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O uso de corpo inteiro 124-I-PET/CT e dosimetria lesional em câncer diferenciado de tireoide

5 de setembro de 2026 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Justificativa do estudo

Pacientes de alto risco com câncer diferenciado de tireoide (CDT) requerem terapia com 131 I sob estimulação do hormônio estimulante da tireoide (TSH). Existem dois métodos de estimulação do TSH endógeno pela retirada do hormônio tireoidiano (THW) levando ao hipotireoidismo e exógeno pela injeção de TSH recombinante humano (rhTSH Thyrogen). A atividade apropriada de 131-I utilizada para o tratamento é baseada na escolha empírica de dosagem fixa ou na atividade determinada individualmente com base em cálculos dosimétricos de 131I. Embora a dosimetria utilizando o isótopo radioativo 131 I permita o cálculo da dose máxima segura, ela não estima a atividade tumoricida necessária para destruir as lesões metastáticas. O isótopo radioativo alternativo de iodo -124 I, usado para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET), pode ser usado para calcular não apenas a dose máxima segura de 131 I, mas também para prever a dose absorvida nas lesões metastáticas.

Objetivos do estudo

O objetivo principal deste estudo é comparar a dosimetria corporal total e lesional 124 I -PET/CT em cada paciente individual com câncer de tireoide metastático radioiodo (RAI) ávido em preparação com rhTSH e THW. O objetivo secundário é avaliar a captação lesional prevista pela PET/CT com a resposta precoce à terapia.

Design de estudo

Este é um estudo de coorte prospectivo piloto de fase 2 comparando a dosimetria lesional e de corpo inteiro em cada paciente submetido à estimulação exógena (rhTSH) e endógena (THW) do TSH e acompanhado por 5 anos.

Intervenções

Cada participante do estudo passará por avaliações dosimétricas de 124 I-PET/CT auxiliadas por rhTSH e THW e será subsequentemente tratada com atividade RAI auxiliada por THW com base em cálculos dosimétricos que permitem dosagem máxima segura. Os pacientes serão acompanhados em intervalos de 12+/-3 meses por 5 anos.

Tamanho da amostra e população

Este estudo piloto incluirá 30 pacientes com câncer de tireoide diferenciado de alto risco apresentando metástases distantes e/ou loco-regionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

Cada participante do estudo será submetido a avaliações dosimétricas de 124I-PET/CT auxiliado por rhTSH e THW e será subsequentemente tratado com

Atividade RAI auxiliada por THW com base em cálculos dosimétricos, permitindo dosagem máxima segura.

Objetivos.

Objetivo primário: Comparar a dosimetria 124I-PET/CT lesional e de corpo inteiro em cada paciente individual com câncer de tireoide metastático radioiodo (RAI) ávido em preparação com rhTSH e THW.

Objetivo secundário: Avaliar a captação lesional prevista pela PET/CT com a resposta precoce à terapia.

Pontos finais:

Ponto final primário: a dose de radiação prevista medida como rads por lesão comparada por cada lesão mensurável entre a dose

calculado sob rhTSH e sob THW.

Pontos finais secundários: Área sob a curva analisando a associação de dose por lesão medida em rads e resposta objetiva a

tratamento em marcos de 1, 2, 3, 4, 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de câncer de tireoide com base no relatório de patologia revisado no National Institutes of Health, que:

    • submetido a tireoidectomia total +/- dissecção de linfonodos cervicais conforme indicação clínica,
    • estão apresentando doença persistente/recorrente conhecida por imagem estrutural (US do pescoço, TC ou RM do pescoço/tórax/abdômen/pelve) ou localmente avançada ou apresentando metástases à distância; ou
    • apresentam suspeita de metástases loco-regionais persistentes/recorrentes ou metástases distantes com base nas características de alto risco, como tumor avançado por relatório de patologia (tamanho do tumor > 4 cm, extensão extratireoidiana, patologia de alto risco, como células altas, células colunares, variante pouco diferenciada, folicular câncer de tireoide com invasão vascular macroscópica, margens positivas após a cirurgia, linfadenopatia volumosa no pescoço central e/ou lateral), basal detectável/aumento do nível de tireoglobulina (Tg) suprimido ou títulos detectáveis/aumentados de anticorpos anti-Tg se anticorpos anti-Tg estão presentes.
    • são RAI -na(SqrRoot) ve ou requerem terapia repetida com RAI para doença localmente avançada ou metástases distantes ou foram submetidos a terapia com inibidor de BRAF (dabrafenibe ou vemurafenibe*) ou selumetinibe** por pelo menos 4 semanas que pode reinduzir a captação de RAI.

    • Submeteu-se a imagem com ressonância magnética do cérebro e da coluna com contraste de gadolínio para rastrear as metástases do cérebro/coluna.

      • Idade maior ou igual a 18 anos.

      • Excreção de iodo na urina de 24 horas menor ou igual a 150 microgramas/24 horas.

        • Os inibidores BRAF são recomendados pelas diretrizes NCCN de 2021 como uma das opções de tratamento para tumores mutantes BRAF(13,14)

          • Selumetinib tem uma designação de medicamento órfão da FDA para tratamento adjuvante de câncer de tireoide metastático para reinduzir a captação de RAI

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

-Pacientes com doença não ávida por RAI documentada por varreduras de corpo inteiro pós-terapia negativas realizadas após tratamentos anteriores com RAI e não submetidas a terapia de rediferenciação.

  • Condições médicas subjacentes graves que restringem testes diagnósticos ou terapia, como insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva ou carcinoma não tireoidiano coexistente ativo, depressão grave que pode ser exacerbada pela retirada do hormônio tireoidiano.

  • Pacientes com metástases espinhais ou cerebrais, pois correm o risco de inchaço induzido por estimulação de TSH de lesões metastáticas, levando a efeitos colaterais potencialmente prejudiciais. Esses pacientes serão avaliados de acordo com o protocolo padrão de atendimento 77-DK-0096.

    • Mulheres grávidas ou lactantes.
    • Adultos incapazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PET/CT 124I após rhTSH
PET/CT 124I após preparação com TSH recombinante humano
Medicamento: Thyrogen
injeção intramuscular administrada uma vez/dia por 2 dias consecutivos na Semana 3; depois, uma vez por ano para indivíduos que atendem aos critérios.
Radiação: I-131
dose terapêutica administrada por via oral para tratar câncer de tireoide na semana 8. 5-7 dias depois, a varredura de corpo inteiro I-131 pós-tratamento com SPECT é realizada; então administrado uma vez por ano, se o paciente precisar ser tratado novamente
Radiação: I-124
uma cápsula ingerida por via oral uma vez na semana 3 e na semana 8; então administrado uma vez por ano a indivíduos que atendem aos critérios.
Comparador Ativo: PET/CT 124I após retirada do hormônio tireoidiano
PET/CT 124I após preparo com retirada de hormônio tireoidiano
Radiação: I-131
dose terapêutica administrada por via oral para tratar câncer de tireoide na semana 8. 5-7 dias depois, a varredura de corpo inteiro I-131 pós-tratamento com SPECT é realizada; então administrado uma vez por ano, se o paciente precisar ser tratado novamente
Radiação: I-124
uma cápsula ingerida por via oral uma vez na semana 3 e na semana 8; então administrado uma vez por ano a indivíduos que atendem aos critérios.
Outro: Retirada de hormônio da tireoide
retirada do hormônio tireoidiano durante as semanas 4 a 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de todo o corpo e captação de 124I lesional dentro de cada paciente preparado para imagem com TSH recombinante humano (rhTSH) e retirada do hormônio tireoidiano (THW)
Prazo: 9 semanas
Corpo inteiro e absorção lesional de 124I calculado após a preparação com TSH recombinante humano (rhTSH) em comparação com a dosimetria calculada após a preparação usando a retirada do hormônio tireoidiano (THW)
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2026

Última verificação

4 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190050
  • 19-DK-0050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

.Os dados de nível de assunto serão compartilhados mediante solicitação depois que os acordos de colaboração apropriados estiverem em vigor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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