Vergelijking van calciumfosfaatcement met patiëntspecifieke implantaten voor craniale reconstructie (CRAN-PSI)
Vergelijking van calciumfosfaatcement met patiëntspecifieke implantaten voor craniale reconstructie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Achtergrond Craniale reconstructie na het oogsten van monocorticaal bottransplantaat blijft een klinische uitdaging voor de maxillofaciale chirurg. Op dit moment wordt er geen gouden standaardtechniek aanbevolen. Patiëntspecifieke implantaten winnen terrein op het gebied van craniofaciale reconstructie. Vergelijkende studies naar verschillen in slagingspercentages tussen verschillende biomaterialen voor toepassing bij craniofaciale chirurgie ontbreken.
Doelstellingen Het primaire doel is het evalueren, in termen van cosmetisch resultaat, van het postoperatieve succesvolle resultaat van patiënt-gestandaardiseerde implantaten voor craniale reconstructie na het oogsten van bottransplantaten voor kaakvergroting van patiënten met ernstig atrofische kaak.
Opzet Patiënten die in aanmerking komen voor craniale botvergroting van de ernstig atrofische kaak en die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, zullen bij werving worden gerandomiseerd in de patiëntspecifieke implantaat- (P) of cementgroep (C). In de P-groep wordt het schedelbotdefect gereconstrueerd met een patiëntspecifiek implantaat (KLS Martin, Tuttlingen, Duitsland). In de C-groep wordt het schedelbotdefect gereconstrueerd met HydrosetTM (Stryker, New Jersey, VS), calciumfosfaatcement, volgens de huidige standaardpraktijk op de afdeling.
Parameters die het gemak van het aanbrengen van het biomateriaal, het aantal postoperatieve complicaties, het cosmetisch en functioneel resultaat vertegenwoordigen, zullen op vaste tijdstippen tijdens de operatie en postoperatieve follow-up worden gemeten. Een cone-beam computertomografie (CBCT) scan van zowel de donor (cranium) als de receptorplaats (kaak) zal preoperatief, binnen 10 dagen postop, en 6 maanden postoperatief worden genomen om de positionering van het biomateriaal te meten.
Conclusies Systematische reviews tonen de noodzaak aan van gerandomiseerde prospectieve studies met betrekking tot implanteerbare biomaterialen die worden gebruikt bij gezichtsreconstructieve chirurgie. Onze hypothese is dat patiëntspecifieke implantaten gebruiksvriendelijkere alternatieven bieden voor de standaardzorg, met betere cosmetische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België
- Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder
- patiënten van alle geslachten
- patiënten met matige tot extreme botatrofie van de kaak, veroorzaakt door parodontitis of edentulisme
- patiënten die een volledige reconstructie nodig hebben (zowel voorste als achterste regio)
- patiënten die hun operatie en nazorg krijgen in het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
- patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten die niet in aanmerking komen volgens bovengenoemde criteria
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde diabetes
- Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie
- Patiënten met bekende allergieën voor de gebruikte biomaterialen
- Patiënten met schedelgewelf zonder diploe en/of schedelgewelfdikte <3 mm, zoals gedefinieerd met cone-beam CT
- Patiënten met eerdere operaties aan het schedelgebied
- Patiënten met een expliciet risico op bloedingen uit craniale veneuze structuren, zoals beschreven door de radioloog op basis van zijn/haar evaluatie van de preoperatieve CBCT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: C groep
In de C-groep wordt het schedelbotdefect gereconstrueerd met HydrosetTM (Stryker, New Jersey, VS), calciumfosfaatcement, volgens de huidige standaardpraktijk op de afdeling.
|
norian cement voor reconstructie van het schedeldefect
|
|
Experimenteel: P-groep
In de P-groep wordt het schedelbotdefect gereconstrueerd met een patiëntspecifiek implantaat (KLS Martin, Tuttlingen, Duitsland).
|
massief titanium implantaat dat functioneert als een geleidesjabloon voor het oogsten en als een implantaat voor reconstructie van het schedeldefect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volumetrische meting van craniaal defect, door superpositie van de preoperatieve en postoperatieve cone beam computertomografie
Tijdsspanne: binnen 10 dagen postoperatief
|
binnen 10 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemak van toepassing van beide biomaterialen, zoals beoordeeld met een VAS-score van 0 tot 10 door de behandelend arts
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief
|
|
gemak van toepassing van beide biomaterialen, zoals bepaald door de vereiste chirurgische tijd
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief
|
|
postoperatieve complicaties, zoals beoordeeld door CTCAE 4.0 door de behandelend chirurg
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
|
binnen 30 dagen postoperatief
|
|
patiënttevredenheid, beoordeeld met een VAS-score van 0 tot 10
Tijdsspanne: binnen 30 dagen erna
|
binnen 30 dagen erna
|
|
postoperatieve complicaties, zoals beoordeeld door CTCAE 4.0 door de behandelend chirurg
Tijdsspanne: op 6 maanden postop
|
op 6 maanden postop
|
|
patiënttevredenheid, beoordeeld met een VAS-score van 0 tot 10
Tijdsspanne: op 6 maanden postop
|
op 6 maanden postop
|
|
definitieve implantaatpositie, zoals bepaald met CBCT
Tijdsspanne: op 6 maanden postop
|
op 6 maanden postop
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .