Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 124-I-PET/CT celotělové a lezionální dozimetrie u diferencovaného karcinomu štítné žlázy

5. září 2026 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Zdůvodnění studie

Vysoce rizikoví pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC) vyžadují léčbu 131I při stimulaci tyreoidálním stimulujícím hormonem (TSH). Existují dva způsoby stimulace TSH endogenní vysazením hormonu štítné žlázy (THW) vedoucí k hypotyreóze a exogenní injekcí lidského rekombinantního TSH (rhTSH Thyrogen). Vhodná aktivita 131-I použitá pro léčbu je buď založena na empirické volbě fixní dávky nebo individuálně stanovené aktivitě na základě131I dozimetrických výpočtů. Přestože dozimetrie využívající izotop radioaktivního jódu 131 I umožňuje výpočet maximální bezpečné dávky, neodhaduje tumoricidní aktivitu nutnou ke zničení metastatických lézí. Alternativní radioaktivní izotop jódu -124I, používaný pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET), lze použít nejen pro výpočet maximální bezpečné dávky131I, ale také pro predikci absorbované dávky v metastatických lézích.

Cíle studia

Primárním cílem této studie je porovnat 124I-PET/CT lézní a celotělovou dozimetrii u každého jednotlivého pacienta s metastatickým radiojódem (RAI)-avidním karcinomem štítné žlázy při přípravě s rhTSH a THW. Sekundárním cílem je vyhodnotit predikovaný příjem v lézích PET/CT s časnou odpovědí na terapii.

Studovat design

Toto je pilotní prospektivní kohortová studie fáze 2, která srovnává dozimetrii lézí a celého těla u každého pacienta podstupujícího exogenní (rhTSH) a endogenní (THW) stimulaci TSH a sledovaná po dobu 5 let.

Zásahy

Každý účastník studie podstoupí dozimetrická hodnocení rhTSH a THW podporovaná 124 I-PET/CT a následně bude léčena aktivitou RAI za podpory THW na základě dozimetrických výpočtů umožňujících maximální bezpečné dávkování. Pacienti budou sledováni v intervalech 12+/-3 měsíců po dobu 5 let.

Velikost vzorku a populace

Tato pilotní studie bude zahrnovat 30 pacientů s vysoce rizikovým diferencovaným karcinomem štítné žlázy se vzdálenými a/nebo lokoregionálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Každý účastník studie podstoupí rhTSH a THW-aided 124I-PET/CT dozimetrická hodnocení a následně bude léčen

Aktivita RAI podporovaná THW založená na dozimetrických výpočtech umožňujících maximální bezpečné dávkování.

Cíle:

Primární cíl: Porovnat 124I -PET/CT lézní a celotělovou dozimetrii u každého jednotlivého pacienta s metastatickým radiojódem (RAI)-avidním karcinomem štítné žlázy při přípravě s rhTSH a THW.

Sekundární cíl: Zhodnotit predikovaný příjem PET/CT lézí s časnou odpovědí na terapii.

Koncové body:

Primární koncový bod: Předpokládaná dávka záření měřená jako rad na lézi ve srovnání s každou měřitelnou lézí mezi dávkami

počítáno pod rhTSH a pod THW.

Sekundární koncové body: Plocha pod křivkou analyzující asociaci dávky na lézi měřenou v rad a objektivní odpověď na

ošetření u orientačních bodů 1, 2, 3, 4, 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Pacienti se stanovenou diagnózou rakoviny štítné žlázy na základě zprávy o patologii přezkoumávané v National Institutes of Health, kteří:

    • podstoupil totální tyreoidektomii +/- disekci krčních lymfatických uzlin podle klinické indikace,
    • se u nich projevuje přetrvávající/recidivující onemocnění buď lokálně pokročilé, nebo se vzdálenými metastázami, známé ze strukturálního zobrazení (US krku, CT nebo MRI krk/hrudník/břicho/pánev); nebo
    • mají podezření na perzistentní/recidivující lokoregionální nebo vzdálené metastázy na základě vysoce rizikových znaků, jako je pokročilý nádor podle zprávy o patologii (velikost nádoru > 4 cm, exratyreoidální extenze, patologie s vyšším rizikem, jako jsou vysoké buňky, sloupcové buňky, špatně diferencovaná varianta, folikulární karcinom štítné žlázy s hrubou vaskulární invazí, pozitivní okraje po operaci, objemná lymfadenopatie na centrálním a/nebo laterálním krku), detekovatelná/zvyšující se základní/suprimovaná hladina tyreoglobulinu (Tg) nebo detekovatelné/zvyšující se titry anti-Tg protilátek, pokud jsou protilátky anti-Tg jsou přítomny.
    • jsou buď RAI -na(SqrRoot) ve nebo vyžadují opakovanou terapii RAI pro lokálně pokročilé onemocnění nebo vzdálené metastázy nebo podstoupili léčbu inhibitorem BRAF (dabrafenib nebo vemurafenib*) nebo selumetinibem** po dobu alespoň 4 týdnů, která může znovu indukovat vychytávání RAI.

    • Podstoupil zobrazení s MRI mozku a páteře s kontrastem gadolinia pro screening metastáz mozku/páteře.

      • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

      • 24hodinové vylučování jódu močí menší nebo rovné 150 mikrogramům/24 hodin.

        • Inhibitory BRAF jsou doporučeny směrnicemi NCCN z roku 2021 jako jedna z možností léčby mutantních nádorů BRAF(13,14)

          • Selumetinib má FDA označení léku pro vzácná onemocnění pro adjuvantní léčbu metastatického karcinomu štítné žlázy k opětovné indukci vychytávání RAI

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

-Pacienti s RAI-neavidním onemocněním dokumentovaným negativními celotělovými skeny po terapii provedenými po předchozí léčbě RAI a nebyli podrobeni re-diferenciační terapii.

  • Závažné základní zdravotní stavy, které omezují diagnostické testování nebo terapii, jako je selhání ledvin, městnavé srdeční selhání nebo aktivní koexistující nethyroidní karcinom, těžká deprese, která může být zhoršena vysazením hormonů štítné žlázy.

  • Pacienti s metastázami v páteři nebo mozku, protože jsou vystaveni riziku otoku metastatických lézí vyvolaném stimulací TSH, což vede k potenciálně škodlivým vedlejším účinkům. Tito pacienti budou hodnoceni podle protokolu standardní péče 77-DK-0096.

    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Dospělí, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 124I PET/CT sken po rhTSH
124I PET/CT sken po přípravě s lidským rekombinantním TSH
Lék: Thyrogen
intramuskulární injekce podávaná jednou/den po 2 po sobě jdoucí dny v týdnu 3; poté jednou ročně pro subjekty, které splňují kritéria.
Záření: I-131
terapeutická dávka podávaná perorálně k léčbě rakoviny štítné žlázy v týdnu 8. O 5-7 dní později se provede po léčbě I-131 Whole Body scan w/ SPECT; pak se podává jednou ročně, pokud je třeba pacienta přeléčit
Záření: I-124
jedna tobolka požitá perorálně jednou v týdnu 3 a v týdnu 8; poté se podává jednou ročně subjektům, které splňují kritéria.
Aktivní komparátor: 124I PET/CT sken po vysazení hormonu štítné žlázy
124I PET/CT sken po přípravě s vysazením hormonů štítné žlázy
Záření: I-131
terapeutická dávka podávaná perorálně k léčbě rakoviny štítné žlázy v týdnu 8. O 5-7 dní později se provede po léčbě I-131 Whole Body scan w/ SPECT; pak se podává jednou ročně, pokud je třeba pacienta přeléčit
Záření: I-124
jedna tobolka požitá perorálně jednou v týdnu 3 a v týdnu 8; poté se podává jednou ročně subjektům, které splňují kritéria.
Jiný: Vysazení hormonu štítné žlázy
vysazení hormonu štítné žlázy během 4. až 8. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vychytávání 124I celým tělem a lézí u každého pacienta připraveného pro zobrazení pomocí lidského rekombinantního TSH (rhTSH) a vysazení hormonu štítné žlázy (THW)
Časové okno: 9 týdnů
Absorpce 124I v celém těle a v lézích vypočtená po přípravě s lidským rekombinantním TSH (rhTSH) ve srovnání s dozimetrií vypočítanou po přípravě pomocí vysazení hormonu štítné žlázy (THW)
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2026

Naposledy ověřeno

4. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190050
  • 19-DK-0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

.Údaje na úrovni předmětu budou sdíleny na požádání poté, co budou uzavřeny příslušné dohody o spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit