Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av 124-I-PET/CT helkropps- og lesjonsdosimetri ved differensiert skjoldbruskkreft

5. september 2026 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierasjonal

Høyrisikopasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) krever behandling med 131 I under tyreoideastimulerende hormon (TSH) stimulering. Det er to metoder for TSH-stimulering endogene ved thyroidhormonabstinens (THW) som fører til hypotyreose og eksogen ved injeksjon av humant rekombinant TSH (rhTSH Thyrogen). Den passende 131-I-aktiviteten som brukes til behandling er enten basert på empirisk fast doseringsvalg eller individuelt bestemt aktivitet basert på 131I-dosimetriske beregninger. Selv om dosimetri ved bruk av radioaktiv jod-isotop 131 I muliggjør beregning av maksimal sikker dose, estimerer den ikke den tumoricide aktiviteten som er nødvendig for å ødelegge de metastatiske lesjonene. Den alternative radioaktive isotopen av jod -124 I, brukt til positronemisjonstomografi (PET), kan brukes til å beregne ikke bare den maksimale sikre131 I-dosen, men også for å forutsi den absorberte dosen i de metastatiske lesjonene.

Studiemål

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 124I -PET/CT lesjons- og helkroppsdosimetri hos hver enkelt pasient med metastatisk radiojod (RAI)-avid skjoldbruskkreft under forberedelse med rhTSH og THW. Det sekundære målet er å evaluere det forutsagte av PET/CT lesjonsopptak med tidlig respons på terapi.

Studere design

Dette er en fase 2 pilotprospektiv kohortstudie som sammenligner lesjons- og helkroppsdosimetri hos hver pasient som gjennomgår eksogen (rhTSH) og endogen (THW) TSH-stimulering og fulgt i 5 år.

Intervensjoner

Hver studiedeltaker vil gjennomgå rhTSH og THW-støttet 124 I-PET/CT dosimetriske evalueringer og vil deretter bli behandlet med THW-støttet RAI-aktivitet basert på dosimetriske beregninger som muliggjør maksimal sikker dosering. Pasientene vil bli fulgt med 12+/-3 måneders intervaller i 5 år.

Utvalgsstørrelse og populasjon

Denne pilotstudien vil inkludere 30 pasienter med høyrisikodifferensiert skjoldbruskkjertelkreft med fjern- og/eller loko-regionale metastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Hver studiedeltaker vil gjennomgå rhTSH og THW-støttet 124I -PET/CT dosimetriske evalueringer og vil deretter bli behandlet med

THW-støttet RAI-aktivitet basert på dosimetriske beregninger som muliggjør maksimal sikker dosering.

Mål:

Primært mål: Å sammenligne 124I -PET/CT lesjons- og helkroppsdosimetri hos hver enkelt pasient med metastatisk radiojod (RAI)-avid skjoldbruskkreft under forberedelse med rhTSH og THW.

Sekundært mål: Å evaluere det forutsagte ved PET/CT lesjonsopptak med tidlig respons på terapi.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Den forutsagte stråledosen målt som rad per lesjon sammenlignet per hver målbar lesjon mellom dosen

beregnet under rhTSH og under THW.

Sekundære endepunkter: Område under kurven som analyserer assosiasjonen mellom dose per lesjon målt i rad og objektiv respons på

behandling ved 1, 2, 3, 4, 5 års landemerker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

  • Pasienter med etablert skjoldbruskkjertelkreftdiagnose basert på patologirapporten gjennomgått ved National Institutes of Health, som:

    • gjennomgikk total tyreoidektomi +/- hals lymfeknutedisseksjon som klinisk indisert,
    • presenterer med kjent per strukturell bildediagnostikk (US hals, CT eller MR nakke/bryst/buk/bekken) vedvarende/residiverende sykdom enten lokalt avansert eller med fjernmetastaser; eller
    • har mistanke om vedvarende/residiverende lokoregionale eller fjerne metastaser basert på høyrisikofunksjoner som avansert tumor per patologirapport (svulststørrelse >4 cm, ekstrathyroidal ekstensjon, høyere risikopatologi som høycelle, kolonnecelle, dårlig differensiert variant, follikulær skjoldbruskkjertelkreft med grov vaskulær invasjon, positive marginer etter operasjonen, voluminøs lymfadenopati i den sentrale og/eller laterale halsen), påviselig/økende baseline/undertrykt tyroglobulin (Tg)-nivå eller påvisbare/økende anti-Tg-antistofftitere hvis anti-Tg-antistoffer er tilstede.
    • er enten RAI -na(SqrRoot) ve eller krever gjentatt RAI-behandling for lokalt avansert sykdom eller fjernmetastaser eller gjennomgikk terapi med BRAF-hemmer (dabrafenib eller vemurafenib*) eller selumetinib** i minst 4 uker som kan re-indusere RAI-opptak.

    • Gjennomgikk bildediagnostikk med MR av hjerne og ryggrad med gadoliniumkontrast for å screene for hjerne/ryggradsmetastaser.

      • Alder over eller lik 18 år.

      • 24 timers urin jodutskillelse på mindre enn eller lik 150 mikrogram/24 timer.

        • BRAF-hemmere anbefales av NCCN-retningslinjene for 2021 som et av behandlingsalternativene for BRAF-mutante svulster (13,14)

          • Selumetinib har en FDA orphan drug-betegnelse for adjuvant behandling av metastatisk kreft i skjoldbruskkjertelen for å re-indusere RAI-opptak

UTSLUTTELSESKRITERIER:

- Pasienter med RAI-ikke-avid sykdom dokumentert ved negative helkroppsskanninger etter behandling utført etter tidligere RAI-behandlinger og ikke utsatt for re-differensieringsterapi.

  • Alvorlige underliggende medisinske tilstander som begrenser diagnostisk testing eller terapi som nyresvikt, kongestiv hjertesvikt eller aktivt sameksisterende ikke-skjoldbruskkjertelkarsinom, alvorlig depresjon som kan forverres ved abstinens av tyreoideahormon.

  • Pasienter med spinal- eller hjernemetastaser da de er i fare for TSH-stimulering indusert hevelse av metastatiske lesjoner som fører til potensielt skadelige bivirkninger. Disse pasientene vil bli evaluert i henhold til standardbehandlingsprotokollen 77-DK-0096.

    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Voksne som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 124I PET/CT-skanning etter rhTSH
124I PET/CT-skanning etter klargjøring med human rekombinant TSH
Legemiddel: Thyrogen
intramuskulær injeksjon administrert én gang/dag i 2 påfølgende dager ved uke 3; deretter en gang årlig for fag som oppfyller kriteriene.
Stråling: I-131
terapeutisk dose administrert oralt for å behandle kreft i skjoldbruskkjertelen i uke 8. 5-7 dager senere utføres etterbehandlingen I-131 helkroppsskanning med SPECT; deretter administrert én gang årlig, hvis pasienten må behandles på nytt
Stråling: I-124
én kapsel inntatt oralt én gang i uke 3 og uke 8; deretter administrert en gang årlig til fag som oppfyller kriteriene.
Aktiv komparator: 124I PET/CT-skanning etter seponering av tyreoideahormon
124I PET/CT-skanning etter forberedelse med tyreoideahormonabstinens
Stråling: I-131
terapeutisk dose administrert oralt for å behandle kreft i skjoldbruskkjertelen i uke 8. 5-7 dager senere utføres etterbehandlingen I-131 helkroppsskanning med SPECT; deretter administrert én gang årlig, hvis pasienten må behandles på nytt
Stråling: I-124
én kapsel inntatt oralt én gang i uke 3 og uke 8; deretter administrert en gang årlig til fag som oppfyller kriteriene.
Annen: Uttak av skjoldbruskkjertelhormon
seponering av skjoldbruskkjertelhormon i uke 4 til 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hele kroppen og lesjonsopptak av 124I hos hver pasient forberedt for bildediagnostikk med humant rekombinant TSH (rhTSH) og thyroidhormonabstinens (THW)
Tidsramme: 9 uker
Helkropps- og lesjonsopptak av 124I beregnet etter tilberedning med humant rekombinant TSH (rhTSH) sammenlignet med dosimetri beregnet etter tilberedning ved bruk av tyreoideahormonabstinens (THW)
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2026

Sist bekreftet

4. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190050
  • 19-DK-0050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

. Data på emnenivå vil bli delt på forespørsel etter at passende samarbeidsavtaler er på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere