Vergleich von Calciumphosphatzement mit patientenindividuellen Implantaten für die Schädelrekonstruktion (CRAN-PSI)
Vergleich von Calciumphosphatzement mit patientenspezifischen Implantaten für die Schädelrekonstruktion: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund Die Schädelrekonstruktion nach monokortikaler Knochentransplantatentnahme bleibt eine klinische Herausforderung für den Kieferchirurgen. Derzeit wird keine Goldstandard-Technik empfohlen. Im Bereich der kraniofazialen Rekonstruktion gewinnen patientenindividuelle Implantate an Boden. Vergleichsstudien zu unterschiedlichen Erfolgsraten verschiedener Biomaterialien für die Anwendung in der kraniofazialen Chirurgie fehlen.
Ziele Das primäre Ziel ist es, den postoperativen Erfolg patientenstandardisierter Implantate zur Schädelrekonstruktion nach Knochentransplantatentnahme zur Kieferaugmentation bei Patienten mit stark atrophiertem Kiefer hinsichtlich des kosmetischen Ergebnisses zu evaluieren.
Design Patienten, die für eine Schädelknochenaugmentation des stark atrophischen Kiefers in Frage kommen und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, werden bei der Rekrutierung entweder in die patientenspezifische Implantat- (P) oder Zementgruppe (C) randomisiert. In der P-Gruppe wird der Schädelknochendefekt mit einem patientenindividuellen Implantat (KLS Martin, Tuttlingen, Deutschland) rekonstruiert. In der C-Gruppe wird der Schädelknochendefekt mit HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), Calciumphosphatzement, gemäß der aktuellen Standardpraxis an der Abteilung rekonstruiert.
Parameter, die die einfache Anwendung des Biomaterials, die postoperative Komplikationsrate, das kosmetische und funktionelle Ergebnis darstellen, werden zu festgelegten Zeitpunkten während der Operation und der postoperativen Nachsorge gemessen. Präoperativ, innerhalb von 10 Tagen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation wird ein Kegelstrahl-Computertomographie-Scan (CBCT) sowohl der Spender- (Schädel) als auch der Empfängerstelle (Kiefer) durchgeführt, um die Positionierung des Biomaterials zu messen.
Schlussfolgerungen Systematische Reviews zeigen die Notwendigkeit randomisierter prospektiver Studien zu implantierbaren Biomaterialien, die in der rekonstruktiven Gesichtschirurgie verwendet werden. Wir gehen davon aus, dass patientenspezifische Implantate benutzerfreundlichere Alternativen zur Standardversorgung mit besseren kosmetischen Ergebnissen bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brugge, Belgien
- Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten aller Geschlechter
- Patienten mit mäßiger bis extremer Knochenatrophie des Kiefers, verursacht durch Parodontitis oder Zahnlosigkeit
- Patienten, die eine vollständige Rekonstruktion benötigen (sowohl im Front- als auch im Seitenzahnbereich)
- Patienten, die ihre Operation und Nachsorge im AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV erhalten
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- - Patienten, die gemäß den oben genannten Kriterien nicht geeignet sind
- Patienten mit schwerem unkontrolliertem Diabetes
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose
- Patienten mit bekannten Allergien gegen die verwendeten Biomaterialien
- Patienten mit Schädeldach ohne Diploe und/oder Schädeldachdicke < 3 mm, definiert mit Cone-Beam-CT
- Patienten mit vorangegangener Operation der Schädelregion
- Patienten mit einem expliziten Risiko für Blutungen aus kranialen venösen Strukturen, wie vom Radiologen basierend auf seiner/ihrer Auswertung des präoperativen CBCT beschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: C-Gruppe
In der C-Gruppe wird der Schädelknochendefekt mit HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), Calciumphosphatzement, gemäß der aktuellen Standardpraxis an der Abteilung rekonstruiert.
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Norian-Zement zur Rekonstruktion des Schädeldefekts
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Experimental: P-Gruppe
In der P-Gruppe wird der Schädelknochendefekt mit einem patientenindividuellen Implantat (KLS Martin, Tuttlingen, Deutschland) rekonstruiert.
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solides Titanimplantat, das als Führungsschablone für die Entnahme und als Implantat zur Rekonstruktion des Schädeldefekts dient
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Volumenmessung des Schädeldefektes durch Überlagerung der präoperativen und postoperativen Kegelstrahl-Computertomographie
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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einfache Anwendbarkeit beider Biomaterialien, bewertet mit einem VAS-Score von 0 bis 10 durch den behandelnden Arzt
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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einfache Anwendung beider Biomaterialien, je nach erforderlicher Operationszeit
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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postoperative Komplikationen, wie vom behandelnden Chirurgen nach CTCAE 4.0 eingestuft
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Patientenzufriedenheit, bewertet mit einem VAS-Score von 0 bis 10
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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postoperative Komplikationen, wie vom behandelnden Chirurgen nach CTCAE 4.0 eingestuft
Zeitfenster: 6 Monate postop
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6 Monate postop
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Patientenzufriedenheit, bewertet mit einem VAS-Score von 0 bis 10
Zeitfenster: 6 Monate postop
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6 Monate postop
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endgültige Implantatposition, bestimmt mit CBCT
Zeitfenster: 6 Monate postop
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6 Monate postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2146
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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