Сравнение эффективности обезболивания пропофолом Комбинация севофлурана и пропофола
10 октября 2020 г. обновлено: China International Neuroscience Institution
Сравнение эффективности анальгезии пропофолом Комбинация севофлурана и пропофола с использованием индекса ноцицепции (NOX)
Цель данного исследования – сравнить обезболивающую эффективность комбинации пропофола с севофлураном и пропофолом только с использованием индекса ноцицепции (NOX).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Недавнее исследование показало, что севофлуран играет важную роль через пептидный рецептор спинномозгового нерва (NK.1R), рецептор глицина (GlyR), никотиновый рецептор нейронов (nnAChRs), метил-1-метил-1-дневный аспартат (рецептор NMDA) и рецептор TRPV1. (рецептор TRPV1) обеспечивают обезболивающую эффективность.
- пропофол был традиционным седативным реагентом.
- индекс ноцицепции (NOX) был объективным показателем анальгезии. Целью данного исследования было сравнить эффективность анальгезии только пропофола и севофлурана в сочетании с пропофолом с использованием индекса ноцицепции (NOX)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники были в возрасте от 18 до 65 лет,
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III
- запланирована урологическая операция (продлится более 1 часа)
- требующие общей анестезии.
Критерий исключения:
- отказался участвовать в этом исследовании;
- Невозможно нормально общаться из-за изменений сознания;
- История аллергии на опиоиды
- противопоказания к ингаляционной анестезии
- семейная история злокачественной гипертермии
- история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- принимал препараты, воздействующие на центральную нервную систему
- сверхожирение, определяемое индексом массы тела ≥40 кг/м2
- состояния, способные изменить фармакокинетическое и фармакодинамическое поведение внутривенных и ингаляционных анестетиков
- предыдущая травма головы
- неврологический
- психическое заболевание
- любой инвалидизирующий центральную нервную
- цереброваскулярная болезнь
- с помощью психоактивных
- противосудорожные препараты в то время
- нестабильная стенокардия
- выраженная застойная сердечная недостаточность
- ожидаемая трудность управления дыхательными путями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропофол
5 мг/кг/ч пропофола продолжают инфузию во время поддержания анестезии во время поддержания анестезии.
|
5 мг/кг/ч пропофола непрерывно вводят во время операции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пропофол и Севофлуран
Группа 2 мг/кг/ч пропофола и 1% севофлюрана продолжает инфузию (уравновешивающая анестезия) во время поддержания анестезии
|
1% севофлуран постоянно используют во время операции.
Другие имена:
2 мг/кг/ч пропофола непрерывно вводят во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение qNOX
Временное ограничение: во время операции
|
Ноцицепция разницы индекса (qNOX) между двумя группами.
Индекс ноцицепции (NOX), полученный из сигналов электроэнцефалограммы (ЭЭГ), был предложен в качестве неинвазивного ориентира для определения глубины анестезии.
Неврологическая обработка вредных раздражителей определяется как ноцицепция.
NOX колеблется от 0 до 99, и чем ниже индекс, тем глубже состояние анальгезии.
NOX ниже 20 указывает на глубокую анальгезию, а выше 80 — на неадекватную анальгезию.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность PACU
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность постанестезиологического отделения (продолжительность PACU).
Более длительная продолжительность PACU указывает на худшее состояние пациентов.
|
24 часа
|
|
Разница PONV между двумя группами
Временное ограничение: 24 часа
|
послеоперационная тошнота и рвота (PONV) разница между двумя группами.
Чем больше частота ПОТР, тем хуже комфортный исход для пациентов.
|
24 часа
|
|
Разница в послеоперационной боли между двумя группами
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в послеоперационной боли между двумя группами с использованием оценки по шкале ВАШ (визуально-аналоговая оценка).
Боль оценивали через 24 часа после операции с использованием числовой шкалы оценки боли (ВАШ) от 0 до 10, где ноль означал отсутствие боли, а 10 – самую сильную вообразимую боль. боль; 2-5 баллов по ВАШ указывают на умеренную боль; 6-10 баллов по ВАШ указывают на сильную боль)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ke Huang, MS, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINI-ZYLX-201809-50
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .