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Il sistema video Clarus e il laringoscopio diretto per l'intubazione a induzione rapida in sequenza con pressione cricoidea

13 febbraio 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Il sistema video Clarus (Trachway) e il laringoscopio diretto per l'intubazione endotracheale con pressione cricoidea nell'intubazione a induzione rapida simulata in sequenza: uno studio prospettico randomizzato controllato

Durante un'intubazione endotracheale di emergenza, l'intubazione a sequenza rapida con pressione cricoidea viene spesso implementata per prevenire la polmonite ab ingestis. Se applicata correttamente, la pressione cricoidea potrebbe non influenzare la vista glottica durante l'intubazione endotracheale con un laringoscopio diretto o un videolaringoscopio. Tuttavia, è probabile che l'applicazione della pressione cricoidea prolunghi il tempo di intubazione. L'apertura limitata della bocca oi denti vulnerabili, che spesso accompagnano i pazienti che richiedono l'intubazione di emergenza, sono i due fattori comuni che dissuadono gli intubatori dall'utilizzare un dispositivo laringoscopico. Inoltre, la lama di un dispositivo laringoscopico è spesso troppo voluminosa per un'apertura della bocca stretta e la lama sopporta sempre una forza uniforme sugli incisivi superiori mentre l'intubatore solleva l'epiglottide durante l'intubazione, che è soggetta alla frattura del dente. In questo studio prospettico randomizzato, i ricercatori confrontano l'uso del Clarus Video System e quello del laringoscopio diretto (Macintosh Laryngoscope) in pazienti sottoposti a intubazione endotracheale nell'intubazione a sequenza rapida simulata per gli obiettivi primari del tasso di successo del primo tentativo e del tempo di intubazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 20 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • BMI (indice di massa corporea) > 35 kg/m2
  • Distanza interincisiva < 3 cm
  • Dentizione scadente
  • Tumore delle vie aeree superiori
  • Mobilità limitata del collo
  • Gravidanza
  • Storia di intubazione tracheale difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intubazione con il sistema video Clarus come stiletto video
intubazione videoguidata
Altri nomi:
  • Trachway come stiletto video
Sperimentale: Intubazione con il sistema video Clarus come lightwand
Il tubo endotracheale sarà inizialmente guidato nella laringe nella sala operatoria scarsamente illuminata da un bagliore luminoso che si muove nel tessuto molle anteriore del collo e infine dall'immagine degli anelli della trachea sullo schermo video.
Altri nomi:
  • Trachway come bacchetta luminosa
Comparatore attivo: Intubazione con laringoscopio diretto
Laringoscopio Macintosh misura 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo del primo tentativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione
Subito dopo l'intubazione
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione
Il tempo di intubazione è stato contato dall'inserimento del dispositivo nella bocca del paziente alla visualizzazione del tubo endotracheale nella trachea.
Subito dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo l'intubazione
Misurare la pressione sanguigna in millimetri di mercurio mediante pressione sanguigna non invasiva prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione e 5 minuti dopo l'intubazione
1 minuto e 5 minuti dopo l'intubazione
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo l'intubazione
Misurare la frequenza cardiaca in battiti al minuto tramite monitor elettrocardiografico prima dell'induzione, 1 minuto dopo l'intubazione e 5 minuti dopo l'intubazione
1 minuto e 5 minuti dopo l'intubazione
Gola infiammata
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1
Documentato da un osservatore accecato il giorno successivo. Il mal di gola è stato classificato in base alla scala di valutazione numerica (NRS): nessuno, NRS = 0; lieve, NRS = 1-3; moderato, NRS = 4-6; grave, NRS = 7-10.
In giornata postoperatoria 1
Lesione della mucosa
Lasso di tempo: In giornata postoperatoria 1
Documentato da un osservatore accecato il giorno successivo. "Sì" è definito come qualsiasi lesione della mucosa orale segnalata dai partecipanti.
In giornata postoperatoria 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung memorial hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201601025A3C502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su il Clarus Video System come stiletto video

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