- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03841890
Il sistema video Clarus e il laringoscopio diretto per l'intubazione a induzione rapida in sequenza con pressione cricoidea
13 febbraio 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Il sistema video Clarus (Trachway) e il laringoscopio diretto per l'intubazione endotracheale con pressione cricoidea nell'intubazione a induzione rapida simulata in sequenza: uno studio prospettico randomizzato controllato
Durante un'intubazione endotracheale di emergenza, l'intubazione a sequenza rapida con pressione cricoidea viene spesso implementata per prevenire la polmonite ab ingestis.
Se applicata correttamente, la pressione cricoidea potrebbe non influenzare la vista glottica durante l'intubazione endotracheale con un laringoscopio diretto o un videolaringoscopio.
Tuttavia, è probabile che l'applicazione della pressione cricoidea prolunghi il tempo di intubazione.
L'apertura limitata della bocca oi denti vulnerabili, che spesso accompagnano i pazienti che richiedono l'intubazione di emergenza, sono i due fattori comuni che dissuadono gli intubatori dall'utilizzare un dispositivo laringoscopico.
Inoltre, la lama di un dispositivo laringoscopico è spesso troppo voluminosa per un'apertura della bocca stretta e la lama sopporta sempre una forza uniforme sugli incisivi superiori mentre l'intubatore solleva l'epiglottide durante l'intubazione, che è soggetta alla frattura del dente.
In questo studio prospettico randomizzato, i ricercatori confrontano l'uso del Clarus Video System e quello del laringoscopio diretto (Macintosh Laryngoscope) in pazienti sottoposti a intubazione endotracheale nell'intubazione a sequenza rapida simulata per gli obiettivi primari del tasso di successo del primo tentativo e del tempo di intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 20 anni
- Programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- BMI (indice di massa corporea) > 35 kg/m2
- Distanza interincisiva < 3 cm
- Dentizione scadente
- Tumore delle vie aeree superiori
- Mobilità limitata del collo
- Gravidanza
- Storia di intubazione tracheale difficile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intubazione con il sistema video Clarus come stiletto video
|
intubazione videoguidata
Altri nomi:
|
Sperimentale: Intubazione con il sistema video Clarus come lightwand
|
Il tubo endotracheale sarà inizialmente guidato nella laringe nella sala operatoria scarsamente illuminata da un bagliore luminoso che si muove nel tessuto molle anteriore del collo e infine dall'immagine degli anelli della trachea sullo schermo video.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Intubazione con laringoscopio diretto
|
Laringoscopio Macintosh misura 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di successo del primo tentativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione
|
Subito dopo l'intubazione
|
|
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione
|
Il tempo di intubazione è stato contato dall'inserimento del dispositivo nella bocca del paziente alla visualizzazione del tubo endotracheale nella trachea.
|
Subito dopo l'intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo l'intubazione
|
Misurare la pressione sanguigna in millimetri di mercurio mediante pressione sanguigna non invasiva prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione e 5 minuti dopo l'intubazione
|
1 minuto e 5 minuti dopo l'intubazione
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo l'intubazione
|
Misurare la frequenza cardiaca in battiti al minuto tramite monitor elettrocardiografico prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione e 5 minuti dopo l'intubazione
|
1 minuto e 5 minuti dopo l'intubazione
|
Gola infiammata
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1
|
Documentato da un osservatore accecato il giorno successivo.
Il mal di gola è stato classificato in base alla scala di valutazione numerica (NRS): nessuno, NRS = 0; lieve, NRS = 1-3; moderato, NRS = 4-6; grave, NRS = 7-10.
|
In giornata postoperatoria 1
|
Lesione della mucosa
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1
|
Documentato da un osservatore accecato il giorno successivo.
"Sì" è definito come qualsiasi lesione della mucosa orale segnalata dai partecipanti.
|
In giornata postoperatoria 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung memorial hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Algie CM, Mahar RK, Tan HB, Wilson G, Mahar PD, Wasiak J. Effectiveness and risks of cricoid pressure during rapid sequence induction for endotracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 18;2015(11):CD011656. doi: 10.1002/14651858.CD011656.pub2.
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
- Sajayan A, Wicker J, Ungureanu N, Mendonca C, Kimani PK. Current practice of rapid sequence induction of anaesthesia in the UK - a national survey. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i69-i74. doi: 10.1093/bja/aew017. Epub 2016 Feb 24.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Komasawa N, Kido H, Miyazaki Y, Tatsumi S, Minami T. Cricoid pressure impedes tracheal intubation with the Pentax-AWS Airwayscope(R): a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):413-6. doi: 10.1093/bja/aev438. Epub 2016 Jan 27.
- Byhahn C, Nemetz S, Breitkreutz R, Zwissler B, Kaufmann M, Meininger D. Brief report: tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope or direct laryngoscopy for patients with a simulated difficult airway. Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):232-7. doi: 10.1007/BF03021507.
- Hung OR, Pytka S, Morris I, Murphy M, Launcelott G, Stevens S, MacKay W, Stewart RD. Clinical trial of a new lightwand device (Trachlight) to intubate the trachea. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-199509000-00009.
- Cooney DR, Beaudette C, Clemency BM, Tanski C, Wojcik S. Endotracheal intubation with a video-assisted semi-rigid fiberoptic stylet by prehospital providers. Int J Emerg Med. 2014 Nov 26;7(1):45. doi: 10.1186/s12245-014-0045-0. eCollection 2014.
- Yang M, Kim JA, Ahn HJ, Choi JW, Kim DK, Cho EA. Double-lumen tube tracheal intubation using a rigid video-stylet: a randomized controlled comparison with the Macintosh laryngoscope. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aet281. Epub 2013 Aug 23.
- Hsu HT, Chou SH, Chen CL, Tseng KY, Kuo YW, Chen MK, Cheng KI. Left endobronchial intubation with a double-lumen tube using direct laryngoscopy or the Trachway(R) video stylet. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):851-5. doi: 10.1111/anae.12340.
- Hodgson RE, Gopalan PD, Burrows RC, Zuma K. Effect of cricoid pressure on the success of endotracheal intubation with a lightwand. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):259-62. doi: 10.1097/00000542-200102000-00015.
- Lin YC, Cho AH, Lin JR, Chung YT. The Clarus Video System (Trachway) and direct laryngoscope for endotracheal intubation with cricoid pressure in simulated rapid sequence induction intubation: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):33. doi: 10.1186/s12871-019-0703-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201601025A3C502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su il Clarus Video System come stiletto video
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Sconosciuto
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...SconosciutoAnestesia Intubazione ComplicazioneTaiwan
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.CompletatoIntubazione, endotrachealeStati Uniti
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...CompletatoComplicanze dell'intubazione dell'anestesiaTaiwan
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimCompletato