Comparação de Cimento de Fosfato de Cálcio com Implantes Específicos de Pacientes para Reconstrução Craniana (CRAN-PSI)
Comparação de Cimento de Fosfato de Cálcio com Implantes Específicos de Pacientes para Reconstrução Craniana: um Estudo Randomizado e Controlado
Antecedentes A reconstrução craniana após a colheita de enxerto ósseo monocortical permanece um desafio clínico para o cirurgião maxilofacial. Atualmente, não há nenhuma técnica padrão-ouro recomendada. Implantes específicos para pacientes estão ganhando terreno no campo da reconstrução craniofacial. Faltam estudos comparativos sobre diferenças nas taxas de sucesso entre diferentes biomateriais para aplicação em cirurgia craniofacial.
Objetivos O objetivo principal é avaliar, em termos de resultado cosmético, o sucesso pós-operatório de implantes padronizados pelo paciente para reconstrução craniana após a colheita de enxerto ósseo para aumento da mandíbula de pacientes com mandíbula severamente atrófica.
Projeto Os pacientes considerados elegíveis para aumento ósseo craniano da mandíbula severamente atrófica, que fornecerem seu consentimento para participação no estudo, serão randomizados no recrutamento para o grupo de implante específico do paciente (P) ou grupo de cimento (C). No grupo P, o defeito ósseo craniano será reconstruído com um implante específico do paciente (KLS Martin, Tuttlingen, Alemanha). No grupo C, o defeito ósseo craniano será reconstruído com HydrosetTM (Stryker, New Jersey, EUA), cimento de fosfato de cálcio, de acordo com a prática padrão vigente no serviço.
Parâmetros representando facilidade de aplicação do biomaterial, taxa de complicação pós-operatória, resultado estético e funcional serão medidos em pontos de tempo fixos durante a cirurgia e acompanhamento pós-operatório. Uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) do doador (crânio) e do local do receptor (mandíbula) será realizada no pré-operatório, 10 dias após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia para medir o posicionamento do biomaterial.
Conclusões Revisões sistemáticas demonstram a necessidade de estudos prospectivos randomizados sobre biomateriais implantáveis utilizados em cirurgias reconstrutivas faciais. Nossa hipótese é que os implantes específicos para cada paciente oferecem alternativas mais amigáveis ao tratamento padrão, com melhores resultados estéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica
- Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais
- pacientes de todos os sexos
- pacientes com atrofia óssea moderada a extrema da mandíbula, causada por periodontite ou edentulismo
- pacientes que necessitam de uma reconstrução completa (tanto na região anterior quanto na posterior)
- pacientes recebendo sua cirurgia e cuidados de acompanhamento no AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
- pacientes fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- - Pacientes não elegíveis de acordo com os critérios acima mencionados
- Pacientes com diabetes grave descontrolado
- Pacientes com contra-indicações para anestesia geral
- Pacientes com alergia conhecida aos biomateriais utilizados
- Pacientes com abóbada craniana sem díploe e/ou espessura da abóbada craniana <3mm, conforme definido com TC de feixe cônico
- Pacientes com cirurgia prévia na região do crânio
- Pacientes com risco explícito de sangramento de estruturas venosas cranianas, conforme descrito pelo radiologista com base em sua avaliação da CBCT pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo C
No grupo C, o defeito ósseo craniano será reconstruído com HydrosetTM (Stryker, New Jersey, EUA), cimento de fosfato de cálcio, de acordo com a prática padrão vigente no serviço.
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cimento nórdico para reconstrução do defeito craniano
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Experimental: Grupo P
No grupo P, o defeito ósseo craniano será reconstruído com um implante específico do paciente (KLS Martin, Tuttlingen, Alemanha).
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implante de titânio sólido que funciona como guia guia para colheita e como implante para reconstrução do defeito craniano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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medida volumétrica do defeito craniano, através da sobreposição da tomografia computadorizada de feixe cônico pré e pós-operatório
Prazo: em 10 dias de pós-operatório
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em 10 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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facilidade de aplicação de ambos os biomateriais, classificados com uma pontuação VAS de 0 a 10 pelo médico assistente
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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facilidade de aplicação de ambos os biomateriais, conforme determinado pelo tempo cirúrgico necessário
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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complicações pós-operatórias, classificadas pelo CTCAE 4.0 pelo cirurgião assistente
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
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em 30 dias de pós-operatório
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satisfação do paciente, classificada com uma pontuação VAS de 0 a 10
Prazo: dentro de 30 dias pós-operatório
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dentro de 30 dias pós-operatório
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complicações pós-operatórias, classificadas pelo CTCAE 4.0 pelo cirurgião assistente
Prazo: aos 6 meses pós-operatório
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aos 6 meses pós-operatório
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satisfação do paciente, classificada com uma pontuação VAS de 0 a 10
Prazo: aos 6 meses pós-operatório
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aos 6 meses pós-operatório
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posição final do implante, conforme determinado com CBCT
Prazo: aos 6 meses pós-operatório
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aos 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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