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El sistema de video Clarus y el laringoscopio directo para intubación de inducción de secuencia rápida con presión cricoidea

13 de febrero de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

El sistema de video Clarus (Trachway) y el laringoscopio directo para la intubación endotraqueal con presión cricoidea en la intubación de inducción de secuencia rápida simulada: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Durante una intubación endotraqueal de emergencia, con frecuencia se implementa una intubación de inducción de secuencia rápida con presión cricoidea para prevenir la neumonía por aspiración. Cuando se aplica correctamente, es posible que la presión cricoidea no afecte la visión de la glotis durante la intubación endotraqueal con un laringoscopio directo o con un videolaringoscopio. Sin embargo, es probable que la aplicación de presión cricoidea prolongue el tiempo de intubación. La apertura bucal limitada o los dientes vulnerables, que a menudo acompañan a los pacientes que requieren intubación de emergencia, son los dos factores comunes que disuaden a los intubadores de usar un dispositivo laringoscópico. Además, la hoja de un dispositivo laringoscópico suele ser demasiado voluminosa para una abertura de boca estrecha, y la hoja siempre soporta una fuerza nivelada sobre los incisivos superiores mientras el intubador levanta la epiglotis durante la intubación, lo que puede provocar fracturas dentales. En este estudio prospectivo aleatorizado, los investigadores comparan el uso del Clarus Video System y el del laringoscopio directo (Macintosh Laringoscopio) en pacientes sometidos a intubación endotraqueal en intubación de inducción de secuencia rápida simulada para los objetivos principales de la tasa de éxito del primer intento y el tiempo de intubación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 20 años
  • Programado para cirugía electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • IMC (Índice de Masa Corporal) > 35 kg/m2
  • Distancia entre incisivos < 3 cm
  • mala dentición
  • Tumores de las vías respiratorias superiores
  • Movilidad limitada del cuello.
  • El embarazo
  • Antecedentes de intubación traqueal difícil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intubación con Clarus Video System como estilete de video
intubación guiada por video
Otros nombres:
  • Trachway como estilete de video
Experimental: Intubación con el Clarus Video System como varita luminosa
El tubo endotraqueal se guiará inicialmente hacia la laringe en el quirófano débilmente iluminado por un resplandor brillante que se mueve en el tejido blando anterior del cuello y, finalmente, por la imagen de los anillos de la tráquea en la pantalla de video.
Otros nombres:
  • Trachway como una varita de luz
Comparador activo: Intubación con laringoscopio directo
Laringoscopio Macintosh tamaño 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación
Inmediatamente después de la intubación
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intubación
El tiempo de intubación se contó desde la inserción del dispositivo en la boca del paciente hasta la visualización del tubo endotraqueal en la tráquea.
Inmediatamente después de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después de la intubación
Mida la presión arterial en milímetros de mercurio mediante presión arterial no invasiva antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación y 5 minutos después de la intubación
1 minuto y 5 minutos después de la intubación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después de la intubación
Mida la frecuencia cardíaca en latidos por minuto mediante un monitor de electrocardiografía antes de la inducción, 1 minuto después de la intubación y 5 minutos después de la intubación
1 minuto y 5 minutos después de la intubación
Dolor de garganta
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
Documentado por un observador cegado al día siguiente. El dolor de garganta se calificó según la escala de calificación numérica (NRS): ninguno, NRS = 0; leve, NRS = 1-3; moderado, NRS = 4-6; grave, NRS = 7-10.
En el día postoperatorio 1
Lesión de la mucosa
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
Documentado por un observador cegado al día siguiente. "Sí" se define como cualquier lesión de la mucosa oral informada por los participantes.
En el día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201601025A3C502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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