Videosystém Clarus a přímý laryngoskop pro rychlou sekvenční indukční intubaci s kricoidním tlakem
13. února 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Videosystém Clarus (Trachway) a přímý laryngoskop pro endotracheální intubaci s kricoidním tlakem v simulované rychlé sekvenci indukční intubace: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Během nouzové endotracheální intubace se často používá rychlá sekvenční indukční intubace s kricoidním tlakem, aby se zabránilo aspirační pneumonii.
Při správné aplikaci nemusí tlak krikoidu ovlivnit glotický pohled během endotracheální intubace s přímým laryngoskopem nebo videolaryngoskopem.
Aplikace kricoidního tlaku však pravděpodobně prodlouží dobu intubace.
Omezené otevírání úst nebo zranitelné zuby, které často doprovázejí pacienty vyžadující nouzovou intubaci, jsou dva běžné faktory, které intubátory odrazují od používání laryngoskopického zařízení.
Kromě toho je čepel laryngoskopického zařízení často příliš objemná pro úzký otvor úst a čepel vždy snáší rovnoměrnou sílu na horní řezáky, zatímco intubátor zvedá epiglottis během intubace, což je náchylné ke zlomenině zubu.
V této prospektivní randomizované studii vyšetřovatelé porovnávají použití Clarus Video System a přímého laryngoskopu (Macintosh Laryngoskop) u pacientů podstupujících endotracheální intubaci v simulované rychlé sekvenci indukční intubace pro primární cíle úspěšnosti prvního pokusu a doby intubace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 20 let
- Naplánováno na elektivní operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- BMI (Body Mass Index) > 35 kg/m2
- Vzdálenost mezi řezáky < 3 cm
- Špatný chrup
- Nádor horních cest dýchacích
- Omezená pohyblivost krku
- Těhotenství
- Historie obtížné tracheální intubace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intubace s Clarus Video System jako video stylet
|
video řízená intubace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intubace s Clarus Video System jako světelná hůlka
|
Endotracheální trubice bude zpočátku vedena do hrtanu na tlumeně osvětleném operačním sále jasnou září pohybující se v přední měkké tkáni krku a nakonec obrazem prstenců průdušnice na obrazovce videa.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intubace s přímým laryngoskopem
|
Laryngoskop Macintosh velikosti 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Po intubaci ihned
|
Po intubaci ihned
|
|
|
Doba intubace
Časové okno: Po intubaci ihned
|
Doba intubace se počítala od vložení zařízení do úst pacienta až po nahlédnutí endotracheální trubice do průdušnice.
|
Po intubaci ihned
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po intubaci
|
Změřte krevní tlak v milimetrech rtuti pomocí neinvazivního krevního tlaku před indukcí, 1 minutu po intubaci a 5 minut po intubaci
|
1 minutu a 5 minut po intubaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po intubaci
|
Změřte srdeční frekvenci v tepech za minutu pomocí elektrokardiografického monitoru před indukcí, 1 minutu po intubaci a 5 minut po intubaci
|
1 minutu a 5 minut po intubaci
|
|
Bolest krku
Časové okno: V pooperační den 1
|
Zdokumentováno oslepeným pozorovatelem následujícího dne.
Bolest v krku byla hodnocena podle numerické hodnotící stupnice (NRS): žádná, NRS = 0; mírné, NRS = 1-3; střední, NRS = 4-6; těžké, NRS = 7-10.
|
V pooperační den 1
|
|
Poranění sliznice
Časové okno: V pooperační den 1
|
Zdokumentováno oslepeným pozorovatelem následujícího dne.
"Ano" je definováno jako jakákoliv léze ústní sliznice hlášená účastníky.
|
V pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Algie CM, Mahar RK, Tan HB, Wilson G, Mahar PD, Wasiak J. Effectiveness and risks of cricoid pressure during rapid sequence induction for endotracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 18;2015(11):CD011656. doi: 10.1002/14651858.CD011656.pub2.
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
- Sajayan A, Wicker J, Ungureanu N, Mendonca C, Kimani PK. Current practice of rapid sequence induction of anaesthesia in the UK - a national survey. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i69-i74. doi: 10.1093/bja/aew017. Epub 2016 Feb 24.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Komasawa N, Kido H, Miyazaki Y, Tatsumi S, Minami T. Cricoid pressure impedes tracheal intubation with the Pentax-AWS Airwayscope(R): a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):413-6. doi: 10.1093/bja/aev438. Epub 2016 Jan 27.
- Byhahn C, Nemetz S, Breitkreutz R, Zwissler B, Kaufmann M, Meininger D. Brief report: tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope or direct laryngoscopy for patients with a simulated difficult airway. Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):232-7. doi: 10.1007/BF03021507.
- Hung OR, Pytka S, Morris I, Murphy M, Launcelott G, Stevens S, MacKay W, Stewart RD. Clinical trial of a new lightwand device (Trachlight) to intubate the trachea. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-199509000-00009.
- Cooney DR, Beaudette C, Clemency BM, Tanski C, Wojcik S. Endotracheal intubation with a video-assisted semi-rigid fiberoptic stylet by prehospital providers. Int J Emerg Med. 2014 Nov 26;7(1):45. doi: 10.1186/s12245-014-0045-0. eCollection 2014.
- Yang M, Kim JA, Ahn HJ, Choi JW, Kim DK, Cho EA. Double-lumen tube tracheal intubation using a rigid video-stylet: a randomized controlled comparison with the Macintosh laryngoscope. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aet281. Epub 2013 Aug 23.
- Hsu HT, Chou SH, Chen CL, Tseng KY, Kuo YW, Chen MK, Cheng KI. Left endobronchial intubation with a double-lumen tube using direct laryngoscopy or the Trachway(R) video stylet. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):851-5. doi: 10.1111/anae.12340.
- Hodgson RE, Gopalan PD, Burrows RC, Zuma K. Effect of cricoid pressure on the success of endotracheal intubation with a lightwand. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):259-62. doi: 10.1097/00000542-200102000-00015.
- Lin YC, Cho AH, Lin JR, Chung YT. The Clarus Video System (Trachway) and direct laryngoscope for endotracheal intubation with cricoid pressure in simulated rapid sequence induction intubation: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):33. doi: 10.1186/s12871-019-0703-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201601025A3C502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .