Porównanie cementu fosforanowo-wapniowego z implantami dostosowanymi do potrzeb pacjenta do rekonstrukcji czaszki (CRAN-PSI)
Porównanie cementu fosforanowo-wapniowego z implantami przeznaczonymi dla konkretnego pacjenta do rekonstrukcji czaszki: badanie z randomizacją i kontrolą
Wstęp Rekonstrukcja czaszki po pobraniu przeszczepu kości jednokorowej pozostaje wyzwaniem klinicznym dla chirurga szczękowo-twarzowego. Obecnie nie zaleca się złotej standardowej techniki. Specyficzne dla pacjenta implanty zyskują popularność w dziedzinie rekonstrukcji twarzoczaszki. Brakuje badań porównawczych dotyczących różnic w skuteczności różnych biomateriałów do zastosowania w chirurgii twarzoczaszki.
Cele Głównym celem jest ocena, pod względem wyniku kosmetycznego, pomyślnego wyniku pooperacyjnego standaryzowanych przez pacjenta implantów do rekonstrukcji czaszki po pobraniu przeszczepu kostnego w celu powiększenia szczęki pacjentów z poważnym zanikiem szczęki.
Projekt Pacjenci uznani za kwalifikujących się do augmentacji kości czaszki poważnie zanikowej szczęki, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni podczas rekrutacji do grupy implantu (P) lub cementu (C). W grupie P ubytek kości czaszki zostanie zrekonstruowany za pomocą specyficznego dla pacjenta implantu (KLS Martin, Tuttlingen, Niemcy). W grupie C ubytek kości czaszki zostanie zrekonstruowany cementem fosforanowo-wapniowym HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), zgodnie z obowiązującą na oddziale standardową praktyką.
Parametry reprezentujące łatwość aplikacji biomateriału, odsetek powikłań pooperacyjnych, wyniki kosmetyczne i funkcjonalne będą mierzone w ustalonych punktach czasowych podczas operacji i obserwacji pooperacyjnej. Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) zarówno dawcy (czaszki), jak i receptora (szczęka) zostanie wykonana przed operacją, w ciągu 10 dni po zatrzymaniu i 6 miesięcy po operacji, aby zmierzyć położenie biomateriału.
Wnioski Przeglądy systematyczne wskazują na potrzebę randomizowanych badań prospektywnych dotyczących biomateriałów wszczepialnych stosowanych w chirurgii rekonstrukcyjnej twarzy. Stawiamy hipotezę, że implanty dostosowane do pacjenta stanowią bardziej przyjazną dla użytkownika alternatywę dla standardowej opieki, z lepszymi wynikami kosmetycznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia
- Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- pacjentów każdej płci
- pacjenci z umiarkowanym do skrajnego zanikiem kości szczęki, spowodowanym zapaleniem przyzębia lub bezzębiem
- pacjenci wymagający pełnej rekonstrukcji (zarówno odcinka przedniego jak i tylnego)
- pacjentów poddawanych operacji i dalszej opiece w AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
- pacjentów wyrażających pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci niekwalifikujący się zgodnie z powyższymi kryteriami
- Pacjenci z ciężką niekontrolowaną cukrzycą
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na stosowane biomateriały
- Pacjenci ze sklepieniem czaszki bez diploe i/lub grubość sklepienia czaszki <3 mm, jak zdefiniowano za pomocą TK z wiązką stożkową
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach okolicy czaszki
- Pacjenci z wyraźnym ryzykiem krwawienia ze struktur żylnych czaszki, opisanym przez radiologa na podstawie jego/jej oceny przedoperacyjnej CBCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa C
W grupie C ubytek kości czaszki zostanie zrekonstruowany cementem fosforanowo-wapniowym HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), zgodnie z obowiązującą na oddziale standardową praktyką.
|
cement norian do odbudowy ubytku czaszki
|
|
Eksperymentalny: Grupa P
W grupie P ubytek kości czaszki zostanie zrekonstruowany za pomocą specyficznego dla pacjenta implantu (KLS Martin, Tuttlingen, Niemcy).
|
stały implant tytanowy, który pełni funkcję szablonu prowadzącego do pobrania oraz jako implant do odbudowy ubytku czaszki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiar objętościowy ubytku czaszki poprzez nałożenie przedoperacyjnej i pooperacyjnej tomografii komputerowej wiązki stożkowej
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po operacji
|
w ciągu 10 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
łatwość aplikacji obu biomateriałów, oceniana przez lekarza prowadzącego w skali VAS od 0 do 10
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny
|
|
łatwość aplikacji obu biomateriałów, uwarunkowana wymaganym czasem zabiegu
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny
|
|
powikłania pooperacyjne, zgodnie z oceną CTCAE 4.0 dokonaną przez chirurga prowadzącego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
satysfakcja pacjenta, oceniana w skali od 0 do 10 VAS
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zatrzymaniu
|
w ciągu 30 dni po zatrzymaniu
|
|
powikłania pooperacyjne, zgodnie z oceną CTCAE 4.0 dokonaną przez chirurga prowadzącego
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zatrzymania
|
po 6 miesiącach od zatrzymania
|
|
satysfakcja pacjenta, oceniana w skali od 0 do 10 VAS
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zatrzymania
|
po 6 miesiącach od zatrzymania
|
|
ostateczna pozycja implantu, określona za pomocą CBCT
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zatrzymania
|
po 6 miesiącach od zatrzymania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .