Sammenligning av kalsiumfosfatsement med pasientspesifikke implantater for kranial rekonstruksjon (CRAN-PSI)
Sammenligning av kalsiumfosfatsement med pasientspesifikke implantater for kranial rekonstruksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn Kraniell rekonstruksjon etter monokortikal bentransplantasjon er fortsatt en klinisk utfordring for kjevekirurgen. For tiden er det ingen gullstandardteknikk anbefalt. Pasientspesifikke implantater vinner terreng innen kraniofacial rekonstruksjon. Sammenlignende studier på forskjeller i suksessrater mellom ulike biomaterialer for bruk i kraniofacial kirurgi mangler.
Mål Hovedmålet er å evaluere, når det gjelder kosmetiske resultater, det postoperative vellykkede resultatet av pasientstandardiserte implantater for kranierekonstruksjon etter innhøsting av bentransplantat for kjeveforstørrelse av pasienter med alvorlig atrofisk kjeve.
Design Pasienter som anses å være kvalifisert for kraniebeinforstørrelse av den alvorlig atrofiske kjeven, som gir deres samtykke til deltakelse i forsøket, vil ved rekruttering bli randomisert til enten den pasientspesifikke implantat- (P)- eller sement- (C)-gruppen. I P-gruppen vil kraniebeindefekten rekonstrueres med et pasientspesifikt implantat (KLS Martin, Tuttlingen, Tyskland). I C-gruppen vil kraniebeindefekten bli rekonstruert med HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), kalsiumfosfatsement, i henhold til gjeldende standardpraksis ved avdelingen.
Parametre som representerer enkel påføring av biomaterialet, postoperativ komplikasjonsrate, kosmetisk og funksjonelt resultat vil bli målt på faste tidspunkter under operasjonen og postoperativ oppfølging. En cone-beam computed tomography (CBCT) skanning av både donor (kranium) og reseptorsted (kjeve) vil bli tatt preoperativt, innen 10 dager postop, og 6 måneder postoperativt for å måle biomaterialposisjonering.
Konklusjoner Systematiske oversikter viser behovet for randomiserte prospektive studier angående implanterbare biomaterialer brukt i ansiktsrekonstruktiv kirurgi. Vi antar at pasientspesifikke implantater gir mer brukervennlige alternativer til standardbehandlingen, med bedre kosmetiske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia
- Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år eller eldre
- pasienter av alle kjønn
- pasienter med moderat til ekstrem benatrofi i kjeven, forårsaket av periodontitt eller edentulisme
- pasienter som krever full rekonstruksjon (både fremre og bakre region)
- pasienter som får operasjon og oppfølging ved AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
- pasienter som gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som ikke er kvalifisert i henhold til ovennevnte kriterier
- Pasienter med alvorlig ukontrollert diabetes
- Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi
- Pasienter med kjent allergi mot biomaterialene som brukes
- Pasienter med kraniehvelv uten diploe og/eller kraniehvelvtykkelse <3 mm, som definert med kjeglestråle-CT
- Pasienter med tidligere operasjon av hodeskalleregionen
- Pasienter med eksplisitt risiko for blødning fra kraniale venøse strukturer, som beskrevet av radiologen basert på hans/hennes evaluering av preoperativ CBCT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C gruppe
I C-gruppen vil kraniebeindefekten bli rekonstruert med HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), kalsiumfosfatsement, i henhold til gjeldende standardpraksis ved avdelingen.
|
Norian sement for rekonstruksjon av kranialefekten
|
|
Eksperimentell: P gruppe
I P-gruppen vil kraniebeindefekten rekonstrueres med et pasientspesifikt implantat (KLS Martin, Tuttlingen, Tyskland).
|
solid titanimplantat som fungerer som en veiledende mal for høsting, og som et implantat for rekonstruksjon av kranialefekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
volumetrisk måling av kraniedefekt, gjennom overlagring av preoperativ og postoperativ kjeglestråledatatomografi
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
enkel påføring av begge biomaterialene, gradert med en 0 til 10 VAS-score av behandlende lege
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
enkel påføring av begge biomaterialene, bestemt av nødvendig kirurgisk tid
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
postoperative komplikasjoner, som gradert av CTCAE 4.0 av den behandlende kirurgen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
pasienttilfredshet, som gradert med en 0 til 10 VAS-score
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
|
innen 30 dager etter operasjon
|
|
postoperative komplikasjoner, som gradert av CTCAE 4.0 av den behandlende kirurgen
Tidsramme: 6 måneder postop
|
6 måneder postop
|
|
pasienttilfredshet, som gradert med en 0 til 10 VAS-score
Tidsramme: 6 måneder postop
|
6 måneder postop
|
|
endelig implantatposisjon, som bestemt med CBCT
Tidsramme: 6 måneder postop
|
6 måneder postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .