Comparación de cemento de fosfato de calcio con implantes específicos para pacientes para la reconstrucción craneal (CRAN-PSI)
Comparación de cemento de fosfato de calcio con implantes específicos para pacientes para la reconstrucción craneal: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes La reconstrucción craneal después de la obtención de un injerto óseo monocortical sigue siendo un desafío clínico para el cirujano maxilofacial. En la actualidad, no se recomienda una técnica estándar de oro. Los implantes específicos para pacientes están ganando terreno en el campo de la reconstrucción craneofacial. Faltan estudios comparativos sobre las diferencias en las tasas de éxito entre diferentes biomateriales para su aplicación en cirugía craneofacial.
Objetivos El objetivo principal es evaluar, en términos de resultado cosmético, el resultado posoperatorio exitoso de los implantes estandarizados por el paciente para la reconstrucción craneal después de la obtención de injertos óseos para el aumento de mandíbula de pacientes con mandíbula gravemente atrófica.
Diseño Los pacientes considerados elegibles para el aumento óseo craneal de la mandíbula severamente atrófica, que brinden su consentimiento para participar en el ensayo, serán aleatorizados en el momento del reclutamiento en el grupo de implante específico del paciente (P) o cemento (C). En el grupo P, el defecto óseo craneal se reconstruirá con un implante específico del paciente (KLS Martin, Tuttlingen, Alemania). En el grupo C, el defecto óseo craneal se reconstruirá con HydrosetTM (Stryker, New Jersey, EE. UU.), cemento de fosfato de calcio, de acuerdo con la práctica estándar actual en el departamento.
Los parámetros que representan la facilidad de aplicación del biomaterial, la tasa de complicaciones posoperatorias, el resultado cosmético y funcional se medirán en puntos de tiempo fijos durante la cirugía y el seguimiento posoperatorio. Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) tanto del sitio donante (cráneo) como del sitio receptor (mandíbula) antes de la operación, dentro de los 10 días posteriores a la operación y 6 meses después de la operación para medir la posición del biomaterial.
Conclusiones Las revisiones sistemáticas demuestran la necesidad de estudios prospectivos aleatorizados sobre biomateriales implantables utilizados en cirugía reconstructiva facial. Nuestra hipótesis es que los implantes específicos para el paciente brindan alternativas más fáciles de usar que el cuidado estándar, con mejores resultados estéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica
- Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- pacientes de todos los géneros
- pacientes con atrofia ósea moderada a extrema de la mandíbula, causada por periodontitis o edentulismo
- pacientes que requieren una reconstrucción completa (tanto la región anterior como la posterior)
- pacientes que reciben su cirugía y atención de seguimiento en el AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
- pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- - Pacientes no elegibles según los criterios mencionados anteriormente
- Pacientes con diabetes grave no controlada
- Pacientes con contraindicaciones para anestesia general
- Pacientes con alergias conocidas a los biomateriales utilizados
- Pacientes con bóveda craneal sin diploe y/o espesor de bóveda craneal < 3 mm, como se define con TC de haz cónico
- Pacientes con cirugía previa de la región del cráneo
- Pacientes con riesgo explícito de sangrado de estructuras venosas craneales, según lo descrito por el radiólogo en base a su evaluación del CBCT preoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo C
En el grupo C, el defecto óseo craneal se reconstruirá con HydrosetTM (Stryker, New Jersey, EE. UU.), cemento de fosfato de calcio, de acuerdo con la práctica estándar actual en el departamento.
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cemento norian para la reconstrucción del defecto craneal
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Experimental: Grupo p
En el grupo P, el defecto óseo craneal se reconstruirá con un implante específico del paciente (KLS Martin, Tuttlingen, Alemania).
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implante de titanio sólido que funciona como guía para la extracción y como implante para la reconstrucción del defecto craneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medición volumétrica del defecto craneal, mediante la superposición de la tomografía computarizada de haz cónico preoperatoria y posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días postoperatorios
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dentro de los 10 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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facilidad de aplicación de ambos biomateriales, calificada con una puntuación VAS de 0 a 10 por el médico tratante
Periodo de tiempo: perioperatorio
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perioperatorio
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facilidad de aplicación de ambos biomateriales, determinada por el tiempo quirúrgico requerido
Periodo de tiempo: perioperatorio
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perioperatorio
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Complicaciones posoperatorias, calificadas por CTCAE 4.0 por el cirujano tratante.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
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dentro de los 30 días postoperatorios
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satisfacción del paciente, calificada con una puntuación VAS de 0 a 10
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Complicaciones posoperatorias, calificadas por CTCAE 4.0 por el cirujano tratante.
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorios
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a los 6 meses postoperatorios
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satisfacción del paciente, calificada con una puntuación VAS de 0 a 10
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorios
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a los 6 meses postoperatorios
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posición final del implante, determinada con CBCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorios
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a los 6 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 2146
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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