Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

124-I-PET/CT:n käyttö koko kehon ja leesion dosimetriaan erilaistuneessa kilpirauhassyövässä

lauantai 5. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkimuksen perustelut

Korkean riskin potilaat, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC), tarvitsevat 131 I-hoitoa kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) stimuloinnin alaisena. On olemassa kaksi tapaa stimuloida TSH:ta, endogeeninen kilpirauhashormonin vieroituksella (THW), joka johtaa kilpirauhasen vajaatoimintaan, ja eksogeeninen injektoimalla ihmisen rekombinantti-TSH:ta (rhTSH Thyrogen). Hoidossa käytettävä asianmukainen 131-I-aktiivisuus perustuu joko empiiriseen kiinteään annosvalintaan tai yksilöllisesti määritettyyn aktiivisuuteen 131I-annosimetristen laskelmien perusteella. Vaikka radioaktiivista jodi-isotooppia 131 I hyödyntävä dosimetria mahdollistaa suurimman turvallisen annoksen laskemisen, se ei arvioi metastaattisten leesioiden tuhoamiseen tarvittavaa kasvaimia tappavaa aktiivisuutta. Jodin vaihtoehtoista radioaktiivista isotooppia -124 I, jota käytetään positroniemissiotomografiassa (PET) -kuvauksessa, voidaan käyttää paitsi suurimman turvallisen131I-annoksen laskemiseen, myös metastaattisten leesioiden absorboituneen annoksen ennustamiseen.

Opiskelun tavoitteet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 124 I -PET/CT-leesion ja koko kehon dosimetriaa kussakin yksittäisessä potilaassa, jolla on metastasoitunut radiojodi (RAI) innokas kilpirauhassyöpä valmisteilla rhTSH:n ja THW:n kanssa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida PET/CT:n ennustettua vaurioitumista ja varhaista hoitovastetta.

Opintojen suunnittelu

Tämä on vaiheen 2 pilottiprospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan leesion ja koko kehon dosimetriaa kussakin potilaassa, jolle tehdään eksogeeninen (rhTSH) ja endogeeninen (THW) TSH-stimulaatio ja jota seurattiin 5 vuoden ajan.

Interventioita

Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tehdään rhTSH- ja THW-avusteiset 124 I-PET/CT-annosimetriset arvioinnit, ja hänet hoidetaan myöhemmin THW-avusteisella RAI-aktiivisuudella dosimetristen laskelmien perusteella, mikä mahdollistaa suurimman turvallisen annoksen. Potilaita seurataan 12+/-3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Otoskoko ja populaatio

Pilottitutkimukseen osallistuu 30 potilasta, joilla on korkean riskin erilaistunut kilpirauhassyöpä ja joilla on etäpesäkkeitä ja/tai paikallisia etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tehdään rhTSH- ja THW-avusteiset 124I-PET/CT-annosimetriset arvioinnit ja sen jälkeen häntä hoidetaan

THW-avusteinen RAI-aktiivisuus perustuu dosimetrisiin laskelmiin, mikä mahdollistaa suurimman turvallisen annoksen.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Vertaa 124I -PET/CT-leesion ja koko kehon dosimetriaa jokaisella yksittäisellä potilaalla, jolla on metastasoitunut radiojodi (RAI) innokas kilpirauhassyöpä valmisteilla rhTSH:n ja THW:n kanssa.

Toissijainen tavoite: Arvioida PET/CT:n ennustettua leesion kertymistä varhaisen hoitovasteen kanssa.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: ennustettu säteilyannos mitattuna radiina leesiota kohti verrattuna kutakin mitattavaa vauriota kohti annoksen välillä

laskettu rhTSH:n ja THW:n mukaan.

Toissijaiset päätepisteet: Käyrän alla oleva pinta-ala, joka analysoi radieina mitatun annoksen yhteyttä leesiota kohti ja objektiivista vastetta

hoito 1, 2, 3, 4, 5 vuoden maamerkeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
          • Sähköposti: prpl@cc.nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on todettu kilpirauhassyöpädiagnoosi National Institutes of Healthin tarkastetun patologiaraportin perusteella, jotka:

    • tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto +/- kaulan imusolmukkeiden dissektio kliinisen aiheen mukaisesti,
    • sinulla on tunnetusti rakenteellinen kuvantaminen (US kaula, CT tai MRI niska/rinta/vatsa/lantio) jatkuva/toistuva sairaus joko paikallisesti edenneenä tai etäpesäkkeineen; tai
    • sinulla on epäiltyjä pysyviä/toistuvia lokoregionaalisia tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, jotka perustuvat korkean riskin ominaisuuksiin, kuten pitkälle edennyt kasvain patologiaraporttia kohti (kasvaimen koko > 4 cm, kilpirauhasen ulkopuolinen laajeneminen, korkeamman riskin patologia, kuten korkea solu, pylvässolu, huonosti erilaistunut variantti, follikulaarinen kilpirauhassyöpä, johon liittyy karkea verisuoniinvaasio, positiiviset marginaalit leikkauksen jälkeen, massiivinen lymfadenopatia keskus- ja/tai lateraalisessa kaulassa), havaittavissa oleva/nouseva lähtötaso/suppressoitunut tyroglobuliinitaso (Tg) tai havaittavissa/nousevat anti-Tg-vasta-ainetiitterit, jos anti-Tg-vasta-aineita ovat paikalla.
    • ovat joko RAI-na(SqrRoot) -veneet tai tarvitsevat toistuvaa RAI-hoitoa paikallisesti edenneen taudin tai etäpesäkkeiden vuoksi tai he ovat saaneet BRAF-estäjää (dabrafenibi tai vemurafenibi*) tai selumetinib**-hoitoa vähintään 4 viikon ajan, mikä saattaa uudelleen indusoida RAI:n sisäänoton.

    • Kuvattiin aivojen ja selkärangan MRI:llä gadolinium-kontrastilla aivo-/selkärangan etäpesäkkeiden seulomiseksi.

      • Ikä vähintään 18 vuotta.

      • Virtsan jodia erittyy 24 tunnin aikana enintään 150 mikrogrammaa/24 tuntia.

        • Vuoden 2021 NCCN-suosituksissa suositellaan BRAF-estäjiä yhdeksi BRAF-mutanttien kasvainten hoitovaihtoehdoista (13,14)

          • Selumetinibillä on FDA:n harvinaislääkeluokitus metastaattisen kilpirauhassyövän adjuvanttihoitoon RAI:n oton uudelleen indusoimiseksi

POISTAMISKRITEERIT:

-Potilaat, joilla on RAI-inon-avid-sairaus, joka on dokumentoitu negatiivisilla hoidon jälkeisillä koko kehon skannauksilla, jotka on tehty aikaisempien RAI-hoitojen jälkeen ja joita ei ole käyty uudelleen eriyttämishoidossa.

  • Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka rajoittavat diagnostista testausta tai hoitoa, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen rinnakkainen ei-kilpirauhassyöpä, vakava masennus, jota kilpirauhashormonien vieroitus saattaa pahentaa.

  • Potilaat, joilla on selkäytimessä tai aivoissa etäpesäkkeitä, koska heillä on TSH-stimulaation aiheuttaman metastaattisten leesioiden turvotuksen riski, mikä johtaa mahdollisesti haitallisiin sivuvaikutuksiin. Nämä potilaat arvioidaan standardin hoitoprotokollan 77-DK-0096 mukaisesti.

    • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
    • Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 124I PET/CT-skannaus rhTSH:n jälkeen
124I PET/CT-skannaus ihmisen rekombinantilla TSH:lla valmistuksen jälkeen
Lääke: Thyrogen
lihaksensisäinen injektio annettuna kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä viikolla 3; sitten kerran vuodessa kriteerit täyttäville aiheille.
Säteily: I-131
terapeuttinen annos annettuna suun kautta kilpirauhassyövän hoitoon viikolla 8. 5-7 päivää myöhemmin suoritetaan hoidon I-131 koko kehon skannaus SPECT:llä; sen jälkeen annetaan kerran vuodessa, jos potilasta on hoidettava uudelleen
Säteily: I-124
yksi kapseli otettuna suun kautta kerran viikolla 3 ja viikolla 8; sitten annetaan kerran vuodessa henkilöille, jotka täyttävät kriteerit.
Active Comparator: 124I PET/CT-skannaus kilpirauhashormonin lopettamisen jälkeen
124I PET/CT-skannaus valmistuksen jälkeen kilpirauhashormonin vieroituksella
Säteily: I-131
terapeuttinen annos annettuna suun kautta kilpirauhassyövän hoitoon viikolla 8. 5-7 päivää myöhemmin suoritetaan hoidon I-131 koko kehon skannaus SPECT:llä; sen jälkeen annetaan kerran vuodessa, jos potilasta on hoidettava uudelleen
Säteily: I-124
yksi kapseli otettuna suun kautta kerran viikolla 3 ja viikolla 8; sitten annetaan kerran vuodessa henkilöille, jotka täyttävät kriteerit.
Muut: Kilpirauhashormonien vieroitus
kilpirauhashormonin poisto viikoilla 4-8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon ja leesion 124I:n oton vertailu kussakin potilaassa, joka on valmisteltu kuvantamista varten ihmisen rekombinantilla TSH:lla (rhTSH) ja kilpirauhashormonin vieroitushoidolla (THW)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
124I:n otto koko kehoon ja leesion kautta ihmisen rekombinantti-TSH:lla (rhTSH) valmistuksen jälkeen laskettuna verrattuna dosimetriaan, joka on laskettu valmistuksen jälkeen käyttämällä kilpirauhashormonien poistoa (THW)
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190050
  • 19-DK-0050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

.Aihetason tiedot jaetaan pyynnöstä, kun asianmukaiset yhteistyösopimukset on tehty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa