Comparaison du ciment de phosphate de calcium avec des implants spécifiques au patient pour la reconstruction crânienne (CRAN-PSI)
Comparaison du ciment de phosphate de calcium avec des implants spécifiques au patient pour la reconstruction crânienne : un essai contrôlé randomisé
Contexte La reconstruction crânienne après prélèvement de greffe osseuse monocorticale reste un défi clinique pour le chirurgien maxillo-facial. À l'heure actuelle, aucune technique de référence n'est recommandée. Les implants sur mesure gagnent du terrain dans le domaine de la reconstruction craniofaciale. Des études comparatives sur les différences de taux de réussite entre différents biomatériaux pour une application en chirurgie craniofaciale font défaut.
Objectifs L'objectif principal est d'évaluer, en termes de résultat cosmétique, le succès postopératoire des implants standardisés par le patient pour la reconstruction crânienne après prélèvement de greffe osseuse pour l'augmentation de la mâchoire de patients présentant une mâchoire sévèrement atrophique.
Conception Les patients considérés éligibles pour une augmentation osseuse crânienne de la mâchoire sévèrement atrophique, qui donnent leur consentement pour participer à l'essai, seront randomisés lors du recrutement dans le groupe implant spécifique au patient (P) ou ciment (C). Dans le groupe P, le défaut osseux crânien sera reconstruit avec un implant spécifique au patient (KLS Martin, Tuttlingen, Allemagne). Dans le groupe C, le défect osseux crânien sera reconstruit avec HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), ciment de phosphate de calcium, selon la pratique courante en vigueur au service.
Les paramètres représentant la facilité d'application du biomatériau, le taux de complications postopératoires, les résultats esthétiques et fonctionnels seront mesurés à des moments fixes pendant la chirurgie et le suivi postopératoire. Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) du site donneur (crâne) et du site récepteur (mâchoire) sera prise en préopératoire, dans les 10 jours postopératoires et 6 mois après l'opération pour mesurer le positionnement du biomatériau.
Conclusions Les revues systématiques démontrent la nécessité d'études prospectives randomisées sur les biomatériaux implantables utilisés en chirurgie reconstructive faciale. Nous émettons l'hypothèse que les implants spécifiques au patient offrent des alternatives plus conviviales aux soins standard, avec de meilleurs résultats cosmétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique
- Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 ans ou plus
- patients de tous genres
- les patients présentant une atrophie osseuse modérée à extrême de la mâchoire, causée par une parodontite ou un édentement
- patients nécessitant une reconstruction complète (région antérieure et postérieure)
- patients opérés et suivis à l'AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
- patients fournissant un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- - Patients non éligibles selon les critères susmentionnés
- Patients atteints de diabète sévère non contrôlé
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie générale
- Patients allergiques connus aux biomatériaux utilisés
- Patients avec voûte crânienne sans diploe et/ou épaisseur de la voûte crânienne < 3 mm, telle que définie par tomodensitométrie à faisceau conique
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la région du crâne
- Patients présentant un risque explicite de saignement des structures veineuses crâniennes, tel que décrit par le radiologue sur la base de son évaluation du CBCT préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe C
Dans le groupe C, le défect osseux crânien sera reconstruit avec HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), ciment de phosphate de calcium, selon la pratique courante en vigueur au service.
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ciment norien pour la reconstruction du défaut crânien
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Expérimental: Groupe P
Dans le groupe P, le défaut osseux crânien sera reconstruit avec un implant spécifique au patient (KLS Martin, Tuttlingen, Allemagne).
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implant en titane solide qui sert de gabarit de guidage pour le prélèvement et d'implant pour la reconstruction du défaut crânien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mesure volumétrique du défaut crânien, par superposition de la tomodensitométrie à faisceau conique préopératoire et postopératoire
Délai: dans les 10 jours postopératoires
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dans les 10 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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facilité d'application des deux biomatériaux, graduée avec un score EVA de 0 à 10 par le médecin traitant
Délai: périopératoire
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périopératoire
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facilité d'application des deux biomatériaux, déterminée par le temps chirurgical requis
Délai: périopératoire
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périopératoire
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complications postopératoires, classées par le CTCAE 4.0 par le chirurgien traitant
Délai: dans les 30 jours postopératoires
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dans les 30 jours postopératoires
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la satisfaction du patient, graduée avec un score EVA de 0 à 10
Délai: dans les 30 jours postop
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dans les 30 jours postop
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complications postopératoires, classées par le CTCAE 4.0 par le chirurgien traitant
Délai: à 6 mois postop
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à 6 mois postop
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la satisfaction du patient, graduée avec un score EVA de 0 à 10
Délai: à 6 mois postop
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à 6 mois postop
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position finale de l'implant, déterminée par CBCT
Délai: à 6 mois postop
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à 6 mois postop
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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