 dage senere udføres efterbehandlingen I-131 helkropsscanning med SPECT; derefter administreres én gang årligt, hvis patienten skal genbehandles
Stråling: I-124
en kapsel indtaget oralt én gang i uge 3 og uge 8; administreres derefter én gang årligt til forsøgspersoner, der opfylder kriterierne.
Aktiv komparator: 124I PET/CT-scanning efter seponering af thyreoideahormon
124I PET/CT-scanning efter forberedelse med thyreoideahormonabstinenser
Stråling: I-131
terapeutisk dosis indgivet oralt til behandling af skjoldbruskkirtelkræft i uge 8. 5-7 dage senere udføres efterbehandlingen I-131 helkropsscanning med SPECT; derefter administreres én gang årligt, hvis patienten skal genbehandles
Stråling: I-124
en kapsel indtaget oralt én gang i uge 3 og uge 8; administreres derefter én gang årligt til forsøgspersoner, der opfylder kriterierne.
Andet: Thyroidhormonabstinenser
seponering af thyreoideahormon i uge 4 til 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hele kroppen og læsional 124I-optagelse inden for hver patient forberedt til billeddannelse med humant rekombinant TSH (rhTSH) og thyreoideahormonabstinens (THW)
Tidsramme: 9 uger
Helkrops- og læsional optagelse af 124I beregnet efter præparation med human rekombinant TSH (rhTSH) sammenlignet med dosimetri beregnet efter præparation ved hjælp af thyreoideahormonabstinens (THW)
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

14. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190050
  • 19-DK-0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

. Data på emneniveau vil blive delt efter anmodning, efter at passende samarbejdsaftaler er på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner