Comparación Eficiencia Analgesia con Propofol Combinar Sevoflurano vs Propofol
10 de octubre de 2020 actualizado por: China International Neuroscience Institution
Comparación de la eficacia de la analgesia con propofol Combinación de sevoflurano frente a propofol utilizando el índice de nocicepción (NOX)
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la analgesia de propofol combinado con sevoflurano con propofol solo utilizando el índice de nocicepción (NOX)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Un estudio reciente encontró que el sevoflurano juega un papel importante a través del receptor de péptidos del nervio espinal (NK.1R), el receptor de glicina (GlyR), el receptor nicotínico neuronal (nnAChRs), el aspartato de metil-1-metil-1 día (receptor NMDA) y el receptor TRPV1 (receptor TRPV1) producen la eficacia analgésica.
- el propofol fue el reactivo de sedación tradicional.
- El índice de nocicepción (NOX) fue el índice objetivo para la analgesia Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la analgesia de Propofol solo y sevoflurano combinado con propofol utilizando el índice de nocicepción (NOX)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tenían entre 18 y 65 años,
- Estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- programado para someterse a una cirugía urológica (duraría más de 1 h)
- que requiere anestesia general.
Criterio de exclusión:
- se negó a participar en este estudio;
- Incapaz de comunicarse normalmente por alteraciones de la conciencia;
- antecedentes de alergia a los opioides
- contraindicaciones de la anestesia inhalatoria
- antecedentes familiares de hipertermia maligna
- un historial de abuso de alcohol o drogas
- recibieron fármacos activos en el sistema nervioso central
- súper obeso definido por un índice de masa corporal ≥40 kg/m2
- condiciones susceptibles de alterar los comportamientos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los anestésicos intravenosos e inhalatorios
- lesión anterior en la cabeza
- neurológico
- enfermedad psiquiátrica
- cualquier sistema nervioso central incapacitante
- enfermedad cerebrovascular
- usando psicoactivos
- medicamentos anticonvulsivos en el momento
- angina inestable
- insuficiencia cardiaca congestiva manifestada
- Dificultad esperada en el manejo de la vía aérea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Propofol
5mg/kg/h Propofol continúa la infusión durante el mantenimiento de la anestesia durante el mantenimiento de la anestesia.
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5mg/kg/h Propofol infundido continuamente durante la interoperación
Otros nombres:
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Experimental: Propofol y sevoflurano
Propofol 2 mg/kg/h y grupo de sevoflurano al 1 % continúa la infusión (anestesia de equilibrio) durante el mantenimiento de la anestesia
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Sevoflurano al 1% de uso continuo durante el interoperatorio.
Otros nombres:
2mg/kg/h Propofol infundido continuamente durante el interoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio qNOx
Periodo de tiempo: durante la operación
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Diferencia de índice de nocicepción (qNOX) entre dos grupos.
El índice de nocicepción (NOX) derivado de las señales del electroencefalograma (EEG) se ha propuesto como una guía no invasiva para indicar la profundidad de la anestesia.
El procesamiento neurológico de estímulos nocivos se define como nocicepción.
NOX varía de 0 a 99, y cuanto más bajo es el índice, más profundo es el estado de analgesia.
NOX por debajo de 20 representa una analgesia profunda y por encima de 80 representa una analgesia inadecuada.
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durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la UCPA
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración de la unidad de cuidados postanestésicos (duración de la PACU).
La mayor duración de la URPA indica la peor situación de los pacientes
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24 horas
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Diferencia de NVPO entre dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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diferencia de proporción de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) entre dos grupos.
A mayor frecuencia de NVPO, peor resultado cómodo de los pacientes
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24 horas
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Diferencia del dolor posoperatorio entre dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia del dolor posoperatorio entre dos grupos mediante la evaluación de la puntuación VAS (Calificación analógica visual).
El dolor se evaluó 24 horas después de la operación utilizando una escala numérica de calificación del dolor (escala VAS) de 0 a 10, donde cero significaba que no había dolor y 10 significaba el peor dolor imaginable. dolor; 2-5 EVA indican dolor moderado; 6-10 EVA indican dolor severo)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke Huang, MS, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINI-ZYLX-201809-50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .