Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie 124-I-PET/CT dozymetrii całego ciała i zmian chorobowych w zróżnicowanym raku tarczycy

5 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Uzasadnienie badania

Pacjenci wysokiego ryzyka ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC) wymagają leczenia 131I pod wpływem stymulacji hormonem tyreotropowym (TSH). Istnieją dwie metody stymulacji TSH: endogenna poprzez odstawienie hormonów tarczycy (THW) prowadząca do niedoczynności tarczycy oraz egzogenna poprzez wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego TSH (rhTSH Thyrogen). Odpowiednia aktywność 131-I wykorzystywana do leczenia opiera się albo na empirycznym doborze ustalonej dawki, albo na aktywności określonej indywidualnie na podstawie obliczeń dozymetrycznych 131 I. Chociaż dozymetria z wykorzystaniem radioaktywnego izotopu jodu 131 I umożliwia obliczenie maksymalnej bezpiecznej dawki, to nie pozwala oszacować aktywności nowotworowej niezbędnej do zniszczenia zmian przerzutowych. Alternatywny radioaktywny izotop jodu -124I, stosowany w obrazowaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), może być wykorzystany nie tylko do obliczenia maksymalnej bezpiecznej dawki 131I, ale również do przewidywania dawki pochłoniętej w zmianach przerzutowych.

Cele studiów

Głównym celem tego badania jest porównanie dozymetrii 124I-PET/CT do zmian chorobowych i dozymetrii całego ciała u każdego indywidualnego pacjenta z rakiem tarczycy z przerzutami jodu promieniotwórczego (RAI), w trakcie przygotowania rhTSH i THW. Celem drugorzędnym jest ocena przewidywanego przez PET/CT wychwytu zmian chorobowych wraz z wczesną odpowiedzią na terapię.

Projekt badania

Jest to pilotażowe prospektywne badanie kohortowe fazy 2 porównujące dozymetrię zmian chorobowych i całego ciała u każdego pacjenta poddawanego egzogennej (rhTSH) i endogennej (THW) stymulacji TSH i obserwowanej przez 5 lat.

Interwencje

Każdy uczestnik badania zostanie poddany ocenom dozymetrycznym 124 I-PET/CT wspomaganym rhTSH i THW, a następnie zostanie poddany leczeniu aktywnością RAI wspomaganej THW w oparciu o obliczenia dozymetryczne umożliwiające maksymalne bezpieczne dawkowanie. Pacjenci będą obserwowani w odstępach 12+/-3 miesięcy przez 5 lat.

Wielkość próby i populacja

To badanie pilotażowe obejmie 30 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy wysokiego ryzyka, u których występują przerzuty odległe i/lub miejscowo-regionalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Każdy uczestnik badania zostanie poddany ocenie dozymetrycznej rhTSH i THW wspomaganej 124I-PET/CT, a następnie będzie leczony

Wspomagana THW aktywność RAI oparta na obliczeniach dozymetrycznych umożliwiająca maksymalne bezpieczne dawkowanie.

Cele:

Główny cel: Porównanie dozymetrii 124I-PET/CT do zmian chorobowych i dozymetrii całego ciała u każdego indywidualnego pacjenta z rakiem tarczycy z przerzutami jodu promieniotwórczego (RAI) w preparacie z rhTSH i THW.

Cel drugorzędny: Ocena przewidywanego przez PET/CT wychwytu zmian chorobowych wraz z wczesną odpowiedzią na terapię.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Przewidywana dawka promieniowania mierzona jako rad na zmianę w porównaniu do każdej mierzalnej zmiany między dawką

obliczono pod rhTSH i pod THW.

Drugorzędowe punkty końcowe: pole pod krzywą analizujące związek dawki na zmianę chorobową mierzoną w radach i obiektywną odpowiedź na

leczenie w 1, 2, 3, 4, 5 lat punkty orientacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem raka tarczycy na podstawie raportu patologicznego w Narodowym Instytucie Zdrowia, którzy:

    • przebyta całkowita tyreoidektomia +/- wycięcie węzłów chłonnych szyi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi,
    • cierpią na rozpoznaną z obrazowania strukturalnego (USG szyi, CT lub MRI szyi/klatki piersiowej/brzucha/miednicy) uporczywą/nawracającą chorobę miejscowo zaawansowaną lub z odległymi przerzutami; lub
    • z podejrzeniem przetrwałych/nawracających przerzutów lokoregionalnych lub odległych w oparciu o cechy wysokiego ryzyka, takie jak zaawansowany guz według raportu patologicznego (rozmiar guza >4 cm, naciek pozatarczycowy, patologia wysokiego ryzyka, taka jak komórki wysokie, komórki walcowate, słabo zróżnicowany wariant, rak tarczycy z makroskopowym naciekiem naczyń, dodatnie marginesy po operacji, duże powiększenie węzłów chłonnych w środkowej i/lub bocznej części szyi), wykrywalny/rosnący poziom wyjściowy/tłumiony poziom tyreoglobuliny (Tg) lub wykrywalne/rosnące miana przeciwciał anty-Tg, jeśli przeciwciała anty-Tg są obecni.
    • są RAI-na(SqrRoot) ve lub wymagają powtórnej terapii RAI z powodu miejscowo zaawansowanej choroby lub odległych przerzutów lub byli leczeni inhibitorem BRAF (dabrafenibem lub wemurafenibem*) lub selumetynibem** przez co najmniej 4 tygodnie, które mogą ponownie indukować wychwyt RAI.

    • Przeprowadzono obrazowanie za pomocą MRI mózgu i kręgosłupa z kontrastem gadolinowym w celu wykrycia przerzutów do mózgu/kręgosłupa.

      • Wiek większy lub równy 18 lat.

      • 24-godzinne wydalanie jodu z moczem mniejsze lub równe 150 mikrogramów/24 godziny.

        • Inhibitory BRAF są zalecane w wytycznych NCCN z 2021 r. jako jedna z opcji leczenia guzów z mutacją BRAF(13,14)

          • Selumetynib ma oznaczenie FDA jako lek sierocy do leczenia uzupełniającego raka tarczycy z przerzutami w celu ponownego wywołania wychwytu RAI

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

-Pacjenci z chorobą RAI-non-avid udokumentowaną negatywnymi skanami całego ciała po terapii wykonanymi po wcześniejszych zabiegach RAI i nie poddani terapii różnicującej.

  • Poważne schorzenia podstawowe, które ograniczają badania diagnostyczne lub terapię, takie jak niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca lub współistniejący czynnie rak niezwiązany z tarczycą, ciężka depresja, która może ulec zaostrzeniu po odstawieniu hormonów tarczycy.

  • Pacjenci z przerzutami do rdzenia kręgowego lub mózgu, ponieważ są narażeni na ryzyko obrzęku zmian przerzutowych wywołanego stymulacją TSH, co może prowadzić do potencjalnie szkodliwych skutków ubocznych. Pacjenci ci będą oceniani zgodnie ze standardowym protokołem opieki 77-DK-0096.

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skan 124I PET/CT po rhTSH
124I Skan PET/CT po przygotowaniu z ludzkim rekombinowanym TSH
Lek: Tyrogen
wstrzyknięcie domięśniowe podawane raz dziennie przez 2 kolejne dni w 3. tygodniu; następnie raz w roku dla przedmiotów spełniających kryteria.
Promieniowanie: I-131
dawkę terapeutyczną podawano doustnie w celu leczenia raka tarczycy w Tygodniu 8. 5-7 dni później przeprowadza się po leczeniu I-131 Whole Body scan w/ SPECT; następnie podawać raz w roku, jeśli pacjent wymaga ponownego leczenia
Promieniowanie: I-124
jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz w Tygodniu 3 i Tygodniu 8; następnie podawana raz w roku pacjentom, którzy spełniają kryteria.
Aktywny komparator: Badanie PET/CT 124I po odstawieniu hormonów tarczycy
Badanie PET/CT 124I po przygotowaniu z odstawieniem hormonu tarczycy
Promieniowanie: I-131
dawkę terapeutyczną podawano doustnie w celu leczenia raka tarczycy w Tygodniu 8. 5-7 dni później przeprowadza się po leczeniu I-131 Whole Body scan w/ SPECT; następnie podawać raz w roku, jeśli pacjent wymaga ponownego leczenia
Promieniowanie: I-124
jedna kapsułka przyjmowana doustnie raz w Tygodniu 3 i Tygodniu 8; następnie podawana raz w roku pacjentom, którzy spełniają kryteria.
Inny: Odstawienie hormonu tarczycy
odstawienie hormonu tarczycy w tygodniach od 4 do 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wychwytu 124I w całym organizmie iw zmianach chorobowych u każdego pacjenta przygotowanego do obrazowania z użyciem ludzkiego rekombinowanego TSH (rhTSH) i hormonu odstawienia (THW)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wychwyt 124I w całym organizmie i w zmianach chorobowych obliczony po przygotowaniu z użyciem ludzkiego rekombinowanego TSH (rhTSH) w porównaniu z dozymetrią obliczoną po przygotowaniu z wykorzystaniem odstawienia hormonu tarczycy (THW)
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2026

Ostatnia weryfikacja

4 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190050
  • 19-DK-0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

.Dane podmiotowe zostaną udostępnione na żądanie po zawarciu odpowiednich umów o współpracy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj