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L'uso di 124-I-PET/CT dosimetria a corpo intero e lesionale nel carcinoma tiroideo differenziato

5 settembre 2026 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Razionale di studio

I pazienti ad alto rischio con carcinoma tiroideo differenziato (DTC) richiedono una terapia con 131 I sotto stimolazione con ormone stimolante la tiroide (TSH). Esistono due metodi di stimolazione del TSH endogeno mediante sospensione dell'ormone tiroideo (THW) che porta all'ipotiroidismo ed esogeno mediante iniezione di TSH ricombinante umano (rhTSH Thyrogen). L'attività appropriata di 131-I utilizzata per il trattamento si basa sulla scelta empirica del dosaggio fisso o su un'attività determinata individualmente sulla base di calcoli dosimetrici di 131-I. Sebbene la dosimetria che utilizza l'isotopo di iodio radioattivo 131 I consenta il calcolo della dose massima sicura, non stima l'attività tumoricida necessaria per distruggere le lesioni metastatiche. L'isotopo radioattivo alternativo dello iodio -124 I, utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET), potrebbe essere utilizzato non solo per il calcolo della dose massima sicura di 131 I, ma anche per prevedere la dose assorbita nelle lesioni metastatiche.

Obiettivi dello studio

L'obiettivo primario di questo studio è quello di confrontare la dosimetria lesionale 124 I-PET/CT e del corpo intero in ogni singolo paziente con carcinoma tiroideo metastatico radioiodio (RAI)-avido in preparazione con rhTSH e THW. L'obiettivo secondario è valutare l'assorbimento lesionale previsto dalla PET/TC con la risposta precoce alla terapia.

Progettazione dello studio

Questo è uno studio pilota prospettico di coorte di fase 2 che confronta la dosimetria lesionale e di tutto il corpo all'interno di ciascun paziente sottoposto a stimolazione esogena (rhTSH) ed endogena (THW) con TSH e seguito per 5 anni.

Interventi

Ogni partecipante allo studio sarà sottoposto a valutazioni dosimetriche rhTSH e THW-aiutate da 124 I-PET/CT e sarà successivamente trattato con attività RAI assistita da THW sulla base di calcoli dosimetrici che consentono il massimo dosaggio sicuro. I pazienti saranno seguiti a intervalli di 12+/-3 mesi per 5 anni.

Dimensione del campione e popolazione

Questo studio pilota includerà 30 pazienti con carcinoma tiroideo differenziato ad alto rischio che presentano metastasi a distanza e/o loco-regionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Ogni partecipante allo studio sarà sottoposto a valutazioni dosimetriche rhTSH e THW-aided 124I-PET/CT e sarà successivamente trattato con

Attività RAI assistita da THW basata su calcoli dosimetrici che consentono il dosaggio massimo sicuro.

Obiettivi:

Obiettivo primario: confrontare la dosimetria lesionale 124I-PET/CT e quella del corpo intero in ogni singolo paziente con carcinoma tiroideo metastatico radioiodio (RAI)-avido in preparazione con rhTSH e THW.

Obiettivo secondario: valutare l'assorbimento lesionale previsto dalla PET/TC con la risposta precoce alla terapia.

Endpoint:

Endpoint primario: la dose di radiazioni prevista misurata come rad per lesione confrontata per ogni lesione misurabile tra la dose

calcolato sotto rhTSH e sotto THW.

Endpoint secondari: area sotto la curva che analizza l'associazione tra dose per lesione misurata in rad e risposta obiettiva a

trattamento a punti di riferimento a 1, 2, 3, 4, 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti con diagnosi accertata di cancro alla tiroide sulla base del rapporto patologico rivisto presso il National Institutes of Health, che:

    • sottoposti a tiroidectomia totale +/- dissezione dei linfonodi del collo come clinicamente indicato,
    • si presentano con malattia persistente/ricorrente nota per imaging strutturale (collo US, TC o RM collo/torace/addome/bacino) localmente avanzata o con metastasi a distanza; o
    • si presentano con sospette metastasi locoregionali o distanti persistenti/ricorrenti sulla base delle caratteristiche ad alto rischio come tumore avanzato per referto patologico (dimensione del tumore >4 cm, estensione exratiroidale, patologia ad alto rischio come cellule alte, cellule colonnari, variante scarsamente differenziata, follicolare carcinoma della tiroide con invasione vascolare macroscopica, margini positivi dopo l'intervento chirurgico, voluminosa linfoadenopatia nella parte centrale e/o laterale del collo), livello basale rilevabile/in aumento/soppressione del livello di tireoglobulina (Tg) o titoli anticorpali anti-Tg rilevabili/in aumento se anticorpi anti-Tg sono presenti.
    • sono RAI-na(SqrRoot)ve o richiedono terapia ripetuta con radioiodio per malattia localmente avanzata o metastasi a distanza o sono stati sottoposti a terapia con inibitore di BRAF (dabrafenib o vemurafenib*) o selumetinib** per almeno 4 settimane che possono indurre nuovamente la captazione del radioiodio.

    • Sottoposto a imaging con risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale con contrasto di gadolinio per lo screening delle metastasi cerebrali / della colonna vertebrale.

      • Età maggiore o uguale a 18 anni.

      • Escrezione di iodio nelle urine delle 24 ore inferiore o uguale a 150 microgrammi/24 ore.

        • Gli inibitori di BRAF sono raccomandati dalle linee guida NCCN del 2021 come una delle opzioni di gestione per i tumori con mutazione BRAF(13,14)

          • Selumetinib ha una designazione di farmaco orfano della FDA per il trattamento adiuvante del carcinoma tiroideo metastatico per reindurre l'assorbimento di RAI

CRITERI DI ESCLUSIONE:

-Pazienti con malattia non avida di radioiodio documentata da scansioni di tutto il corpo post-terapia negative eseguite dopo precedenti trattamenti con radioiodio e non sottoposti a terapia di ri-differenziazione.

  • Gravi condizioni mediche di base che limitano i test diagnostici o la terapia come insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia o carcinoma non tiroideo coesistente attivo, grave depressione che potrebbe essere esacerbata dalla sospensione dell'ormone tiroideo.

  • Pazienti con metastasi spinali o cerebrali poiché sono a rischio di gonfiore delle lesioni metastatiche indotto dalla stimolazione con TSH che porta a effetti collaterali potenzialmente dannosi. Questi pazienti saranno valutati secondo il protocollo standard di cura 77-DK-0096.

    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Adulti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scansione PET/TC 124I dopo rhTSH
Scansione PET/TC 124I dopo preparazione con TSH ricombinante umano
Droga: Tirogeno
iniezione intramuscolare somministrata 1 volta/die per 2 giorni consecutivi alla settimana 3; poi una volta all'anno per i soggetti che soddisfano i criteri.
Radiazione: I-131
dose terapeutica somministrata per via orale per trattare il cancro alla tiroide alla settimana 8. 5-7 giorni dopo, viene eseguita la scansione I-131 Whole Body post-trattamento con SPECT; quindi somministrato una volta all'anno, se il paziente necessita di essere ritrattato
Radiazione: I-124
una capsula ingerita per via orale una volta alla settimana 3 e alla settimana 8; quindi somministrato una volta all'anno ai soggetti che soddisfano i criteri.
Comparatore attivo: Scansione PET/TC 124I dopo la sospensione dell'ormone tiroideo
Scansione PET/TC 124I dopo la preparazione con sospensione dell'ormone tiroideo
Radiazione: I-131
dose terapeutica somministrata per via orale per trattare il cancro alla tiroide alla settimana 8. 5-7 giorni dopo, viene eseguita la scansione I-131 Whole Body post-trattamento con SPECT; quindi somministrato una volta all'anno, se il paziente necessita di essere ritrattato
Radiazione: I-124
una capsula ingerita per via orale una volta alla settimana 3 e alla settimana 8; quindi somministrato una volta all'anno ai soggetti che soddisfano i criteri.
Altro: Sospensione dell'ormone tiroideo
sospensione dell'ormone tiroideo durante le settimane da 4 a 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'assorbimento di 124I in tutto il corpo e lesionale all'interno di ciascun paziente preparato per l'imaging con TSH ricombinante umano (rhTSH) e astinenza da ormone tiroideo (THW)
Lasso di tempo: 9 settimane
Captazione corporea totale e lesionale di 124I calcolata dopo la preparazione con TSH ricombinante umano (rhTSH) rispetto alla dosimetria calcolata dopo la preparazione utilizzando la sospensione dell'ormone tiroideo (THW)
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2026

Ultimo verificato

4 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190050
  • 19-DK-0050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.I dati a livello di soggetto saranno condivisi su richiesta dopo la stipula di opportuni accordi di collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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