Clarus-videosystemet og direkte laryngoskop for rask induksjonsintubasjon med cricoid-trykk
13. februar 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Clarus-videosystemet (trachway) og direkte laryngoskop for endotrakeal intubasjon med cricoid-trykk i simulert rask induksjonsintubasjon: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Under en akutt endotrakeal intubasjon implementeres ofte rask induksjonsintubasjon med cricoid-trykk for å forhindre aspirasjonspneumoni.
Når det påføres riktig, kan det hende cricoid-trykket ikke påvirker glottisk syn under endotrakeal intubasjon med enten et direkte laryngoskop eller et videolaryngoskop.
Imidlertid vil påføring av cricoid-trykk sannsynligvis forlenge intubasjonstiden.
Begrenset munnåpning eller sårbare tenner, som ofte følger med pasienter som trenger nødintubasjon, er de to vanlige faktorene for å avskrekke intubatorene fra å bruke en laryngoskopisk enhet.
Dessuten er bladet på en laryngoskopisk enhet ofte for klumpete for en smal munnåpning, og bladet bærer alltid en jevn kraft på øvre fortenner mens intubatoren løfter epiglottis under intubering, noe som kan føre til tannbrudd.
I denne prospektive randomiserte studien sammenligner etterforskerne bruken av Clarus Video System og bruken av direkte laryngoskop (Macintosh Laryngoscope) hos pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon i simulert rask induksjonsintubasjon for de primære målene for suksessrate for første forsøk og intubasjonstid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 20 år
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- BMI (Body Mass Index) > 35 kg/m2
- Mellomkantavstand < 3 cm
- Dårlig tannsett
- Svulst i øvre luftveier
- Begrenset nakkemobilitet
- Svangerskap
- Historie om vanskelig trakeal intubasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intubering med Clarus Video System som videostilett
|
videoveiledet intubasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intubering med Clarus Video System som en lysstav
|
Endotrakealtuben vil først bli ført inn i strupehodet i den svakt opplyste operasjonssalen av en sterk glød som beveger seg i det fremre bløtvevet i nakken og til slutt av bildet av luftrørsringene på videoskjermen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intubasjon med direkte laryngoskop
|
Macintosh laryngoskop størrelse 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate ved første forsøk
Tidsramme: Etter intubasjon umiddelbart
|
Etter intubasjon umiddelbart
|
|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Etter intubasjon umiddelbart
|
Intubasjonstiden ble talt fra enheten ble satt inn i pasientens munn til å se endotrakealtuben inn i luftrøret.
|
Etter intubasjon umiddelbart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter intubasjon
|
Mål blodtrykket i millimeter kvikksølv ved ikke-invasivt blodtrykk før induksjon, 1 minutt etter intubasjon og 5 minutter etter intubasjon
|
1 minutt og 5 minutter etter intubasjon
|
|
Puls
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter intubasjon
|
Mål hjertefrekvensen i slag per minutt med elektrokardiografimonitor før induksjon, 1 minutt etter intubasjon og 5 minutter etter intubasjon
|
1 minutt og 5 minutter etter intubasjon
|
|
Sår hals
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Dokumentert av en blindet observatør neste dag.
Sår hals ble gradert i henhold til numerisk vurderingsskala (NRS): ingen, NRS = 0; mild, NRS = 1-3; moderat, NRS = 4-6; alvorlig, NRS = 7-10.
|
På postoperativ dag 1
|
|
Slimhinneskade
Tidsramme: På postoperativ dag 1
|
Dokumentert av en blindet observatør neste dag.
"Ja" er definert som enhver munnslimhinnelesjon rapportert av deltakerne.
|
På postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Algie CM, Mahar RK, Tan HB, Wilson G, Mahar PD, Wasiak J. Effectiveness and risks of cricoid pressure during rapid sequence induction for endotracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 18;2015(11):CD011656. doi: 10.1002/14651858.CD011656.pub2.
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
- Sajayan A, Wicker J, Ungureanu N, Mendonca C, Kimani PK. Current practice of rapid sequence induction of anaesthesia in the UK - a national survey. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i69-i74. doi: 10.1093/bja/aew017. Epub 2016 Feb 24.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Komasawa N, Kido H, Miyazaki Y, Tatsumi S, Minami T. Cricoid pressure impedes tracheal intubation with the Pentax-AWS Airwayscope(R): a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):413-6. doi: 10.1093/bja/aev438. Epub 2016 Jan 27.
- Byhahn C, Nemetz S, Breitkreutz R, Zwissler B, Kaufmann M, Meininger D. Brief report: tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope or direct laryngoscopy for patients with a simulated difficult airway. Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):232-7. doi: 10.1007/BF03021507.
- Hung OR, Pytka S, Morris I, Murphy M, Launcelott G, Stevens S, MacKay W, Stewart RD. Clinical trial of a new lightwand device (Trachlight) to intubate the trachea. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-199509000-00009.
- Cooney DR, Beaudette C, Clemency BM, Tanski C, Wojcik S. Endotracheal intubation with a video-assisted semi-rigid fiberoptic stylet by prehospital providers. Int J Emerg Med. 2014 Nov 26;7(1):45. doi: 10.1186/s12245-014-0045-0. eCollection 2014.
- Yang M, Kim JA, Ahn HJ, Choi JW, Kim DK, Cho EA. Double-lumen tube tracheal intubation using a rigid video-stylet: a randomized controlled comparison with the Macintosh laryngoscope. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aet281. Epub 2013 Aug 23.
- Hsu HT, Chou SH, Chen CL, Tseng KY, Kuo YW, Chen MK, Cheng KI. Left endobronchial intubation with a double-lumen tube using direct laryngoscopy or the Trachway(R) video stylet. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):851-5. doi: 10.1111/anae.12340.
- Hodgson RE, Gopalan PD, Burrows RC, Zuma K. Effect of cricoid pressure on the success of endotracheal intubation with a lightwand. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):259-62. doi: 10.1097/00000542-200102000-00015.
- Lin YC, Cho AH, Lin JR, Chung YT. The Clarus Video System (Trachway) and direct laryngoscope for endotracheal intubation with cricoid pressure in simulated rapid sequence induction intubation: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):33. doi: 10.1186/s12871-019-0703-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201601025A3C502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .