Srovnání účinnosti analgezie s propofolem Kombinujte sevofluran vs propofol
10. října 2020 aktualizováno: China International Neuroscience Institution
Srovnání účinnosti analgezie s kombinací propofolu se sevofluranem vs. propofolem pomocí indexu nocicepce (NOX)
Cílem této studie bylo porovnat analgetický účinek kombinace propofolu se sevofluranem pouze s propofolem pomocí indexu nocicepce (NOX)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Nedávná studie zjistila, že sevofluran hraje důležitou roli prostřednictvím peptidového receptoru míšního nervu (NK.1R), glycinového receptoru (GlyR), neuronového nikotinového receptoru (nnAChRs), methyl-1-methyl-1-denního aspartátu (NMDA receptor) a TRPV1 receptoru (TRPV1 receptor) produkují analgetickou účinnost.
- propofol byl tradiční sedativní činidlo.
- index nocicepce (NOX) byl objektivním indexem pro analgezii Cílem této studie bylo porovnat účinnost analgezie pouze propofolu a sevofluranu v kombinaci s propofolem pomocí indexu nocicepce (NOX)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli ve věku 18-65 let,
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III
- plánovaná urologická operace (bude trvat déle než 1 hodinu)
- vyžadující celkovou anestezii.
Kritéria vyloučení:
- odmítl účast na této studii;
- Neschopnost normálně komunikovat kvůli změnám vědomí;
- anamnéza alergie na opioidy
- kontraindikace inhalační anestezie
- rodinná anamnéza maligní hypertermie
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- dostávali léky působící na centrální nervový systém
- superobézní, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2
- stavy, které mohou změnit farmakokinetické a farmakodynamické chování intravenózních a inhalačních anestetik
- předchozí zranění hlavy
- neurologické
- psychiatrické onemocnění
- jakékoli vyřazení centrální nervové soustavy
- Cerebrovaskulární choroby
- pomocí psychoaktivních látek
- antikonvulzivní léky v té době
- nestabilní angina pectoris
- manifestované městnavé srdeční selhání
- očekávané potíže se zajištěním dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propofol
5 mg/kg/h Propofol pokračuje v infuzi během udržování anestezie během udržování anestezie.
|
5 mg/kg/h Propofol nepřetržitě podávaný v infuzi během operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Propofol a Sevofluran
Skupina 2 mg/kg/h propofolu a 1% sevofluranu pokračuje v infuzi (balanční anestezie) během udržování anestezie
|
1% Sevofluran nepřetržitě používaný během provozu.
Ostatní jména:
2 mg/kg/h Propofol kontinuálně podávaný v infuzi během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna qNOX
Časové okno: během provozu
|
Nocicepce rozdílu indexu (qNOX) mezi dvěma skupinami.
Nocicepční index (NOX) odvozený ze signálů elektroencefalogramu (EEG) byl navržen jako neinvazivní vodítko pro indikaci hloubky anestezie.
Neurologické zpracování škodlivých podnětů je definováno jako nocicepce.
NOX se pohybuje v rozmezí 0-99 a čím nižší je index, tím hlubší je stav analgezie.
NOX nižší než 20 znamená hlubokou analgezii a vyšší než 80 znamená neadekvátní analgezii.
|
během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání PACU
Časové okno: 24 hodin
|
Doba trvání jednotky po anesteziologické péči (trvání PACU).
Delší trvání PACU ukazuje na horší situaci pacientů
|
24 hodin
|
|
Rozdíl PONV mezi dvěma skupinami
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační poměr nauzey a zvracení (PONV) rozdíl mezi dvěma skupinami.
Čím vyšší frekvence PONV, tím nejhorší pohodlný výsledek pro pacienty
|
24 hodin
|
|
Rozdíl v pooperační bolesti mezi dvěma skupinami
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl pooperační bolesti mezi dvěma skupinami pomocí hodnocení skóre VAS (vizuální analogové hodnocení).
Bolest byla hodnocena 24 hodin po operaci pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti 0-10 (VAS stupnice), kde nula znamenala žádnou bolest a 10 znamenalo nejhorší představitelnou bolest. Skóre VAS (Pooperační 24 h) (0-1 VAS značí žádnou bolest bolest; 2–5 VAS značí střední bolest; 6–10 VAS značí silnou bolest)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke Huang, MS, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINI-ZYLX-201809-50
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .