Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Clarus-videosysteem en de directe laryngoscoop voor Rapid Sequence-inductie-intubatie met ringvormige druk

13 februari 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Het Clarus-videosysteem (trachway) en directe laryngoscoop voor endotracheale intubatie met ringvormige druk in gesimuleerde Rapid Sequence-inductie-intubatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tijdens een nood-endotracheale intubatie wordt frequent inductie-intubatie met snelle sequentie met ringvormige druk toegepast om aspiratiepneumonie te voorkomen. Indien correct toegepast, heeft cricoiddruk mogelijk geen invloed op het glottische zicht tijdens endotracheale intubatie met een directe laryngoscoop of een videolaryngoscoop. De toepassing van ringvormige druk verlengt echter waarschijnlijk de intubatietijd. Beperkte mondopening of kwetsbare tanden, die vaak voorkomen bij patiënten die noodintubatie nodig hebben, zijn de twee gemeenschappelijke factoren die de intubators ervan weerhouden een laryngoscopisch apparaat te gebruiken. Bovendien is het mes van een laryngoscopisch apparaat vaak te omvangrijk voor een nauwe mondopening, en het mes oefent altijd een gelijkmatige kracht uit op de bovenste snijtanden terwijl de intubator de epiglottis optilt tijdens intubatie, wat vatbaar is voor tandbreuk. In deze prospectieve, gerandomiseerde studie vergelijken de onderzoekers het gebruik van het Clarus-videosysteem en dat van een directe laryngoscoop (Macintosh-laryngoscoop) bij patiënten die endotracheale intubatie ondergaan in gesimuleerde snelle inductie-inductie voor de primaire doelen van het succespercentage van de eerste poging en de intubatietijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 20 jaar
  • Gepland voor electieve chirurgie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • BMI (Body Mass Index) > 35 kg/m2
  • Interincisorafstand < 3 cm
  • Slecht gebit
  • Tumor van de bovenste luchtwegen
  • Beperkte nekmobiliteit
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van moeilijke tracheale intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intubatie met het Clarus Videosysteem als videostylet
Apparaat: het Clarus Videosysteem als videostylet
videogeleide intubatie
Andere namen:
  • Trachway als videostylet
Experimenteel: Intubatie met het Clarus Videosysteem als lichtstaaf
Apparaat: het Clarus Videosysteem als een lichtstaf
De endotracheale tube wordt in eerste instantie in het strottenhoofd in de slecht verlichte operatiekamer geleid door een heldere gloed die in het voorste zachte weefsel van de nek beweegt en uiteindelijk door het beeld van de luchtpijpringen op het videoscherm.
Andere namen:
  • Trachway als lichtstok
Actieve vergelijker: Intubatie met directe laryngoscoop
Apparaat: directe laryngoscoop
Macintosh laryngoscoop maat 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van de eerste poging
Tijdsspanne: Direct na intubatie
Direct na intubatie
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Direct na intubatie
De intubatietijd werd geteld vanaf het inbrengen van het apparaat in de mond van de patiënt tot het bekijken van de endotracheale tube in de luchtpijp.
Direct na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na intubatie
Meet de bloeddruk in millimeter kwik door niet-invasieve bloeddruk vóór inductie, 1 minuut na intubatie en 5 minuten na intubatie
1 minuut en 5 minuten na intubatie
Hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na intubatie
Meet de hartslag in slagen per minuut met behulp van een elektrocardiografiemonitor vóór inductie, 1 minuut na intubatie en 5 minuten na intubatie
1 minuut en 5 minuten na intubatie
Keelpijn
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
Gedocumenteerd door een verblinde waarnemer op de volgende dag. Keelpijn werd beoordeeld volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS): geen, NRS = 0; licht, NRS = 1-3; matig, NRS = 4-6; ernstig, NRS = 7-10.
Op postoperatieve dag 1
Mucosaal letsel
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
Gedocumenteerd door een verblinde waarnemer op de volgende dag. "Ja" wordt gedefinieerd als elke laesie van het mondslijmvlies die door deelnemers wordt gemeld.
Op postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201601025A3C502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren