Sammenligning af calciumphosphatcement med patientspecifikke implantater til kraniel rekonstruktion (CRAN-PSI)
Sammenligning af calciumfosfatcement med patientspecifikke implantater til kraniel rekonstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund Kraniel rekonstruktion efter monocortical knogletransplantat-høstning er fortsat en klinisk udfordring for kæbekirurgen. På nuværende tidspunkt er der ingen guldstandardteknik anbefalet. Patientspecifikke implantater vinder terræn inden for kraniofacial rekonstruktion. Sammenlignende undersøgelser af forskelle i succesrater mellem forskellige biomaterialer til anvendelse i kraniofacial kirurgi mangler.
Formål Det primære formål er at evaluere, hvad angår kosmetiske resultater, det postoperative succesfulde resultat af patientstandardiserede implantater til kranierekonstruktion efter knogletransplantat-høstning til kæbeforstørrelse af patienter med svært atrofisk kæbe.
Design Patienter, der anses for at være kvalificerede til kranieknogleforøgelse af den alvorligt atrofiske kæbe, som giver deres samtykke til deltagelse i forsøget, vil ved rekruttering blive randomiseret til enten den patientspecifikke implantat- (P)- eller cement- (C) gruppe. I P-gruppen vil kranieknogledefekten blive rekonstrueret med et patientspecifikt implantat (KLS Martin, Tuttlingen, Tyskland). I C-gruppen vil kranieknogledefekten blive rekonstrueret med HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), calciumphosphatcement, i henhold til gældende standardpraksis på afdelingen.
Parametre, der repræsenterer let påføring af biomaterialet, postoperativ komplikationsfrekvens, kosmetisk og funktionelt resultat vil blive målt på faste tidspunkter under operation og postoperativ opfølgning. En keglestrålecomputertomografi (CBCT)-scanning af både donor (kraniet) og receptorstedet (kæben) vil blive taget præoperativt, inden for 10 dage postop, og 6 måneder postoperativt for at måle biomaterialepositionering.
Konklusioner Systematiske gennemgange viser behovet for randomiserede prospektive undersøgelser vedrørende implanterbare biomaterialer anvendt i ansigtsrekonstruktionskirurgi. Vi antager, at patientspecifikke implantater giver mere brugervenlige alternativer til standardbehandlingen med bedre kosmetiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien
- Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18 år eller ældre
- patienter af alle køn
- patienter med moderat til ekstrem knogleatrofi i kæben, forårsaget af paradentose eller tandkødsbetændelse
- patienter, der kræver en fuldstændig rekonstruktion (både forreste og bageste region)
- patienter, der modtager deres operation og opfølgning på AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
- patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter, der ikke er kvalificerede i henhold til ovennævnte kriterier
- Patienter med svær ukontrolleret diabetes
- Patienter med kontraindikationer for generel anæstesi
- Patienter med kendte allergier over for de anvendte biomaterialer
- Patienter med kraniehvælving uden diploe og/eller kraniehvælvingstykkelse <3 mm, som defineret med keglestråle-CT
- Patienter med tidligere operation af kranieregionen
- Patienter med en eksplicit risiko for blødning fra kraniale venøse strukturer, som beskrevet af radiologen baseret på hans/hendes vurdering af den præoperative CBCT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C gruppe
I C-gruppen vil kranieknogledefekten blive rekonstrueret med HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), calciumphosphatcement, i henhold til gældende standardpraksis på afdelingen.
|
Norian cement til rekonstruktion af kraniedefekten
|
|
Eksperimentel: P gruppe
I P-gruppen vil kranieknogledefekten blive rekonstrueret med et patientspecifikt implantat (KLS Martin, Tuttlingen, Tyskland).
|
massivt titaniumimplantat, der fungerer som en ledeskabelon til høst, og som et implantat til rekonstruktion af kraniedefekten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
volumetrisk måling af kraniedefekt gennem overlejring af den præoperative og postoperative keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
|
inden for 10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
let påføring af begge biomaterialer, som bedømt med en 0 til 10 VAS-score af den behandlende læge
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
nem påføring af begge biomaterialer, som bestemt af den nødvendige kirurgiske tid
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
postoperative komplikationer, som bedømt af CTCAE 4.0 af den behandlende kirurg
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
patienttilfredshed, som bedømt med en 0 til 10 VAS-score
Tidsramme: inden for 30 dage efter åbning
|
inden for 30 dage efter åbning
|
|
postoperative komplikationer, som bedømt af CTCAE 4.0 af den behandlende kirurg
Tidsramme: 6 måneder postop
|
6 måneder postop
|
|
patienttilfredshed, som bedømt med en 0 til 10 VAS-score
Tidsramme: 6 måneder postop
|
6 måneder postop
|
|
endelige implantatposition, som bestemt med CBCT
Tidsramme: 6 måneder postop
|
6 måneder postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .