プロポフォール併用セボフルランとプロポフォールによる鎮痛効率の比較
2020年10月10日 更新者：China International Neuroscience Institution
侵害受容指数 (NOX) を使用したプロポフォール結合セボフルランとプロポフォールの鎮痛効率の比較
この研究の目的は、侵害受容指数 (NOX) を使用して、プロポフォールとセボフルランを組み合わせたプロポフォールとプロポフォールのみの鎮痛効率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- 最近の研究では、セボフルランが脊髄神経ペプチド受容体 (NK.1R)、グリシン受容体 (GlyR)、ニューロンニコチン性受容体 (nnAChRs)、メチル-1-メチル-1-day アスパラギン酸 (NMDA 受容体)、および TRPV1 受容体を通じて重要な役割を果たしていることが判明しました。 （TRPV1受容体）鎮痛効果を生み出します。
- プロポフォールは伝統的な鎮静剤でした。
- 侵害受容指数（NOX）は、鎮痛の客観的な指標でした。この研究の目的は、侵害受容指数（NOX）を使用して、プロポフォールとセボフルランのみをプロポフォールと組み合わせた場合の鎮痛効率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から65歳までで、
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I、II、または III
- 泌尿器科手術を予定している(1時間以上かかる)
- 全身麻酔が必要。
除外基準:
- この研究への参加を拒否した。
- 意識の変化により正常にコミュニケーションが取れなくなる。
- オピオイドに対するアレルギーの病歴
- 吸入麻酔の禁忌
- 悪性高熱症の家族歴がある
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 中枢神経系に作用する薬を投与された
- BMI ≧ 40 kg/m2 で定義される超肥満
- 静脈内および吸入麻酔薬の薬物動態学的および薬力学的挙動を変化させやすい状態
- 以前の頭部外傷
- 神経系
- 精神疾患
- 中枢神経障害のあるもの
- 脳血管疾患
- 向精神薬を使用する
- 当時の抗けいれん薬
- 不安定狭心症
- 明らかなうっ血性心不全
- 気道管理の困難が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール
麻酔維持中は、５ｍｇ／ｋｇ／ｈのプロポフォールの注入を継続する。
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手術中は5mg/kg/hのプロポフォールを継続注入
他の名前：
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実験的：プロポフォールとセボフルラン
2mg/kg/h プロポフォール & 1% セボフルラン群 麻酔維持中は点滴継続(バランス麻酔)
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手術中は 1% セボフルランを継続的に使用。
他の名前：
手術中は2mg/kg/hのプロポフォールを継続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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qNOX変化
時間枠：動作中に
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2 つのグループ間の侵害受容指数 (qNOX) の差。
脳波 (EEG) 信号から得られる侵害受容指数 (NOX) は、麻酔深度を示す非侵襲的なガイドとして提案されています。
有害な刺激の神経学的処理は侵害受容として定義されます。
NOX の範囲は 0 ～ 99 で、指数が低いほど鎮痛状態が深くなります。
NOX が 20 未満の場合は深い鎮痛状態を表し、80 を超える場合は不十分な鎮痛状態を表します。
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動作中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU期間
時間枠：24時間
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麻酔後ケアユニット期間(PACU期間)。
PACU期間が長いほど、患者の状況が悪化していることを示しています
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24時間
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2 つのグループ間の PONV の違い
時間枠：24時間
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2つのグループ間の術後の悪心嘔吐比(PONV)の差。
PONVの頻度が高くなると、患者にとって最悪の快適な転帰となる
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24時間
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2つのグループ間の術後の痛みの違い
時間枠：24時間
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ＶＡＳ（ビジュアルアナログ評価）スコア評価を使用した２つのグループ間の術後の痛みの差異。
痛みは、手術後 24 時間で 0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (VAS スケール) を使用して評価されました。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。VAS スコア (手術後 24 時間) (0 ～ 1 VAS はなしを示します)痛み; 2 ～ 5 VAS は中程度の痛みを示します; 6 ～ 10 VAS は重度の痛みを示します）
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ke Huang, MS、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。