Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la dosimétrie corps entier et lésionnelle 124-I-PET/CT dans le cancer différencié de la thyroïde

5 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Justification de l'étude

Les patients à haut risque atteints d'un cancer différencié de la thyroïde (DTC) nécessitent un traitement par 131 I sous stimulation par la thyréostimuline (TSH). Il existe deux méthodes de stimulation de la TSH : endogène par sevrage des hormones thyroïdiennes (THW) entraînant une hypothyroïdie et exogène par injection de TSH recombinante humaine (rhTSH Thyrogen). L'activité 131-I appropriée utilisée pour le traitement est soit basée sur le choix d'une dose fixe empirique, soit sur une activité déterminée individuellement sur la base de calculs dosimétriques 131I. Bien que la dosimétrie utilisant l'isotope radioactif de l'iode 131 I permette de calculer la dose maximale de sécurité, elle n'estime pas l'activité tumoricide nécessaire pour détruire les lésions métastatiques. L'isotope radioactif alternatif de l'iode -124 I, utilisé pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), pourrait être utilisé pour le calcul non seulement de la dose maximale sûre de 131 I, mais aussi pour prédire la dose absorbée dans les lésions métastatiques.

Objectifs de l'étude

L'objectif principal de cette étude est de comparer la dosimétrie 124 I -PET/CT lésionnelle et corps entier chez chaque patient individuel atteint d'un cancer de la thyroïde avide à l'iode radioactif (RAI) métastatique en cours de préparation avec la rhTSH et la THW. L'objectif secondaire est d'évaluer la fixation lésionnelle prédite par TEP/TDM avec la réponse précoce au traitement.

Étudier le design

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective pilote de phase 2 comparant la dosimétrie lésionnelle et corps entier chez chaque patient subissant une stimulation exogène (rhTSH) et endogène (THW) de la TSH et suivi pendant 5 ans.

Interventions

Chaque participant à l'étude subira des évaluations dosimétriques 124 I-PET/CT assistées par THW et sera ensuite traité avec une activité RAI assistée par THW basée sur des calculs dosimétriques permettant une dose maximale sûre. Les patients seront suivis tous les 12+/-3 mois pendant 5 ans.

Taille de l'échantillon et population

Cette étude pilote inclura 30 patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde à haut risque présentant des métastases à distance et/ou loco-régionales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

Chaque participant à l'étude subira des évaluations dosimétriques 124I-PET/CT assistées par THW et sera ensuite traité avec

Activité RAI assistée par THW basée sur des calculs dosimétriques permettant un dosage sûr maximal.

Objectifs:

Objectif principal : Comparer la dosimétrie lésionnelle et corps entier 124I -PET/CT chez chaque patient individuel atteint d'un cancer métastatique de la thyroïde avide à l'iode radioactif (RAI) en cours de préparation avec la rhTSH et la THW.

Objectif secondaire : Évaluer la fixation lésionnelle prédite par TEP/TDM avec la réponse précoce au traitement.

Points de terminaison :

Critère d'évaluation principal : la dose de rayonnement prévue mesurée en rads par lésion comparée pour chaque lésion mesurable entre la dose

calculée sous rhTSH et sous THW.

Critères secondaires : Aire sous la courbe analysant l'association dose par lésion mesurée en rads et réponse objective à

traitement à 1, 2, 3, 4, 5 ans repères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Patients avec un diagnostic établi de cancer de la thyroïde sur la base du rapport de pathologie examiné par les National Institutes of Health, qui :

    • a subi une thyroïdectomie totale +/- curage des ganglions lymphatiques du cou comme cliniquement indiqué,
    • présentent une maladie persistante/récidivante connue selon l'imagerie structurelle (US cou, CT ou IRM cou/thorax/abdomen/bassin), localement avancée ou présentant des métastases à distance ; ou
    • présentent des métastases locorégionales ou à distance persistantes/récurrentes suspectées sur la base des caractéristiques à haut risque telles qu'une tumeur avancée selon le rapport de pathologie (taille de la tumeur > 4 cm, extension exrathyroïdienne, pathologie à risque plus élevé telle que cellules hautes, cellules cylindriques, variante peu différenciée, folliculaire cancer de la thyroïde avec invasion vasculaire macroscopique, marges positives après la chirurgie, lymphadénopathie volumineuse dans la partie centrale et/ou latérale du cou), taux de thyroglobuline (Tg) de base détectable/en augmentation/suppression ou titres d'anticorps anti-Tg détectables/en augmentation si anticorps anti-Tg sont présents.
    • sont soit RAI -na(SqrRoot) ve ou nécessitant un traitement RAI répété pour une maladie localement avancée ou des métastases à distance ou ont suivi un traitement avec un inhibiteur de BRAF (dabrafenib ou vemurafenib*) ou du sélumétinib** pendant au moins 4 semaines qui peut réinduire la prise de RAI.

    • A subi une imagerie par IRM du cerveau et de la colonne vertébrale avec contraste de gadolinium pour dépister les métastases cérébrales/rachidiennes.

      • Âge supérieur ou égal à 18 ans.

      • Excrétion urinaire d'iode sur 24 heures inférieure ou égale à 150 microgrammes/24 heures.

        • Les inhibiteurs de BRAF sont recommandés par les directives du NCCN 2021 comme l'une des options de prise en charge des tumeurs mutantes de BRAF(13,14)

          • Le sélumétinib a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement adjuvant du cancer de la thyroïde métastatique afin de réinduire l'absorption du RAI

CRITÈRE D'EXCLUSION:

-Patients atteints de maladie RAI non avide documentée par des scintigraphies négatives du corps entier post-thérapie effectuées après des traitements RAI antérieurs et non soumis à une thérapie de re-différenciation.

  • Conditions médicales sous-jacentes graves qui limitent les tests de diagnostic ou la thérapie, telles que l'insuffisance rénale, l'insuffisance cardiaque congestive ou un carcinome non thyroïdien coexistant actif, une dépression sévère pouvant être exacerbée par le sevrage des hormones thyroïdiennes.

  • Patients présentant des métastases vertébrales ou cérébrales car ils présentent un risque de gonflement induit par la stimulation par la TSH des lésions métastatiques entraînant des effets secondaires potentiellement néfastes. Ces patients seront évalués selon le protocole standard de soins 77-DK-0096.

    • Femmes enceintes ou allaitantes.
    • Adultes incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 124I PET/CT scan après rhTSH
124I PET/CT scan après préparation avec TSH recombinante humaine
Médicament: Thyrogène
injection intramusculaire administrée 1 fois/jour pendant 2 jours consécutifs à la semaine 3 ; puis une fois par an pour les sujets répondant aux critères.
Radiation: I-131
dose thérapeutique administrée par voie orale pour traiter le cancer de la thyroïde à la semaine 8. 5 à 7 jours plus tard, le scan I-131 corps entier avec SPECT post-traitement est effectué ; puis administré une fois par an, si le patient doit être retraité
Radiation: I-124
une capsule ingérée par voie orale une fois à la semaine 3 et à la semaine 8 ; puis administré une fois par an aux sujets qui répondent aux critères.
Comparateur actif: 124I TEP/TDM après sevrage des hormones thyroïdiennes
124I PET/CT scan après préparation avec sevrage des hormones thyroïdiennes
Radiation: I-131
dose thérapeutique administrée par voie orale pour traiter le cancer de la thyroïde à la semaine 8. 5 à 7 jours plus tard, le scan I-131 corps entier avec SPECT post-traitement est effectué ; puis administré une fois par an, si le patient doit être retraité
Radiation: I-124
une capsule ingérée par voie orale une fois à la semaine 3 et à la semaine 8 ; puis administré une fois par an aux sujets qui répondent aux critères.
Autre: Sevrage des hormones thyroïdiennes
retrait de l'hormone thyroïdienne pendant les semaines 4 à 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'absorption d'124I par le corps entier et les lésions chez chaque patient préparé pour l'imagerie avec la TSH recombinante humaine (rhTSH) et le sevrage des hormones thyroïdiennes (THW)
Délai: 9 semaines
Absorption corporelle totale et lésionnelle de 124I calculée après préparation avec la TSH humaine recombinante (rhTSH) comparée à la dosimétrie calculée après préparation à l'aide du sevrage des hormones thyroïdiennes (THW)
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna Klubo-Gwiezdzinska, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2026

Dernière vérification

4 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190050
  • 19-DK-0050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données au niveau du sujet seront partagées sur demande après la mise en place des accords de collaboration appropriés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner