Vergelijking Analgesie-efficiëntie met Propofol Combineer Sevofluraan versus Propofol
10 oktober 2020 bijgewerkt door: China International Neuroscience Institution
Vergelijking Analgesie-efficiëntie met propofol Combineer sevofluraan versus propofol met behulp van Index of Nociception (NOX)
Het doel van dit onderzoek is om de analgesie-efficiëntie van propofol in combinatie met sevofluraan te vergelijken met alleen propofol met behulp van de index van nociceptie (NOX).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Recent onderzoek wees uit dat sevofluraan een belangrijke rol speelt via de spinale zenuwpeptidereceptor (NK.1R), glycinereceptor (GlyR), neuron nicotinereceptor (nnAChRs), methyl-1-methyl-1-dag aspartaat (NMDA-receptor) en TRPV1-receptor (TRPV1-receptor) produceren de pijnstillende efficiëntie.
- propofol was traditioneel sedatiereagens.
- index van nociceptie (NOX) was de objectieve index voor analgesie. Dit onderzoek doel om de analgesie-efficiëntie van alleen propofol en sevofluraan te vergelijken met propofol met behulp van index van nociceptie (NOX)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers waren tussen de 18 en 65 jaar oud,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of III
- gepland om urologische chirurgie te ondergaan (duurt langer dan 1 uur)
- waarbij algehele anesthesie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- weigerde deel te nemen aan dit onderzoek;
- Niet in staat om normaal te communiceren vanwege bewustzijnsveranderingen;
- een voorgeschiedenis van allergie voor opioïden
- contra-indicaties voor inhalatie-anesthesie
- een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- kreeg geneesmiddelen die op het centrale zenuwstelsel werken
- super zwaarlijvig zoals gedefinieerd door een body mass index ≥40 kg/m2
- aandoeningen die het farmacokinetische en farmacodynamische gedrag van de intraveneuze en inhalatie-anesthetica kunnen veranderen
- eerdere hoofdwond
- neurologisch
- psychiatrische ziekte
- elk invaliderend centraal zenuwstelsel
- cerebrovasculaire aandoening
- psychoactief gebruiken
- anticonvulsieve medicijnen op dat moment
- instabiele angina
- gemanifesteerd congestief hartfalen
- verwachte moeilijkheid luchtwegbeheer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol
5 mg/kg/uur Propofol continue infusie tijdens het handhaven van de anesthesie tijdens het handhaven van de anesthesie.
|
5mg/kg/uur Propofol continu geïnfundeerd tijdens intra-operatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Propofol & Sevofluraan
2 mg/kg/u Propofol & 1% Sevofluraan groep continue infusie (Balance anesthesie) tijdens het handhaven van de anesthesie
|
1% Sevofluraan continu gebruikt tijdens de werking.
Andere namen:
2mg/kg/uur Propofol continu geïnfundeerd tijdens intra-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
qNOX-verandering
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Nociception of index (qNOX) verschil tussen twee groepen.
De nociceptie-index (NOX) afgeleid van elektro-encefalogram (EEG) -signalen is voorgesteld als een niet-invasieve gids om de anesthesiediepte aan te geven.
De neurologische verwerking van schadelijke prikkels wordt gedefinieerd als nociceptie.
NOX varieert van 0-99, en hoe lager de index, hoe dieper de staat van analgesie.
NOX lager dan 20 staat voor diepe analgesie en hoger dan 80 staat voor onvoldoende analgesie.
|
tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PACU-duur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Duur na anesthesie zorgeenheid (PACU-duur).
De langere PACU-duur duidt op de slechtere situatie van de patiënten
|
24 uur
|
|
PONV verschil tussen twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve misselijkheid en braken ratio (PONV) verschil tussen twee groepen.
Hoe meer PONV, de slechtste comfortabele uitkomst van de patiënten
|
24 uur
|
|
Verschil in postoperatieve pijn tussen twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil in postoperatieve pijn tussen twee groepen met behulp van VAS (Visual Analog Rating) Score-evaluatie.
Pijn werd 24 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (VAS-schaal), waarbij nul geen pijn betekende en 10 de ergst denkbare pijn betekende. pijn; 2-5 VAS duiden op matige pijn; 6-10 VAS duiden op ernstige pijn)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ke Huang, MS, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINI-ZYLX-201809-50
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .