Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności działania przeciwbólowego za pomocą propofolu w połączeniu z sewofluranem i propofolem

10 października 2020 zaktualizowane przez: China International Neuroscience Institution

Porównanie skuteczności analgezji z użyciem propofolu w połączeniu z sewofluranem i propofolem na podstawie wskaźnika nocycepcji (NOX)

Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej propofolu w połączeniu z sewofluranem i samym propofolem na podstawie wskaźnika nocycepcji (NOX)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Niedawno badania wykazały, że sewofluran odgrywa ważną rolę poprzez receptor peptydowy nerwu rdzeniowego (NK.1R), receptor glicynowy (GlyR), neuronowy receptor nikotynowy (nnAChRs), metylo-1-metylo-1-dniowy asparaginian (receptor NMDA) i receptor TRPV1 (receptor TRPV1) dają skuteczność przeciwbólową.
  2. propofol był tradycyjnym odczynnikiem uspokajającym.
  3. indeks nocycepcji (NOX) był obiektywnym wskaźnikiem analgezji Celem tego badania było porównanie skuteczności analgezji tylko propofolu i sewofluranu w połączeniu z propofolem przy użyciu wskaźnika nocycepcji (NOX)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy byli w wieku 18-65 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I, II lub III
  • planowana operacja urologiczna (trwałaby dłużej niż 1 h)
  • wymagające znieczulenia ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

  • odmówił udziału w tym badaniu;
  • Niezdolny do normalnej komunikacji z powodu zmian świadomości;
  • historia alergii na opioidy
  • przeciwwskazania do znieczulenia wziewnego
  • rodzinna historia hipertermii złośliwej
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • otrzymywali leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
  • bardzo otyły, zdefiniowany przez wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2
  • warunki mogące zmienić właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne anestetyków dożylnych i wziewnych
  • poprzedni uraz głowy
  • neurologiczne
  • choroba psychiczna
  • jakikolwiek ośrodkowy układ nerwowy powodujący wyłączenie
  • choroba naczyń mózgowych
  • za pomocą środków psychoaktywnych
  • w tym czasie leki przeciwdrgawkowe
  • niestabilna dusznica bolesna
  • objawiająca się zastoinową niewydolnością serca
  • spodziewane trudności w udrażnianiu dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol
5mg/kg/h Propofol kontynuować wlew podczas podtrzymywania znieczulenia podczas podtrzymywania znieczulenia.
Lek: 5 mg/kg mc./godz. Propofolu
5mg/kg/h Propofol w ciągłym wlewie międzyoperacyjnym
Inne nazwy:
  • 5 mg/kg mc./godz. Propofol do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Propofol i sewofluran
2mg/kg/h Grupa Propofolu i 1% Sewofluranu kontynuuje infuzję (znieczulenie równoważące) podczas podtrzymywania znieczulenia
Lek: Sewofluran
1% sewofluranu stosowane w sposób ciągły w okresie międzyoperacyjnym.
Inne nazwy:
  • 1% Sewofluran
Lek: 2 mg/kg mc./godz. Propofolu
2 mg/kg/godz. Propofol w ciągłym wlewie międzyoperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
qZmiana NOX
Ramy czasowe: podczas operacji
Nocycepcja różnicy indeksu (qNOX) między dwiema grupami. Indeks nocycepcji (NOX) pochodzący z sygnałów elektroencefalogramu (EEG) został zaproponowany jako nieinwazyjny przewodnik wskazujący głębokość znieczulenia. Neurologiczne przetwarzanie szkodliwych bodźców określa się jako nocycepcję. NOX waha się od 0-99, a im niższy wskaźnik, tym głębszy stan analgezji. NOX niższy niż 20 oznacza głęboką analgezję, a wyższy niż 80 oznacza niewystarczającą analgezję.
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania PACU
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania oddziału opieki po znieczuleniu (czas trwania PACU). Dłuższy czas trwania PACU wskazuje na gorszą sytuację pacjentów
24 godziny
Różnica PONV między dwiema grupami
Ramy czasowe: 24 godziny
wskaźnik nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) różnica między dwiema grupami. Im większa częstość PONV, tym gorszy wynik komfortowy pacjentów
24 godziny
Różnica w bólu pooperacyjnym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica w bólu pooperacyjnym między dwiema grupami przy użyciu oceny punktowej VAS (wizualnej oceny analogowej). Ból oceniano 24 godziny po operacji za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10 (skala VAS), gdzie zero oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wynik VAS (24 godziny po operacji) (0-1 VAS oznacza brak ból; 2-5 VAS wskazuje na umiarkowany ból; 6-10 VAS wskazuje na silny ból)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Śledczy

  • Główny śledczy: Ke Huang, MS, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINI-ZYLX-201809-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 mg/kg mc./godz. Propofolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj