Jämförelse av kalciumfosfatcement med patientspecifika implantat för kranial rekonstruktion (CRAN-PSI)

Bakgrund Kranial rekonstruktion efter monokortikal bentransplantat är fortfarande en klinisk utmaning för käkkirurgen. För närvarande rekommenderas ingen guldstandardteknik. Patientspecifika implantat vinner terräng inom området kraniofacial rekonstruktion. Jämförande studier om skillnader i framgång mellan olika biomaterial för tillämpning inom kraniofacial kirurgi saknas.

Syfte Det primära målet är att utvärdera, i termer av kosmetiska resultat, det postoperativa framgångsrika resultatet av patientstandardiserade implantat för kranial rekonstruktion efter bentransplantatskörd för käkförstoring av patienter med allvarligt atrofisk käke.

Design Patienter som anses vara kvalificerade för kranial benförstärkning av den allvarligt atrofiska käken, som ger sitt samtycke för deltagande i prövningen, kommer att randomiseras vid rekrytering till antingen patientspecifika implantat (P) eller cement (C) gruppen. I P-gruppen kommer kranialbensdefekten att rekonstrueras med ett patientspecifikt implantat (KLS Martin, Tuttlingen, Tyskland). I C-gruppen kommer kranialbensdefekten att rekonstrueras med HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), kalciumfosfatcement, enligt gällande standardpraxis på avdelningen.

Parametrar som representerar enkel applicering av biomaterialet, postoperativ komplikationsfrekvens, kosmetiskt och funktionellt resultat kommer att mätas vid bestämda tidpunkter under operation och postoperativ uppföljning. En CBCT-skanning (cone-beam computed tomography) av både donatorn (kranium) och receptorstället (käken) kommer att göras preoperativt, inom 10 dagar postop, och 6 månader postoperativt för att mäta biomaterialpositionering.

Slutsatser Systematiska översikter visar behovet av randomiserade prospektiva studier avseende implanterbara biomaterial som används vid rekonstruktiv ansiktskirurgi. Vi antar att patientspecifika implantat ger mer användarvänliga alternativ till standardvården, med bättre kosmetiska resultat.