Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smertestillende effektivitet med Propofol Kombiner Sevofluran vs Propofol

10. oktober 2020 opdateret af: China International Neuroscience Institution

Sammenligning af analgesi-effektivitet med propofol Kombiner sevofluran vs propofol ved hjælp af nociceptionsindeks (NOX)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne analgesi-effektiviteten af ​​propofol kombineret med sevofluran med propofol udelukkende ved brug af Nociception-indeks (NOX)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Nylig undersøgelse viste, at sevofluran spiller en vigtig rolle gennem spinalnervepeptidreceptor (NK.1R), glycinreceptor (GlyR), neuron nikotinreceptor (nnAChRs), Methyl-1-methyl-1-dages aspartat (NMDA-receptor) og TRPV1-receptor (TRPV1-receptor) producerer den analgetiske effektivitet.
  2. propofol var traditionelt sedationsreagens.
  3. Nociception-indeks (NOX) var det objektive indeks for analgesi. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne smertelindringseffektiviteten af ​​Kun Propofol og sevofluran kombineret med propofol ved hjælp af Nociception-indeks (NOX)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne var i alderen 18-65 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
  • planlagt til urologisk kirurgi (vil vare længere end 1 time)
  • kræver generel anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • nægtede at deltage i denne undersøgelse;
  • Ude af stand til at kommunikere normalt på grund af bevidsthedsændringer;
  • en historie med allergi over for opioider
  • kontraindikationer til inhalationsanæstesi
  • en familiehistorie med malign hypertermi
  • en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • modtog centralnervesystem-aktive lægemidler
  • super overvægtige som defineret ved et kropsmasseindeks ≥40 kg/m2
  • tilstande, der kan ændre den farmakokinetiske og farmakodynamiske adfærd af intravenøse og inhalationsanæstetika
  • tidligere hovedskade
  • neurologisk
  • psykiatrisk sygdom
  • enhver invaliderende centralnerve
  • cerebrovaskulær sygdom
  • ved hjælp af psykoaktive
  • krampestillende medicin på det tidspunkt
  • ustabil angina
  • manifesteret kongestiv hjertesvigt
  • forventet luftvejsbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol
5mg/kg/h Propofol fortsætte infusionen under opretholdelse af anæstesi under opretholdelse af anæstesi.
Medicin: 5mg/kg/h Propofol
5mg/kg/h Propofol kontinuerligt infunderet under intre-operation
Andre navne:
  • 5mg/kg/h Propofol-injektion
Eksperimentel: Propofol og Sevofluran
2mg/kg/h Propofol & 1% Sevofluran gruppe fortsætter infusion (balancebedøvelse) under opretholdelse af anæstesi
Medicin: Sevofluran
1% Sevofluran kontinuerligt under intre-operation.
Andre navne:
  • 1% Sevofluran
Medicin: 2 mg/kg/h Propofol
2mg/kg/h Propofol kontinuerligt infunderet under intre-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
qNOX ændring
Tidsramme: under drift
Nociception af indeks (qNOX) forskel mellem to grupper. Nociceptionsindekset (NOX) afledt af elektroencefalogram (EEG) signaler er blevet foreslået som en ikke-invasiv guide til at angive anæstesidybde. Den neurologiske behandling af skadelige stimuli er defineret som nociception. NOX varierer fra 0-99, og jo lavere indekset er, jo dybere er analgesitilstanden. NOX lavere end 20 repræsenterer dyb analgesi, og højere end 80 repræsenterer utilstrækkelig analgesi.
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU varighed
Tidsramme: 24 timer
Varighed efter anæstesiplejeenhed (PACU-varighed). Jo længere PACU-varighed indikerer den værre situation for patienterne
24 timer
PONV forskel mellem to grupper
Tidsramme: 24 timer
postoperativ kvalme og opkastningsforhold (PONV) forskel mellem to grupper. Jo mere hyppighed af PONV, det værste behagelige resultat for patienterne
24 timer
Postoperativ smerteforskel mellem to grupper
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerteforskel mellem to grupper ved hjælp af VAS (Visual Analog rating) Score-evaluering. Smerter blev vurderet 24 timer efter operationen ved hjælp af en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (VAS-skala), hvor nul betød ingen smerte og 10 betød den værst tænkelige smerte.VAS-score (efter operation 24 timer) (0-1 VAS indikerer ingen smerte; 2-5 VAS indikerer moderat smerte; 6-10 VAS indikerer svær smerte)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ke Huang, MS, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINI-ZYLX-201809-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner