Clarus-videojärjestelmä ja suora laryngoskooppi nopeaan sekvenssiinduktiointubaatioon cricoid-paineella
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Clarus-videojärjestelmä (trachway) ja suora laryngoskooppi endotrakeaaliseen intubaatioon crikoidipaineella simuloidussa nopean sekvenssin induktiointubaatiossa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Endotrakeaalisen hätäintubaation aikana käytetään usein nopeaa sekvenssiinduktiointubaatiota crikoidipaineella estämään aspiraatiokeuhkokuume.
Oikein käytettynä crikoidipaine ei välttämättä vaikuta äänitorven näkymään endotrakeaalisen intuboinnin aikana joko suoralla laryngoskoopilla tai videolaryngoskoopilla.
Krikoidipaineen käyttö kuitenkin todennäköisesti pidentää intubaatioaikaa.
Rajoitettu suuaukko tai herkät hampaat, jotka usein ovat hätäintubaatiota tarvitsevien potilaiden mukana, ovat kaksi yleistä tekijää, jotka estävät intubaattorit käyttämästä laryngoskooppilaitetta.
Lisäksi laryngoskooppisen laitteen terä on usein liian iso kapealle suuaukolle, ja terä kohdistaa aina tasaisen voiman yläetuhampaisiin intubaattorin nostaessa kurkunpäätä intuboinnin aikana, mikä on altis hampaan murtumiseen.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat Clarus Video Systemin ja suoran laryngoskoopin (Macintosh Laryngoscope) käyttöä potilailla, joille tehdään endotrakeaalinen intubaatio simuloidussa nopean sekvenssin induktiointubaatiossa ensisijaisiin tavoitteisiin, jotka ovat ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti ja intubaatioaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotias
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI (Body Mass Index) > 35 kg/m2
- Hampaiden välinen etäisyys < 3 cm
- Huono hampaisto
- Ylempien hengitysteiden kasvain
- Rajoitettu kaulan liikkuvuus
- Raskaus
- Vaikean henkitorven intuboinnin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intubaatio Clarus Video System -järjestelmällä videostyletinä
|
videoohjattu intubaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intubaatio Clarus-videojärjestelmällä valosauvana
|
Endotrakeaalinen putki ohjataan aluksi kurkunpääön hämärässä valaistussa leikkaussalissa kaulan etuosassa liikkuvan kirkkaan hehkun ja lopuksi henkitorven renkaiden kuvan avulla videonäytöllä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intubaatio suoralla laryngoskoopilla
|
Macintosh-laryngoskooppi, koko 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi intuboinnin jälkeen
|
Välittömästi intuboinnin jälkeen
|
|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: Välittömästi intuboinnin jälkeen
|
Intubaatioaika laskettiin laitteen asettamista potilaan suuhun siihen, kun henkitorveen tuleva endotrakeaalinen letku katsottiin.
|
Välittömästi intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Mittaa verenpaine elohopeamillimetreinä non-invasiivisella verenpaineella ennen induktiota, 1 minuutti intuboinnin jälkeen ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
1 minuutti ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Mittaa syke lyönteinä minuutissa EKG-monitorilla ennen induktiota, 1 minuutti intuboinnin jälkeen ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
1 minuutti ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Kipeä kurkku
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Sokean tarkkailijan dokumentoi seuraavana päivänä.
Kurkkukipu luokiteltiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan: ei mitään, NRS = 0; lievä, NRS = 1-3; kohtalainen, NRS = 4-6; vakava, NRS = 7-10.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Limakalvon vaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Sokean tarkkailijan dokumentoi seuraavana päivänä.
"Kyllä" määritellään mikä tahansa osallistujien ilmoittama suun limakalvovaurio.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Algie CM, Mahar RK, Tan HB, Wilson G, Mahar PD, Wasiak J. Effectiveness and risks of cricoid pressure during rapid sequence induction for endotracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 18;2015(11):CD011656. doi: 10.1002/14651858.CD011656.pub2.
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
- Sajayan A, Wicker J, Ungureanu N, Mendonca C, Kimani PK. Current practice of rapid sequence induction of anaesthesia in the UK - a national survey. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i69-i74. doi: 10.1093/bja/aew017. Epub 2016 Feb 24.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Komasawa N, Kido H, Miyazaki Y, Tatsumi S, Minami T. Cricoid pressure impedes tracheal intubation with the Pentax-AWS Airwayscope(R): a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):413-6. doi: 10.1093/bja/aev438. Epub 2016 Jan 27.
- Byhahn C, Nemetz S, Breitkreutz R, Zwissler B, Kaufmann M, Meininger D. Brief report: tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope or direct laryngoscopy for patients with a simulated difficult airway. Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):232-7. doi: 10.1007/BF03021507.
- Hung OR, Pytka S, Morris I, Murphy M, Launcelott G, Stevens S, MacKay W, Stewart RD. Clinical trial of a new lightwand device (Trachlight) to intubate the trachea. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-199509000-00009.
- Cooney DR, Beaudette C, Clemency BM, Tanski C, Wojcik S. Endotracheal intubation with a video-assisted semi-rigid fiberoptic stylet by prehospital providers. Int J Emerg Med. 2014 Nov 26;7(1):45. doi: 10.1186/s12245-014-0045-0. eCollection 2014.
- Yang M, Kim JA, Ahn HJ, Choi JW, Kim DK, Cho EA. Double-lumen tube tracheal intubation using a rigid video-stylet: a randomized controlled comparison with the Macintosh laryngoscope. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aet281. Epub 2013 Aug 23.
- Hsu HT, Chou SH, Chen CL, Tseng KY, Kuo YW, Chen MK, Cheng KI. Left endobronchial intubation with a double-lumen tube using direct laryngoscopy or the Trachway(R) video stylet. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):851-5. doi: 10.1111/anae.12340.
- Hodgson RE, Gopalan PD, Burrows RC, Zuma K. Effect of cricoid pressure on the success of endotracheal intubation with a lightwand. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):259-62. doi: 10.1097/00000542-200102000-00015.
- Lin YC, Cho AH, Lin JR, Chung YT. The Clarus Video System (Trachway) and direct laryngoscope for endotracheal intubation with cricoid pressure in simulated rapid sequence induction intubation: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):33. doi: 10.1186/s12871-019-0703-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201601025A3C502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .