Le système vidéo Clarus et le laryngoscope direct pour l'intubation par induction à séquence rapide avec pression cricoïde
13 février 2019 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Le système vidéo Clarus (Trachway) et le laryngoscope direct pour l'intubation endotrachéale avec pression cricoïdienne dans l'intubation par induction à séquence rapide simulée : un essai prospectif randomisé contrôlé
Lors d'une intubation endotrachéale d'urgence, une intubation d'induction à séquence rapide avec pression cricoïde est fréquemment mise en œuvre pour prévenir la pneumonie par aspiration.
Lorsqu'elle est correctement appliquée, la pression cricoïdienne peut ne pas affecter la vue glottique pendant l'intubation endotrachéale avec un laryngoscope direct ou un vidéolaryngoscope.
Cependant, l'application d'une pression cricoïdienne est susceptible de prolonger le temps d'intubation.
Une ouverture buccale limitée ou des dents vulnérables, qui accompagnent souvent les patients nécessitant une intubation d'urgence, sont les deux facteurs communs pour dissuader les intubateurs d'utiliser un appareil laryngoscopique.
De plus, la lame d'un appareil laryngoscopique est souvent trop volumineuse pour une ouverture buccale étroite, et la lame exerce toujours une force uniforme sur les incisives supérieures pendant que l'intubateur soulève l'épiglotte pendant l'intubation, ce qui est susceptible de fracturer la dent.
Dans cette étude prospective randomisée, les chercheurs comparent l'utilisation du système vidéo Clarus et celle du laryngoscope direct (laryngoscope Macintosh) chez les patients subissant une intubation endotrachéale en intubation d'induction à séquence rapide simulée pour les objectifs principaux du taux de réussite de la première tentative et du temps d'intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 20 ans
- Prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- IMC (Indice de Masse Corporelle) > 35 kg/m2
- Distance interincisive < 3 cm
- Mauvaise dentition
- Tumeur des voies respiratoires supérieures
- Mobilité limitée du cou
- Grossesse
- Antécédents d'intubation trachéale difficile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intubation avec le système vidéo Clarus comme stylet vidéo
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intubation vidéo-guidée
Autres noms:
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Expérimental: Intubation avec le système vidéo Clarus comme baguette lumineuse
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Le tube endotrachéal sera d'abord guidé dans le larynx dans la salle d'opération faiblement éclairée par une lueur brillante se déplaçant dans les tissus mous antérieurs du cou et enfin par l'image des anneaux de la trachée sur l'écran vidéo.
Autres noms:
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Comparateur actif: Intubation avec laryngoscope direct
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Macintosh laryngoscope taille 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite à la première tentative
Délai: Après l'intubation immédiatement
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Après l'intubation immédiatement
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Temps d'intubation
Délai: Après l'intubation immédiatement
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Le temps d'intubation a été compté depuis l'insertion du dispositif dans la bouche du patient jusqu'à la visualisation du tube endotrachéal dans la trachée.
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Après l'intubation immédiatement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 1 minute et 5 minutes après l'intubation
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Mesurer la pression artérielle en millimètre de mercure par pression artérielle non invasive avant l'induction, 1 minute après l'intubation et 5 minutes après l'intubation
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1 minute et 5 minutes après l'intubation
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Rythme cardiaque
Délai: 1 minute et 5 minutes après l'intubation
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Mesurer la fréquence cardiaque en battements par minute à l'aide d'un moniteur d'électrocardiographie avant l'induction, 1 minute après l'intubation et 5 minutes après l'intubation
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1 minute et 5 minutes après l'intubation
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Mal de gorge
Délai: Au 1er jour postopératoire
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Documenté par un observateur aveugle le lendemain.
Le mal de gorge a été classé selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : aucun, NRS = 0 ; doux, NRS = 1-3 ; modéré, NRS = 4-6 ; sévère, NRS = 7-10.
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Au 1er jour postopératoire
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Lésion muqueuse
Délai: Au 1er jour postopératoire
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Documenté par un observateur aveugle le lendemain.
"Oui" est défini comme toute lésion de la muqueuse buccale signalée par les participants.
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Au 1er jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Algie CM, Mahar RK, Tan HB, Wilson G, Mahar PD, Wasiak J. Effectiveness and risks of cricoid pressure during rapid sequence induction for endotracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 18;2015(11):CD011656. doi: 10.1002/14651858.CD011656.pub2.
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
- Sajayan A, Wicker J, Ungureanu N, Mendonca C, Kimani PK. Current practice of rapid sequence induction of anaesthesia in the UK - a national survey. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i69-i74. doi: 10.1093/bja/aew017. Epub 2016 Feb 24.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Komasawa N, Kido H, Miyazaki Y, Tatsumi S, Minami T. Cricoid pressure impedes tracheal intubation with the Pentax-AWS Airwayscope(R): a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):413-6. doi: 10.1093/bja/aev438. Epub 2016 Jan 27.
- Byhahn C, Nemetz S, Breitkreutz R, Zwissler B, Kaufmann M, Meininger D. Brief report: tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope or direct laryngoscopy for patients with a simulated difficult airway. Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):232-7. doi: 10.1007/BF03021507.
- Hung OR, Pytka S, Morris I, Murphy M, Launcelott G, Stevens S, MacKay W, Stewart RD. Clinical trial of a new lightwand device (Trachlight) to intubate the trachea. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-199509000-00009.
- Cooney DR, Beaudette C, Clemency BM, Tanski C, Wojcik S. Endotracheal intubation with a video-assisted semi-rigid fiberoptic stylet by prehospital providers. Int J Emerg Med. 2014 Nov 26;7(1):45. doi: 10.1186/s12245-014-0045-0. eCollection 2014.
- Yang M, Kim JA, Ahn HJ, Choi JW, Kim DK, Cho EA. Double-lumen tube tracheal intubation using a rigid video-stylet: a randomized controlled comparison with the Macintosh laryngoscope. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aet281. Epub 2013 Aug 23.
- Hsu HT, Chou SH, Chen CL, Tseng KY, Kuo YW, Chen MK, Cheng KI. Left endobronchial intubation with a double-lumen tube using direct laryngoscopy or the Trachway(R) video stylet. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):851-5. doi: 10.1111/anae.12340.
- Hodgson RE, Gopalan PD, Burrows RC, Zuma K. Effect of cricoid pressure on the success of endotracheal intubation with a lightwand. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):259-62. doi: 10.1097/00000542-200102000-00015.
- Lin YC, Cho AH, Lin JR, Chung YT. The Clarus Video System (Trachway) and direct laryngoscope for endotracheal intubation with cricoid pressure in simulated rapid sequence induction intubation: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):33. doi: 10.1186/s12871-019-0703-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201601025A3C502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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