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Vergleich der Analgesieeffizienz mit Propofol Kombinieren Sie Sevofluran mit Propofol

10. Oktober 2020 aktualisiert von: China International Neuroscience Institution

Vergleich der Analgesieeffizienz mit Propofol Kombinieren Sie Sevofluran mit Propofol unter Verwendung des Nozizeptionsindex (NOX)

Ziel dieser Studie ist es, die Analgesieeffizienz von Propofol in Kombination mit Sevofluran mit Propofol nur unter Verwendung des Nozizeptionsindex (NOX) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass Sevofluran eine wichtige Rolle durch den Peptidrezeptor des Spinalnervs (NK.1R), den Glycinrezeptor (GlyR), den Neuronen-Nikotinrezeptor (nnAChRs), den Methyl-1-Methyl-1-Tage-Aspartat (NMDA-Rezeptor) und den TRPV1-Rezeptor spielt (TRPV1-Rezeptor) erzeugen die analgetische Wirksamkeit.
  2. Propofol war ein traditionelles Sedierungsreagenz.
  3. Der Index der Nozizeption (NOX) war der objektive Index für die Analgesie. Ziel dieser Studie war es, die analgetische Wirksamkeit von Propofol und Sevofluran allein in Kombination mit Propofol unter Verwendung des Index der Nozizeption (NOX) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Körperlicher Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • eine urologische Operation geplant ist (die länger als 1 Stunde dauern würde)
  • eine Vollnarkose erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • weigerte sich, an dieser Studie teilzunehmen;
  • Aufgrund von Bewusstseinsveränderungen nicht in der Lage, normal zu kommunizieren;
  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Opioide
  • Kontraindikationen für eine Inhalationsanästhesie
  • eine Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie
  • eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • erhielt zentralnervöse Medikamente
  • extrem fettleibig, definiert durch einen Body-Mass-Index ≥40 kg/m2
  • Zustände, die das pharmakokinetische und pharmakodynamische Verhalten der intravenösen und inhalativen Anästhetika verändern können
  • vorherige Kopfverletzung
  • neurologisch
  • psychiatrische Erkrankung
  • jegliche Beeinträchtigung des Zentralnervensystems
  • zerebrovaskuläre Krankheit
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • Antikonvulsiva zu dieser Zeit
  • instabile Angina pectoris
  • manifestierte Herzinsuffizienz
  • erwartete Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
5 mg/kg/h Propofol wird während der Narkosedauer weiter infundiert.
Arzneimittel: 5 mg/kg/h Propofol
5 mg/kg/h Propofol als kontinuierliche Infusion während der Operation
Andere Namen:
  • 5 mg/kg/h Propofol-Injektion
Experimental: Propofol und Sevofluran
Die Gruppe mit 2 mg/kg/h Propofol und 1 % Sevofluran setzt die Infusion (Balance-Anästhesie) während der Aufrechterhaltung der Anästhesie fort
Arzneimittel: Sevofluran
1 % Sevofluran, kontinuierliche Anwendung während der Zwischenoperation.
Andere Namen:
  • 1 % Sevofluran
Arzneimittel: 2 mg/kg/h Propofol
2 mg/kg/h Propofol als kontinuierliche Infusion während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
qNOX-Änderung
Zeitfenster: während der Operation
Nozizeption des Indexunterschieds (qNOX) zwischen zwei Gruppen. Der aus Elektroenzephalogrammsignalen (EEG) abgeleitete Nozizeptionsindex (NOX) wurde als nichtinvasiver Leitfaden zur Angabe der Anästhesietiefe vorgeschlagen. Die neurologische Verarbeitung schädlicher Reize wird als Nozizeption bezeichnet. Der NOX-Wert liegt zwischen 0 und 99. Je niedriger der Index, desto tiefer ist der Analgesiezustand. Ein NOX-Wert unter 20 bedeutet eine starke Analgesie, ein Wert über 80 bedeutet eine unzureichende Analgesie.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU-Dauer
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der Pflegestation nach der Anästhesie (PACU-Dauer). Die längere PACU-Dauer deutet auf eine schlechtere Situation der Patienten hin
24 Stunden
PONV-Unterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied zwischen postoperativem Übelkeits- und Erbrechensverhältnis (PONV) zwischen zwei Gruppen. Je häufiger PONV auftritt, desto schlechter ist das Ergebnis für die Patienten
24 Stunden
Postoperativer Schmerzunterschied zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperativer Schmerzunterschied zwischen zwei Gruppen mittels VAS-Score-Bewertung (Visual Analog Rating). Die Schmerzen wurden 24 Stunden nach der Operation anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (VAS-Skala) von 0–10 beurteilt, wobei Null keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutete. VAS-Score (24 Stunden nach der Operation) (0–1 VAS bedeutet „Keine“) Schmerzen; 2–5 VAS weisen auf mäßige Schmerzen hin; 6–10 VAS weisen auf starke Schmerzen hin)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke Huang, MS, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINI-ZYLX-201809-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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