Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertestillende effektivitet med Propofol Kombiner Sevofluran vs Propofol

10. oktober 2020 oppdatert av: China International Neuroscience Institution

Sammenligning av analgesi-effektivitet med propofol Kombiner sevofluran vs propofol ved bruk av nocisepsjonsindeks (NOX)

Formålet med denne studien er å sammenligne analgesi-effektiviteten til propofol kombinert med sevofluran med propofol kun ved å bruke Nociception-indeksen (NOX)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Nylig studie fant at sevofluran spiller en viktig rolle gjennom spinalnervepeptidreseptor (NK.1R), glycinreseptor (GlyR), nevronnikotinreseptor (nnAChRs), metyl-1-metyl-1-dagers aspartat (NMDA-reseptor) og TRPV1-reseptor. (TRPV1-reseptor) produserer den smertestillende effektiviteten.
  2. propofol var tradisjonell sedasjonsreagens.
  3. Nociception-indeks (NOX) var den objektive indeksen for analgesi. Formålet med denne studien var å sammenligne analgesi-effektiviteten til bare Propofol og sevofluran kombineres med propofol ved å bruke Nociception-indeksen (NOX)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne var i alderen 18-65 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
  • planlagt å ha urologisk kirurgi (vil vare lenger enn 1 time)
  • som krever generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta i denne studien;
  • Ikke i stand til å kommunisere normalt på grunn av bevissthetsendringer;
  • en historie med allergi mot opioider
  • kontraindikasjoner for inhalasjonsanestesi
  • en familiehistorie med ondartet hypertermi
  • en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • fikk sentralnervesystemaktive legemidler
  • super overvektige som definert av en kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2
  • forhold som kan endre den farmakokinetiske og farmakodynamiske oppførselen til intravenøs og inhalasjonsanestetika
  • tidligere hodeskade
  • nevrologisk
  • psykiatrisk sykdom
  • enhver funksjonshemmende sentralnerve
  • cerebrovaskulær sykdom
  • ved hjelp av psykoaktive
  • krampestillende medisiner på den tiden
  • ustabil angina
  • manifestert kongestiv hjertesvikt
  • forventede problemer med luftveishåndtering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol
5mg/kg/t Propofol fortsette infusjonen under opprettholdelse av anestesi under opprettholdelse av anestesi.
Legemiddel: 5mg/kg/t Propofol
5mg/kg/t Propofol kontinuerlig infundert under intre-operasjon
Andre navn:
  • 5mg/kg/t propofol injeksjon
Eksperimentell: Propofol og Sevofluran
2mg/kg/t Propofol & 1% Sevofluran-gruppen fortsetter infusjon (balanseanestesi) under opprettholdelse av anestesi
Legemiddel: Sevofluran
1% Sevofluran kontinuerlig ved bruk under intre-operasjon.
Andre navn:
  • 1 % Sevofluran
Legemiddel: 2 mg/kg/t Propofol
2mg/kg/t Propofol kontinuerlig infundert under intre-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
qNOX endring
Tidsramme: under drift
Nociception av indeks (qNOX) forskjell mellom to grupper. Nocisepsjonsindeksen (NOX) avledet fra elektroencefalogram (EEG)-signaler har blitt foreslått som en ikke-invasiv guide for å indikere anestesidybde. Den nevrologiske behandlingen av skadelige stimuli er definert som nociception. NOX varierer fra 0-99, og jo lavere indeks, desto dypere er analgesitilstanden. NOX lavere enn 20 representerer dyp analgesi, og høyere enn 80 representerer utilstrekkelig analgesi.
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACU varighet
Tidsramme: 24 timer
Varighet etter anestesienhet (PACU-varighet). Jo lengre PACU-varighet indikerer den verre situasjonen til pasientene
24 timer
PONV forskjell mellom to grupper
Tidsramme: 24 timer
postoperativ kvalme og oppkast ratio (PONV) forskjell mellom to grupper. Jo mer frekvens av PONV, det verste komfortable utfallet av pasientene
24 timer
Postoperativ smerteforskjell mellom to grupper
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerteforskjell mellom to grupper ved bruk av VAS (Visual Analog rating) Score-evaluering. Smerte ble vurdert 24 timer etter operasjonen ved hjelp av en 0-10 numerisk smerteskala (VAS-skala), der null betydde ingen smerte og 10 betydde den verst tenkelige smerten.VAS-score (24 timer etter operasjon) (0-1 VAS indikerer ingen smerte; 2-5 VAS indikerer moderat smerte; 6-10 VAS indikerer sterke smerter)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ke Huang, MS, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINI-ZYLX-201809-50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere