El uso de la dosimetría lesional y de cuerpo entero con 124-I-PET/CT en el cáncer de tiroides diferenciado
Justificación del estudio
Los pacientes de alto riesgo con cáncer de tiroides diferenciado (DTC) requieren terapia con 131 I bajo estimulación con hormona estimulante de la tiroides (TSH). Hay dos métodos de estimulación de TSH: endógeno mediante la retirada de la hormona tiroidea (THW) que conduce al hipotiroidismo y exógeno mediante la inyección de TSH humana recombinante (rhTSH Thyrogen). La actividad de 131-I adecuada utilizada para el tratamiento se basa en la elección empírica de la dosis fija o en la actividad determinada individualmente en función de los cálculos dosimétricos de 131I. Aunque la dosimetría que utiliza el isótopo de yodo radiactivo 131 I permite calcular la dosis máxima segura, no estima la actividad tumoricida necesaria para destruir las lesiones metastásicas. El isótopo radiactivo alternativo de yodo -124 I, utilizado para la tomografía por emisión de positrones (PET), podría usarse para calcular no solo la dosis máxima segura de 131 I, sino también para predecir la dosis absorbida en las lesiones metastásicas.
Objetivos del estudio
El objetivo principal de este estudio es comparar la dosimetría lesional y de cuerpo entero con PET/TC con 124 I en cada paciente individual con cáncer de tiroides ávido de yodo radiactivo metastásico (RAI) en preparación con rhTSH y THW. El objetivo secundario es evaluar la captación lesional predicha por PET/CT con la respuesta temprana a la terapia.
Diseño del estudio
Este es un estudio de cohorte prospectivo piloto de fase 2 que compara la dosimetría lesional y de cuerpo completo dentro de cada paciente sometido a estimulación con TSH exógena (rhTSH) y endógena (THW) y seguido durante 5 años.
Intervenciones
Cada participante del estudio se someterá a evaluaciones dosimétricas de rhTSH y THW-asistidas por 124 I-PET/CT y posteriormente serán tratados con actividad RAI asistida por THW en base a cálculos dosimétricos que permiten la dosis máxima segura. Los pacientes serán seguidos en intervalos de 12+/-3 meses durante 5 años.
Tamaño de la muestra y población
Este estudio piloto incluirá a 30 pacientes con cáncer de tiroides diferenciado de alto riesgo que presentan metástasis a distancia y/o locorregional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Cada participante del estudio se someterá a evaluaciones dosimétricas de rhTSH y THW-Aid-124I-PET/CT y posteriormente será tratado con
Actividad RAI asistida por THW basada en cálculos dosimétricos que permiten la máxima dosificación segura.
Objetivos:
Objetivo primario: Comparar la dosimetría lesional y de cuerpo entero con 124I-PET/TC en cada paciente individual con cáncer de tiroides ávido de yodo radioactivo metastásico (RAI) en preparación con rhTSH y THW.
Objetivo secundario: Evaluar la captación lesional predicha por PET/CT con la respuesta temprana a la terapia.
Puntos finales:
Punto final primario: la dosis de radiación prevista medida como rads por lesión comparada por cada lesión medible entre la dosis
calculado bajo rhTSH y bajo THW.
Endpoints secundarios: Área bajo la curva analizando la asociación de dosis por lesión medida en rads y respuesta objetiva a
tratamiento en puntos de referencia de 1, 2, 3, 4, 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-5052
- Correo electrónico: joanna.klubo-gwiezdzinska@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Padmasree Veeraraghavan, R.N.
- Número de teléfono: (301) 451-7710
- Correo electrónico: padmasree.veeraraghavan@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes con diagnóstico establecido de cáncer de tiroides basado en el informe de patología revisado en los Institutos Nacionales de Salud, que:
- se sometió a tiroidectomía total +/- disección de ganglios linfáticos del cuello según indicación clínica,
- se presentan con enfermedad persistente/recurrente conocida por imágenes estructurales (US cuello, CT o MRI cuello/tórax/abdomen/pelvis), ya sea localmente avanzada o presentando metástasis a distancia; o
- se presentan con sospecha de metástasis locorregionales o a distancia persistentes/recurrentes según las características de alto riesgo, como tumor avanzado según el informe patológico (tamaño del tumor > 4 cm, extensión extratiroidea, patología de mayor riesgo como células altas, células columnares, variante pobremente diferenciada, cáncer de tiroides con gran invasión vascular, márgenes positivos después de la cirugía, linfadenopatía voluminosa en el cuello central y/o lateral), nivel de tiroglobulina (Tg) detectable/aumentante basal/suprimido o títulos de anticuerpos anti-Tg detectables/aumentantes si se detectan anticuerpos anti-Tg están presentes.
- son RAI-na(SqrRoot)ve o requieren terapia RAI repetida para enfermedad localmente avanzada o metástasis a distancia o se sometieron a terapia con un inhibidor de BRAF (dabrafenib o vemurafenib*) o selumetinib** durante al menos 4 semanas que pueden volver a inducir la captación de RAI.
Se sometió a imágenes con resonancia magnética del cerebro y la columna vertebral con contraste de gadolinio para detectar metástasis en el cerebro o la columna vertebral.
- Edad mayor o igual a 18 años.
Excreción de yodo en orina de 24 horas menor o igual a 150 microgramos/24 horas.
Los inhibidores de BRAF se recomiendan en las pautas de la NCCN de 2021 como una de las opciones de tratamiento para los tumores mutantes de BRAF(13,14)
- Selumetinib tiene una designación de medicamento huérfano de la FDA para el tratamiento adyuvante del cáncer de tiroides metastásico para volver a inducir la captación de RAI
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-Pacientes con RAI-enfermedad no ávida documentada por escaneos de cuerpo entero posteriores a la terapia negativos realizados después de tratamientos anteriores con RAI y no sometidos a terapia de rediferenciación.
- Afecciones médicas subyacentes graves que restringen las pruebas diagnósticas o la terapia, como insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva o carcinoma activo no tiroideo coexistente, depresión grave que podría verse exacerbada por la abstinencia de hormona tiroidea.
Pacientes con metástasis espinales o cerebrales, ya que tienen riesgo de inflamación de las lesiones metastásicas inducida por la estimulación con TSH, lo que puede tener efectos secundarios potencialmente perjudiciales. Estos pacientes serán evaluados según el protocolo estándar de atención 77-DK-0096.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Adultos que son incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 124I PET/CT scan después de rhTSH
Exploración PET/CT con 124I después de la preparación con TSH recombinante humana
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inyección intramuscular administrada una vez al día durante 2 días consecutivos en la Semana 3; luego una vez al año para los sujetos que cumplen con los criterios.
dosis terapéutica administrada por vía oral para tratar el cáncer de tiroides en la semana 8. 5 a 7 días después, se realiza la exploración de cuerpo entero I-131 con SPECT posterior al tratamiento; luego se administra una vez al año, si el paciente necesita ser tratado de nuevo
una cápsula ingerida por vía oral una vez en la semana 3 y la semana 8; luego se administra una vez al año a los sujetos que cumplen con los criterios.
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Comparador activo: 124I PET/CT scan después de la retirada de la hormona tiroidea
124I PET/TC tras preparación con retirada de hormona tiroidea
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dosis terapéutica administrada por vía oral para tratar el cáncer de tiroides en la semana 8. 5 a 7 días después, se realiza la exploración de cuerpo entero I-131 con SPECT posterior al tratamiento; luego se administra una vez al año, si el paciente necesita ser tratado de nuevo
una cápsula ingerida por vía oral una vez en la semana 3 y la semana 8; luego se administra una vez al año a los sujetos que cumplen con los criterios.
retiro de la hormona tiroidea durante las semanas 4 a 8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la captación de 124I en todo el cuerpo y lesional dentro de cada paciente preparado para imágenes con TSH humana recombinante (rhTSH) y retiro de hormona tiroidea (THW)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Captación corporal total y lesional de 124I calculada después de la preparación con TSH recombinante humana (rhTSH) en comparación con la dosimetría calculada después de la preparación utilizando la retirada de la hormona tiroidea (THW)
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
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- Procesos Neoplásicos
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias de tiroides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Hormonas pituitarias
- Hormonas pituitarias, anterior
- Tirotropina
- Yodo-124
- Yodo-131
- Tirotropina alfa
Otros números de identificación del estudio
- 190050
- 19-DK-0050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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