Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kalcium fosfátového cementu s pacientskými implantáty pro rekonstrukci lebky (CRAN-PSI)

18. června 2019 aktualizováno: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan AV

Srovnání kalcium fosfátového cementu s pacientskými implantáty pro rekonstrukci lebky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí Kraniální rekonstrukce po odběru monokortikálního kostního štěpu zůstává klinickou výzvou pro maxilofaciálního chirurga. V současné době neexistuje žádná doporučená metoda zlatého standardu. Implantáty specifické pro pacienta získávají na poli kraniofaciální rekonstrukce prostor. Chybí srovnávací studie rozdílů v úspěšnosti mezi různými biomateriály pro aplikaci v kraniofaciální chirurgii.

Cíle Primárním cílem je z hlediska kosmetického výsledku zhodnotit pooperační úspěšný výsledek pacientem standardizovaných implantátů pro rekonstrukci lebky po odběru kostního štěpu pro augmentaci čelisti u pacientů s těžce atrofickou čelistí.

Uspořádání Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro augmentaci lebeční kosti silně atrofické čelisti, kteří poskytnou svůj souhlas s účastí ve studii, budou randomizováni při náboru buď do skupiny s implantátem specifickým pro pacienta (P) nebo do skupiny s cementem (C). Ve skupině P bude defekt lebeční kosti rekonstruován implantátem specifickým pro pacienta (KLS Martin, Tuttlingen, Německo). Ve skupině C bude defekt lebeční kosti rekonstruován pomocí HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), kalciumfosfátového cementu, dle současné standardní praxe na oddělení.

Parametry představující snadnost aplikace biomateriálu, četnost pooperačních komplikací, kosmetický a funkční výsledek budou měřeny v pevně stanovených časových bodech během operace a pooperačního sledování. Předoperačně, do 10 dnů po operaci a 6 měsíců po operaci, bude provedeno skenování pomocí počítačové tomografie (CBCT) dárce (lebka) a receptorového místa (čelist) za účelem měření polohy biomateriálu.

Závěry Systematické přehledy ukazují potřebu randomizovaných prospektivních studií týkajících se implantabilních biomateriálů používaných v rekonstrukční chirurgii obličeje. Předpokládáme, že implantáty specifické pro pacienta poskytují uživatelsky přívětivější alternativy ke standardní péči s lepšími kosmetickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let nebo starších
  • pacientů všech pohlaví
  • pacientů se střední až extrémní kostní atrofií čelisti způsobenou parodontitidou nebo edentulismem
  • pacienti vyžadující kompletní rekonstrukci (jak přední, tak zadní oblasti)
  • pacientů podstupujících chirurgický zákrok a následnou péči v AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • pacienti poskytující písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti, kteří nejsou způsobilí podle výše uvedených kritérií
  • Pacienti s těžkou nekontrolovanou cukrovkou
  • Pacienti s kontraindikacemi pro celkovou anestezii
  • Pacienti se známou alergií na používané biomateriály
  • Pacienti s lebeční klenbou bez diploe a/nebo tloušťkou lebeční klenby < 3 mm, jak je definováno pomocí CT s kuželovým paprskem
  • Pacienti s předchozí operací v oblasti lebky
  • Pacienti s explicitním rizikem krvácení z kraniálních žilních struktur, jak je popsal radiolog na základě svého hodnocení předoperačního CBCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: C skupina
Ve skupině C bude defekt lebeční kosti rekonstruován pomocí HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), kalciumfosfátového cementu, dle současné standardní praxe na oddělení.
Přístroj: cement
norian cement pro rekonstrukci lebeční vady
Experimentální: P skupina
Ve skupině P bude defekt lebeční kosti rekonstruován implantátem specifickým pro pacienta (KLS Martin, Tuttlingen, Německo).
Přístroj: implantát specifický pro pacienta
pevný titanový implantát, který funguje jako vodicí šablona pro odběr a jako implantát pro rekonstrukci lebeční vady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objemové měření lebečního defektu superpozicí předoperační a pooperační kuželové počítačové tomografie
Časové okno: do 10 dnů po operaci
do 10 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snadnost aplikace obou biomateriálů hodnocená ošetřujícím lékařem skóre VAS 0 až 10
Časové okno: perioperační
perioperační
snadnost aplikace obou biomateriálů, jak je dáno potřebou chirurgického času
Časové okno: perioperační
perioperační
pooperační komplikace, hodnocené ošetřujícím chirurgem CTCAE 4,0
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
spokojenost pacientů hodnocená skóre VAS 0 až 10
Časové okno: do 30 dnů po zastávce
do 30 dnů po zastávce
pooperační komplikace, hodnocené ošetřujícím chirurgem CTCAE 4,0
Časové okno: 6 měsíců po ukončení
6 měsíců po ukončení
spokojenost pacientů hodnocená skóre VAS 0 až 10
Časové okno: 6 měsíců po ukončení
6 měsíců po ukončení
konečná poloha implantátu určená pomocí CBCT
Časové okno: 6 měsíců po ukončení
6 měsíců po ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Sint-Jan AV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit