Сравнение кальций-фосфатного цемента с имплантатами, специфичными для пациентов, для реконструкции черепа (CRAN-PSI)
Сравнение кальций-фосфатного цемента с имплантатами, специфичными для пациентов, для реконструкции черепа: рандомизированное контролируемое исследование
Предпосылки Реконструкция черепа после забора монокортикального костного трансплантата остается клинической проблемой для челюстно-лицевого хирурга. В настоящее время метод золотого стандарта не рекомендуется. Индивидуальные имплантаты набирают популярность в области черепно-лицевой реконструкции. Сравнительные исследования различий в показателях успеха между различными биоматериалами для применения в черепно-лицевой хирургии отсутствуют.
Цели Основная цель состоит в том, чтобы оценить, с точки зрения косметического результата, послеоперационный успешный результат стандартизированных пациентом имплантатов для реконструкции черепа после забора костного трансплантата для увеличения челюсти у пациентов с тяжелой атрофией челюсти.
Дизайн Пациенты, считающиеся подходящими для аугментации кости черепа с выраженной атрофией челюсти, которые дают свое согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы при наборе в группу имплантации конкретного пациента (P) или цемента (C). В группе П дефект черепной кости будет реконструирован с помощью индивидуального имплантата (KLS Martin, Туттлинген, Германия). В группе C дефект черепной кости будет реконструирован с помощью HydrosetTM (Stryker, Нью-Джерси, США), кальций-фосфатного цемента в соответствии с текущей стандартной практикой в отделении.
Параметры, представляющие легкость нанесения биоматериала, частоту послеоперационных осложнений, косметический и функциональный результат, будут измеряться в фиксированные моменты времени во время операции и послеоперационного наблюдения. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) донора (череп) и рецептора (челюсть) будет выполнена до операции, в течение 10 дней после операции и через 6 месяцев после операции для измерения положения биоматериала.
Выводы Систематические обзоры демонстрируют необходимость рандомизированных проспективных исследований имплантируемых биоматериалов, используемых в реконструктивной хирургии лица. Мы предполагаем, что индивидуализированные имплантаты представляют собой более удобную альтернативу стандартному уходу с лучшими косметическими результатами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия
- Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- пациенты любого пола
- пациенты с атрофией кости челюсти от умеренной до крайней степени, вызванной пародонтитом или адентией
- пациенты, требующие полной реконструкции (как передней, так и задней области)
- пациенты, проходящие операцию и последующее лечение в больнице AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
- пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- - Пациенты, не подходящие в соответствии с вышеуказанными критериями
- Пациенты с тяжелым неконтролируемым диабетом
- Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии
- Пациенты с известной аллергией на используемые биоматериалы
- Пациенты со сводом черепа без диплоэ и/или толщиной свода черепа <3 мм по данным конусно-лучевой КТ.
- Пациенты с предшествующими операциями в области черепа
- Пациенты с явным риском кровотечения из венозных структур черепа, как описано радиологом на основании его/ее оценки предоперационной КЛКТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа С
В группе C дефект черепной кости будет реконструирован с помощью HydrosetTM (Stryker, Нью-Джерси, США), кальций-фосфатного цемента в соответствии с текущей стандартной практикой в отделении.
|
нориан цемент для реконструкции дефекта черепа
|
|
Экспериментальный: Группа Р
В группе П дефект черепной кости будет реконструирован с помощью индивидуального имплантата (KLS Martin, Туттлинген, Германия).
|
твердый титановый имплантат, который действует как направляющий шаблон для забора и как имплантат для реконструкции черепного дефекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объемное измерение дефекта черепа путем наложения предоперационной и послеоперационной конусно-лучевой компьютерной томографии
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
|
в течение 10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
простота применения обоих биоматериалов, оцениваемая лечащим врачом по шкале ВАШ от 0 до 10
Временное ограничение: периоперационный
|
периоперационный
|
|
простота применения обоих биоматериалов в зависимости от требуемого хирургического времени
Временное ограничение: периоперационный
|
периоперационный
|
|
послеоперационные осложнения по шкале CTCAE 4.0 лечащего хирурга
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
удовлетворенность пациентов по шкале от 0 до 10 по ВАШ
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
|
послеоперационные осложнения по шкале CTCAE 4.0 лечащего хирурга
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
через 6 месяцев после операции
|
|
удовлетворенность пациентов по шкале от 0 до 10 по ВАШ
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
через 6 месяцев после операции
|
|
окончательное положение имплантата, определенное с помощью КЛКТ
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .