- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841890
El sistema de video Clarus y el laringoscopio directo para intubación de inducción de secuencia rápida con presión cricoidea
13 de febrero de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El sistema de video Clarus (Trachway) y el laringoscopio directo para la intubación endotraqueal con presión cricoidea en la intubación de inducción de secuencia rápida simulada: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Durante una intubación endotraqueal de emergencia, con frecuencia se implementa una intubación de inducción de secuencia rápida con presión cricoidea para prevenir la neumonía por aspiración.
Cuando se aplica correctamente, es posible que la presión cricoidea no afecte la visión de la glotis durante la intubación endotraqueal con un laringoscopio directo o con un videolaringoscopio.
Sin embargo, es probable que la aplicación de presión cricoidea prolongue el tiempo de intubación.
La apertura bucal limitada o los dientes vulnerables, que a menudo acompañan a los pacientes que requieren intubación de emergencia, son los dos factores comunes que disuaden a los intubadores de usar un dispositivo laringoscópico.
Además, la hoja de un dispositivo laringoscópico suele ser demasiado voluminosa para una abertura de boca estrecha, y la hoja siempre soporta una fuerza nivelada sobre los incisivos superiores mientras el intubador levanta la epiglotis durante la intubación, lo que puede provocar fracturas dentales.
En este estudio prospectivo aleatorizado, los investigadores comparan el uso del Clarus Video System y el del laringoscopio directo (Macintosh Laringoscopio) en pacientes sometidos a intubación endotraqueal en intubación de inducción de secuencia rápida simulada para los objetivos principales de la tasa de éxito del primer intento y el tiempo de intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años
- Programado para cirugía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- IMC (Índice de Masa Corporal) > 35 kg/m2
- Distancia entre incisivos < 3 cm
- mala dentición
- Tumores de las vías respiratorias superiores
- Movilidad limitada del cuello.
- El embarazo
- Antecedentes de intubación traqueal difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intubación con Clarus Video System como estilete de video
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intubación guiada por video
Otros nombres:
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Experimental: Intubación con el Clarus Video System como varita luminosa
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El tubo endotraqueal se guiará inicialmente hacia la laringe en el quirófano débilmente iluminado por un resplandor brillante que se mueve en el tejido blando anterior del cuello y, finalmente, por la imagen de los anillos de la tráquea en la pantalla de video.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intubación con laringoscopio directo
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Laringoscopio Macintosh tamaño 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación
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Inmediatamente después de la intubación
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación
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El tiempo de intubación se contó desde la inserción del dispositivo en la boca del paciente hasta la visualización del tubo endotraqueal en la tráquea.
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Inmediatamente después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después de la intubación
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Mida la presión arterial en milímetros de mercurio mediante presión arterial no invasiva antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación y 5 minutos después de la intubación
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1 minuto y 5 minutos después de la intubación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después de la intubación
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Mida la frecuencia cardíaca en latidos por minuto mediante un monitor de electrocardiografía antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación y 5 minutos después de la intubación
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1 minuto y 5 minutos después de la intubación
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
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Documentado por un observador cegado al día siguiente.
El dolor de garganta se calificó según la escala de calificación numérica (NRS): ninguno, NRS = 0; leve, NRS = 1-3; moderado, NRS = 4-6; grave, NRS = 7-10.
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En el día postoperatorio 1
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Lesión de la mucosa
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
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Documentado por un observador cegado al día siguiente.
"Sí" se define como cualquier lesión de la mucosa oral informada por los participantes.
|
En el día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Algie CM, Mahar RK, Tan HB, Wilson G, Mahar PD, Wasiak J. Effectiveness and risks of cricoid pressure during rapid sequence induction for endotracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 18;2015(11):CD011656. doi: 10.1002/14651858.CD011656.pub2.
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
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- Hodgson RE, Gopalan PD, Burrows RC, Zuma K. Effect of cricoid pressure on the success of endotracheal intubation with a lightwand. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):259-62. doi: 10.1097/00000542-200102000-00015.
- Lin YC, Cho AH, Lin JR, Chung YT. The Clarus Video System (Trachway) and direct laryngoscope for endotracheal intubation with cricoid pressure in simulated rapid sequence induction intubation: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):33. doi: 10.1186/s12871-019-0703-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201601025A3C502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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