頭蓋再建のためのリン酸カルシウムセメントと患者固有のインプラントとの比較 (CRAN-PSI)
頭蓋再建のためのリン酸カルシウムセメントと患者固有のインプラントとの比較：ランダム化比較試験
背景 単皮質骨移植片採取後の頭蓋再建は、依然として顎顔面外科医にとっての臨床的課題である。 現在、推奨されるゴールド スタンダード手法はありません。 患者固有のインプラントは、頭蓋顔面再建の分野で勢いを増しています。 頭蓋顔面外科手術に適用するための異なる生体材料間の成功率の違いに関する比較研究は不足しています。
目的 主な目的は、美容結果の観点から、重度の萎縮性顎を持つ患者の顎増強のための骨移植採取後の頭蓋再建のための患者標準化されたインプラントの術後の成功した結果を評価することです。
デザイン 試験への参加に同意した重度の萎縮性顎の頭蓋骨増強術に適格と見なされる患者は、患者固有のインプラント (P) またはセメント (C) グループのいずれかに募集時に無作為に割り付けられます。 P グループでは、頭蓋骨欠損が患者固有のインプラント (KLS Martin、Tuttlingen、ドイツ) で再建されます。 Cグループでは、部門の現在の標準的な慣行に従って、頭蓋骨欠損がHydrosetTM（Stryker、ニュージャージー州、米国）、リン酸カルシウムセメントで再建されます。
生体材料の適用の容易さ、術後合併症率、美容的および機能的転帰を表すパラメータは、手術中および術後フォローアップ中の固定された時点で測定されます。 ドナー (頭蓋) と受容部位 (顎) の両方のコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) スキャンは、術前、術後 10 日以内、および術後 6 か月以内に撮影され、生体材料の位置を測定します。
結論 システマティック レビューは、顔面再建手術で使用される移植可能な生体材料に関するランダム化された前向き研究の必要性を示しています。 患者固有のインプラントは、標準的なケアに代わるよりユーザーフレンドリーな代替手段を提供し、より良い美容結果をもたらすと仮定しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brugge、ベルギー
- Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- すべての性別の患者
- 歯周炎または無歯症によって引き起こされた、中等度から極度の顎の骨萎縮を有する患者
- 完全な再建が必要な患者（前部と後部の両方）
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV で手術とフォローアップ ケアを受ける患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- -上記の基準に従って適格でない患者
- コントロール不良の重度の糖尿病患者
- 全身麻酔が禁忌の患者
- -使用される生体材料に対する既知のアレルギーのある患者
- コーンビームCTで定義された、ディプローのない頭蓋円蓋および/または頭蓋円蓋の厚さが3mm未満の患者
- -頭蓋骨領域の以前の手術を受けた患者
- -術前CBCTの評価に基づいて放射線科医が説明したように、頭蓋静脈構造からの出血の明らかなリスクがある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Cグループ
Cグループでは、部門の現在の標準的な慣行に従って、頭蓋骨欠損がHydrosetTM（Stryker、ニュージャージー州、米国）、リン酸カルシウムセメントで再建されます。
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頭蓋欠損再建用ノリアンセメント
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実験的：Pグループ
P グループでは、頭蓋骨欠損が患者固有のインプラント (KLS Martin、Tuttlingen、ドイツ) で再建されます。
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収穫のためのガイドテンプレートとして、および頭蓋欠損の再建のためのインプラントとして機能する固体チタンインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前および術後のコーンビームコンピューター断層撮影の重ね合わせによる頭蓋欠損の体積測定
時間枠：術後10日以内
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術後10日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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担当医師による 0 ～ 10 の VAS スコアで等級付けされた、両方の生体材料の適用の容易さ
時間枠：周術期
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周術期
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必要な手術時間によって決定される、両方の生体材料の適用の容易さ
時間枠：周術期
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周術期
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治療外科医によるCTCAE 4.0によって等級付けされた術後合併症
時間枠：術後30日以内
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術後30日以内
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0 から 10 の VAS スコアで等級付けされた患者の満足度
時間枠：術後30日以内
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術後30日以内
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治療外科医によるCTCAE 4.0によって等級付けされた術後合併症
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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0 から 10 の VAS スコアで等級付けされた患者の満足度
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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CBCTで決定された最終インプラント位置
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nathalie Neyt, MD、maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2146
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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