輪状軟骨圧迫によるラピッド シーケンス導入挿管のための Clarus ビデオ システムと直接喉頭鏡
2019年2月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
クララス ビデオ システム (Trachway) と輪状軟骨圧による気管内挿管のための直接喉頭鏡 (ラピッド シーケンス導入挿管のシミュレーション: 前向き無作為化対照試験)
緊急の気管内挿管の間、誤嚥性肺炎を防ぐために、輪状軟骨圧による迅速な連続導入挿管が頻繁に実施されます。
適切に適用された場合、輪状軟骨圧迫は、直接喉頭鏡またはビデオ喉頭鏡のいずれかを使用した気管内挿管中に声門ビューに影響を与えない場合があります。
ただし、輪状軟骨圧迫の適用は、挿管時間を延長する可能性があります。
緊急挿管を必要とする患者にしばしば伴う開口制限または脆弱な歯は、挿管者が喉頭鏡デバイスを使用することを思いとどまらせる2つの一般的な要因です。
さらに、喉頭鏡装置のブレードは、狭い口の開口部には大きすぎることが多く、挿管中に挿管器が喉頭蓋を持ち上げている間、ブレードは常に上顎切歯に均等な力を加え、歯が折れやすい.
この前向き無作為研究では、研究者は初回試行の成功率と挿管時間という主要な目標のために、シミュレートされたラピッド シーケンス導入挿管で気管内挿管を受けている患者で、Clarus ビデオ システムと直接喉頭鏡 (Macintosh Laryngoscope) の使用を比較しています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 全身麻酔下の待機手術予定
除外基準:
- BMI (体格指数) > 35 kg/m2
- 切歯間距離 < 3 cm
- 歯並びが悪い
- 上気道腫瘍
- 首の可動域制限
- 妊娠
- -気管挿管困難の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Clarus Video System をビデオスタイレットとして挿管
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ビデオ誘導挿管
他の名前：
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実験的：Clarus Video System をライトワンドとして挿管
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気管内チューブは、最初は薄暗い手術室の喉頭に導かれ、首の前部軟部組織に移動する明るい輝きによって、最後にビデオ画面上の気管輪の画像によって導かれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：直接喉頭鏡による挿管
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マッキントッシュ喉頭鏡サイズ 3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試みの成功率
時間枠：挿管直後
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挿管直後
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挿管時間
時間枠：挿管直後
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挿管時間は、デバイスを患者の口に挿入してから、気管内チューブを気管に挿入するまでを数えました。
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挿管直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：挿管後1分と5分
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導入前、挿管 1 分後、および挿管 5 分後に、非侵襲的血圧により血圧を水銀柱ミリメートルで測定します。
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挿管後1分と5分
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心拍数
時間枠：挿管後1分と5分
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導入前、挿管 1 分後、および挿管 5 分後に、心電図モニターで心拍数を 1 分あたりの心拍数で測定します。
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挿管後1分と5分
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喉の痛み
時間枠：術後1日目
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翌日、盲目のオブザーバーによって記録されました。
喉の痛みは、数値評価尺度 (NRS) に従って等級付けされました。なし、NRS = 0。軽度、NRS = 1-3。中程度、NRS = 4-6。重度、NRS = 7-10。
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術後1日目
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粘膜損傷
時間枠：術後1日目
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翌日、盲目のオブザーバーによって記録されました。
「はい」は、参加者によって報告された口腔粘膜病変として定義されます。
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：An-Hsun Cho, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Algie CM, Mahar RK, Tan HB, Wilson G, Mahar PD, Wasiak J. Effectiveness and risks of cricoid pressure during rapid sequence induction for endotracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 18;2015(11):CD011656. doi: 10.1002/14651858.CD011656.pub2.
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
- Sajayan A, Wicker J, Ungureanu N, Mendonca C, Kimani PK. Current practice of rapid sequence induction of anaesthesia in the UK - a national survey. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i69-i74. doi: 10.1093/bja/aew017. Epub 2016 Feb 24.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Komasawa N, Kido H, Miyazaki Y, Tatsumi S, Minami T. Cricoid pressure impedes tracheal intubation with the Pentax-AWS Airwayscope(R): a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):413-6. doi: 10.1093/bja/aev438. Epub 2016 Jan 27.
- Byhahn C, Nemetz S, Breitkreutz R, Zwissler B, Kaufmann M, Meininger D. Brief report: tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope or direct laryngoscopy for patients with a simulated difficult airway. Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):232-7. doi: 10.1007/BF03021507.
- Hung OR, Pytka S, Morris I, Murphy M, Launcelott G, Stevens S, MacKay W, Stewart RD. Clinical trial of a new lightwand device (Trachlight) to intubate the trachea. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-199509000-00009.
- Cooney DR, Beaudette C, Clemency BM, Tanski C, Wojcik S. Endotracheal intubation with a video-assisted semi-rigid fiberoptic stylet by prehospital providers. Int J Emerg Med. 2014 Nov 26;7(1):45. doi: 10.1186/s12245-014-0045-0. eCollection 2014.
- Yang M, Kim JA, Ahn HJ, Choi JW, Kim DK, Cho EA. Double-lumen tube tracheal intubation using a rigid video-stylet: a randomized controlled comparison with the Macintosh laryngoscope. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aet281. Epub 2013 Aug 23.
- Hsu HT, Chou SH, Chen CL, Tseng KY, Kuo YW, Chen MK, Cheng KI. Left endobronchial intubation with a double-lumen tube using direct laryngoscopy or the Trachway(R) video stylet. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):851-5. doi: 10.1111/anae.12340.
- Hodgson RE, Gopalan PD, Burrows RC, Zuma K. Effect of cricoid pressure on the success of endotracheal intubation with a lightwand. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):259-62. doi: 10.1097/00000542-200102000-00015.
- Lin YC, Cho AH, Lin JR, Chung YT. The Clarus Video System (Trachway) and direct laryngoscope for endotracheal intubation with cricoid pressure in simulated rapid sequence induction intubation: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):33. doi: 10.1186/s12871-019-0703-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月4日
一次修了 (実際)
2018年4月13日
研究の完了 (実際)
2018年4月14日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。