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Comparação da eficiência da analgesia com Propofol Combine Sevoflurane vs Propofol

10 de outubro de 2020 atualizado por: China International Neuroscience Institution

Comparação da Eficiência da Analgesia com Propofol Combinar Sevoflurano vs Propofol Usando o Índice de Nocicepção (NOX)

Este estudo tem como objetivo comparar a eficiência analgésica do propofol combinado com sevoflurano com propofol apenas usando o índice de nocicepção (NOX)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Estudo recente descobriu que o sevoflurano desempenha um papel importante através do receptor de peptídeo do nervo espinhal (NK.1R), receptor de glicina (GlyR), receptor nicotínico de neurônio (nnAChRs), aspartato de metil-1-metil-1 dia (receptor NMDA) e receptor TRPV1 (receptor TRPV1) produzem a eficiência analgésica.
  2. propofol era o reagente de sedação tradicional.
  3. índice de Nocicepção (NOX) foi o índice objetivo para analgesia Este estudo tem como objetivo comparar a eficiência da analgesia de apenas Propofol e sevoflurano combinado com propofol usando o índice de Nocicepção (NOX)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes tinham entre 18 e 65 anos,
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I, II ou III
  • agendada para cirurgia urológica (duraria mais de 1 h)
  • necessitando de anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • recusou-se a participar deste estudo;
  • Incapaz de se comunicar normalmente devido a alterações de consciência;
  • uma história de alergia a opioides
  • contra-indicações à anestesia inalatória
  • uma história familiar de hipertermia maligna
  • uma história de abuso de álcool ou drogas
  • receberam drogas ativas no sistema nervoso central
  • superobeso, definido por um índice de massa corporal ≥40 kg/m2
  • condições susceptíveis de alterar os comportamentos farmacocinéticos e farmacodinâmicos dos anestésicos intravenosos e inalatórios
  • lesão na cabeça anterior
  • neurológico
  • doença psiquiátrica
  • qualquer sistema nervoso central incapacitante
  • Doença cerebrovascular
  • usando psicoativo
  • medicamentos anticonvulsivantes na época
  • angina instável
  • insuficiência cardíaca congestiva manifestada
  • dificuldade esperada no manejo das vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol
5mg/kg/h Propofol continuar a infusão durante a manutenção da anestesia durante a manutenção da anestesia.
Medicamento: 5mg/kg/h Propofol
Propofol 5mg/kg/h continuamente infundido durante a operação
Outros nomes:
  • Injeção de Propofol 5mg/kg/h
Experimental: Propofol e Sevoflurano
O grupo Propofol 2mg/kg/h e Sevoflurano a 1% continua a infusão (anestesia Balance) durante a manutenção da anestesia
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano a 1% continuamente usando durante a operação.
Outros nomes:
  • 1% Sevoflurano
Medicamento: 2 mg/kg/h Propofol
Propofol 2mg/kg/h continuamente infundido durante a operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração qNOX
Prazo: durante a operação
Diferença de índice de nocicepção (qNOX) entre dois grupos. O índice de nocicepção (NOX) derivado de sinais de eletroencefalograma (EEG) foi proposto como um guia não invasivo para indicar a profundidade da anestesia. O processamento neurológico de estímulos nocivos é definido como nocicepção. NOX varia de 0-99, e quanto menor o índice, mais profundo é o estado de analgesia. NOX menor que 20 representa analgesia profunda e maior que 80 analgesia inadequada.
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da SRPA
Prazo: 24 horas
Duração da unidade de cuidados pós-anestésica (duração da SRPA). O maior tempo de SRPA indica pior situação dos pacientes
24 horas
Diferença de NVPO entre dois grupos
Prazo: 24 horas
diferença na taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) entre dois grupos. Quanto mais frequência de NVPO, pior resultado confortável dos pacientes
24 horas
Diferença de dor pós-operatória entre dois grupos
Prazo: 24 horas
Diferença de dor pós-operatória entre dois grupos usando a avaliação VAS (Visual analogue rating) Score. A dor foi avaliada 24 h após a operação usando uma escala numérica de dor de 0 a 10 (escala VAS), em que zero significava nenhuma dor e 10 significava a pior dor imaginável. Pontuação VAS (Pós-operação 24 h) (0-1 VAS indica Nenhum dor; 2-5 EVA indicam dor moderada; 6-10 EVA indicam dor intensa)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China International Neuroscience Institution

Investigadores

  • Investigador principal: Ke Huang, MS, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINI-ZYLX-201809-50

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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