Confronto Efficienza analgesica con propofol Combina sevoflurano vs propofol
10 ottobre 2020 aggiornato da: China International Neuroscience Institution
Confronto Efficienza analgesica con propofol Combina sevoflurano vs propofol utilizzando l'indice di nocicezione (NOX)
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficienza analgesica del propofol in combinazione con il sevoflurano con il propofol utilizzando solo l'indice di nocicezione (NOX)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Uno studio recente ha scoperto che il sevoflurano svolge un ruolo importante attraverso il recettore del peptide del nervo spinale (NK.1R), il recettore della glicina (GlyR), il recettore nicotinico del neurone (nnAChRs), l'aspartato di metil-1-metil-1 giorno (recettore NMDA) e il recettore TRPV1 (recettore TRPV1) producono l'efficienza analgesica.
- il propofol era il tradizionale reagente sedativo.
- L'indice di nocicezione (NOX) era l'indice obiettivo per l'analgesia Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficienza analgesica di Solo Propofol e sevoflurano in combinazione con il propofol utilizzando l'indice di nocicezione (NOX)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- programmato per un intervento urologico (durata più di 1 ora)
- che richiedono anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- rifiutato di partecipare a questo studio;
- Incapace di comunicare normalmente a causa di alterazioni della coscienza;
- una storia di allergia agli oppioidi
- controindicazioni all'anestesia inalatoria
- una storia familiare di ipertermia maligna
- una storia di abuso di alcol o droghe
- ricevuto farmaci attivi sul sistema nervoso centrale
- super obeso come definito da un indice di massa corporea ≥40 kg/m2
- condizioni suscettibili di alterare i comportamenti farmacocinetici e farmacodinamici degli anestetici per via endovenosa e per inalazione
- precedente trauma cranico
- neurologico
- malattia psichiatrica
- qualsiasi sistema nervoso centrale invalidante
- malattia cerebrovascolare
- usando psicoattivo
- farmaci anti-convulsivi al momento
- angina instabile
- insufficienza cardiaca congestizia manifestata
- difficoltà attesa nella gestione delle vie aeree
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Propofol
5 mg/kg/h di propofol continuare l'infusione durante il mantenimento dell'anestesia durante il mantenimento dell'anestesia.
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5mg/kg/h di Propofol infuso in continuo durante l'intervento
Altri nomi:
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Sperimentale: Propofol e sevoflurano
2 mg/kg/h di propofol e 1% di gruppo di sevoflurano continuano l'infusione (anestesia Balance) durante il mantenimento dell'anestesia
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Sevoflurano all'1% in uso continuo durante l'intervento.
Altri nomi:
2mg/kg/h di Propofol infuso continuamente durante l'interoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento di qNOX
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Nocicezione della differenza di indice (qNOX) tra due gruppi.
L'indice di nocicezione (NOX) derivato dai segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) è stato proposto come guida non invasiva per indicare la profondità dell'anestesia.
L'elaborazione neurologica degli stimoli nocivi è definita come nocicezione.
NOX varia da 0 a 99 e più basso è l'indice, più profondo è lo stato di analgesia.
NOX inferiore a 20 rappresenta un'analgesia profonda e superiore a 80 rappresenta un'analgesia inadeguata.
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata PACU
Lasso di tempo: 24 ore
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Durata dell'unità di cura post-anestesia (durata PACU).
La maggiore durata della PACU indica la peggiore situazione dei pazienti
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24 ore
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Differenza PONV tra due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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differenza del rapporto di nausea e vomito postoperatorio (PONV) tra due gruppi.
La maggiore frequenza di PONV, il peggior risultato confortevole dei pazienti
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24 ore
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Differenza del dolore post-operatorio tra i due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenza del dolore post-operatorio tra due gruppi utilizzando la valutazione del punteggio VAS (Visual Analog Rating).
Il dolore è stato valutato 24 ore dopo l'operazione utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (scala VAS), dove zero significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile. dolore; 2-5 VAS indicano dolore moderato; 6-10 VAS indicano dolore intenso)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ke Huang, MS, Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINI-ZYLX-201809-50
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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