Kalsiumfosfaattisementin vertailu potilaskohtaisiin implantteihin kallon jälleenrakennusta varten (CRAN-PSI)
Kalsiumfosfaattisementin vertailu potilaskohtaisiin implantteihin kallon jälleenrakennusta varten: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tausta Kallon rekonstruktio monokortikaalisen luusiirteen keräämisen jälkeen on edelleen kliininen haaste leukakirurgille. Tällä hetkellä kultastandarditekniikkaa ei suositella. Potilaskohtaiset implantit yleistyvät kallon kasvojen rekonstruktiossa. Vertailevia tutkimuksia kallo-kasvokirurgiassa käytettävien biomateriaalien onnistumisasteiden eroista puuttuu.
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kosmeettisen tuloksen kannalta potilaan standardisoitujen kallon rekonstruktioimplanttien onnistunut lopputulos leuan augmentaation jälkeisen luusiirteenpoiston jälkeen potilailla, joilla on vaikeasti atrofinen leuka.
Suunnittelu Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia vakavasti atrofisen leuan kalloluun kasvuun ja jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, satunnaistetaan rekrytoinnin yhteydessä joko potilaskohtaiseen implanttiryhmään (P) tai sementtiryhmään (C). P-ryhmässä kallon luuvaurio rekonstruoidaan potilaskohtaisella implantilla (KLS Martin, Tuttlingen, Saksa). C-ryhmässä kallon luuvaurio rekonstruoidaan HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA) kalsiumfosfaattisementillä laitoksen nykyisen käytännön mukaisesti.
Parametrit, jotka kuvaavat biomateriaalin käytön helppoutta, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää, kosmeettisia ja toiminnallisia tuloksia, mitataan kiinteinä ajankohtina leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana. Sekä luovuttajasta (kallo) että reseptorikohdasta (leuasta) otetaan kartiosädetietokonetomografia (CBCT) ennen leikkausta, 10 päivän sisällä leikkauksesta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta biomateriaalin sijainnin mittaamiseksi.
Johtopäätökset Systemaattiset katsaukset osoittavat tarpeen tehdä satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia kasvojen korjaavassa kirurgiassa käytettävistä implantoitavista biomateriaaleista. Oletamme, että potilaskohtaiset implantit tarjoavat käyttäjäystävällisempiä vaihtoehtoja tavalliselle hoidolle paremmilla kosmeettisilla tuloksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneitä potilaita
- kaiken sukupuolen potilaita
- potilaat, joilla on kohtalainen tai äärimmäinen leuan luun atrofia, joka johtuu parodontiittista tai edentulismista
- potilaat, jotka tarvitsevat täydellistä rekonstruktiota (sekä etu- että takaosa)
- potilaat, jotka saavat leikkaustaan ja jatkohoitoaan AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV:ssa
- potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, jotka eivät ole kelpoisia edellä mainittujen kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon diabetes
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet yleisanestesialle
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille biomateriaaleille
- Potilaat, joilla on kalloholvi ilman diploea ja/tai kalloholvin paksuus <3 mm, kartio-CT:n määritelmän mukaan
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kallon alueen leikkaus
- Potilaat, joilla on selvä verenvuodon riski kallon laskimorakenteista, kuten radiologi on kuvannut leikkausta edeltävän CBCT-arvioinnin perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: C ryhmä
C-ryhmässä kallon luuvaurio rekonstruoidaan HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA) kalsiumfosfaattisementillä laitoksen nykyisen käytännön mukaisesti.
|
noriaanisementti kallon vaurion korjaamiseen
|
|
Kokeellinen: P ryhmä
P-ryhmässä kallon luuvaurio rekonstruoidaan potilaskohtaisella implantilla (KLS Martin, Tuttlingen, Saksa).
|
kiinteä titaani-implantti, joka toimii ohjaavana mallina sadonkorjuuta varten ja implanttina kallon vaurion rekonstruoinnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kallon vaurion tilavuusmittaus ennen leikkausta ja postoperatiivista kartiosädetietokonetomografiaa päällekkäin
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä leikkauksesta
|
10 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
molempien biomateriaalien helppokäyttöisyys, jonka hoitava lääkäri arvioi VAS-pisteillä 0-10
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
molempien biomateriaalien helppokäyttöisyys vaaditun leikkausajan mukaan
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka hoitava kirurgi on arvioinut CTCAE 4.0:lla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
potilastyytyväisyys, joka on arvosteltu 0-10 VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tilauksesta
|
30 päivän kuluessa tilauksesta
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka hoitava kirurgi on arvioinut CTCAE 4.0:lla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
potilastyytyväisyys, joka on arvosteltu 0-10 VAS-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
lopullinen implanttiasento määritettynä CBCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .