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Comparaison de l'efficacité de l'analgésie avec le propofol Combiner le sévoflurane et le propofol

10 octobre 2020 mis à jour par: China International Neuroscience Institution

Comparaison de l'efficacité de l'analgésie avec le propofol Combiner sévoflurane et propofol en utilisant l'indice de nociception (NOX)

Cette étude vise à comparer l'efficacité analgésique du propofol combiné avec le sévoflurane avec le propofol uniquement en utilisant l'indice de nociception (NOX)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Une étude récente a révélé que le sévoflurane joue un rôle important par le biais du récepteur peptidique du nerf spinal (NK.1R), du récepteur de la glycine (GlyR), du récepteur nicotinique des neurones (nnAChR), de l'aspartate de méthyl-1-méthyl-1 jour (récepteur NMDA) et du récepteur TRPV1 (récepteur TRPV1) produisent l'efficacité analgésique.
  2. le propofol était un réactif de sédation traditionnel.
  3. l'indice de Nociception (NOX) était l'indice objectif pour l'analgésie Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'analgésie du propofol seul et du sévoflurane combinés avec le propofol en utilisant l'indice de Nociception (NOX)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants étaient âgés de 18 à 65 ans,
  • Statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • devant subir une chirurgie urologique (durée supérieure à 1 h)
  • nécessitant une anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • a refusé de participer à cette étude;
  • Incapable de communiquer normalement en raison d'altérations de la conscience ;
  • une histoire d'allergie aux opioïdes
  • contre-indications à l'anesthésie par inhalation
  • une histoire familiale d'hyperthermie maligne
  • une histoire d'abus d'alcool ou de drogues
  • reçu des médicaments agissant sur le système nerveux central
  • super obèse tel que défini par un indice de masse corporelle ≥40 kg/m2
  • conditions susceptibles de modifier les comportements pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des anesthésiques intraveineux et par inhalation
  • blessure à la tête précédente
  • neurologique
  • maladie psychiatrique
  • tout trouble nerveux central
  • maladie cérébrovasculaire
  • en utilisant psychoactif
  • médicaments anti-convulsifs à l'époque
  • une angine instable
  • insuffisance cardiaque congestive manifestée
  • difficulté prévue gestion des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propofol
5mg/kg/h Propofol continuer la perfusion pendant le maintien de l'anesthésie pendant le maintien de l'anesthésie.
Médicament: 5mg/kg/h Propofol
5mg/kg/h Propofol perfusé en continu pendant l'inter-opération
Autres noms:
  • 5 mg/kg/h Propofol injectable
Expérimental: Propofol & Sévoflurane
2 mg/kg/h Propofol et 1 % du groupe sévoflurane continuent la perfusion (équilibrer l'anesthésie) pendant le maintien de l'anesthésie
Médicament: Sévoflurane
Sévoflurane 1% en utilisation continue pendant l'inter-opération.
Autres noms:
  • 1% Sévoflurane
Médicament: 2 mg/kg/h Propofol
2mg/kg/h Propofol perfusé en continu pendant l'inter-opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement qNOX
Délai: pendant le fonctionnement
Nociception de la différence d'indice (qNOX) entre deux groupes. L'indice de nociception (NOX) dérivé des signaux de l'électroencéphalogramme (EEG) a été proposé comme guide non invasif pour indiquer la profondeur de l'anesthésie. Le traitement neurologique des stimuli nocifs est défini comme la nociception. NOX varie de 0 à 99, et plus l'indice est bas, plus l'état d'analgésie est profond. NOX inférieur à 20 représente une analgésie profonde et supérieur à 80 représente une analgésie inadéquate.
pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la PACU
Délai: 24 heures
Durée de l'unité de soins post-anesthésique (durée de la réanimation). La durée plus longue de la PACU indique la pire situation des patients
24 heures
Différence de NVPO entre deux groupes
Délai: 24 heures
différence du rapport des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) entre les deux groupes. Plus la fréquence des NVPO est élevée, plus le résultat confortable des patients est le plus mauvais
24 heures
Différence de douleur postopératoire entre deux groupes
Délai: 24 heures
Différence de douleur postopératoire entre deux groupes à l'aide de l'évaluation du score VAS (évaluation analogique visuelle). La douleur a été évaluée 24 h après l'opération à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (échelle EVA) de 0 à 10, où zéro signifiait aucune douleur et 10 signifiait la pire douleur imaginable. douleur ; 2-5 EVA indiquent une douleur modérée ; 6-10 EVA indiquent une douleur intense)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China International Neuroscience Institution

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ke Huang, MS, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINI-ZYLX-201809-50

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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