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Das Clarus-Videosystem und das direkte Laryngoskop für die Rapid-Sequence-Induction-Intubation mit Krikoiddruck

13. Februar 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Das Clarus-Videosystem (Trachway) und das direkte Laryngoskop für die endotracheale Intubation mit Krikoiddruck bei simulierter Rapid-Sequence-Induction-Intubation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Während einer endotrachealen Notfallintubation wird häufig eine schnelle Induktionsintubation mit Krikoiddruck durchgeführt, um eine Aspirationspneumonie zu verhindern. Bei richtiger Anwendung darf der Krikoiddruck die glottische Sicht während der endotrachealen Intubation weder mit einem direkten Laryngoskop noch mit einem Videolaryngoskop beeinträchtigen. Die Anwendung von Krikoiddruck verlängert jedoch wahrscheinlich die Intubationszeit. Eingeschränkte Mundöffnung oder verwundbare Zähne, die häufig Patienten begleiten, die eine Notfallintubation benötigen, sind die beiden gemeinsamen Faktoren, die Intubatoren davon abhalten, ein Laryngoskopgerät zu verwenden. Außerdem ist die Klinge einer laryngoskopischen Vorrichtung oft zu sperrig für eine schmale Mundöffnung, und die Klinge übt immer eine gleichmäßige Kraft auf die oberen Schneidezähne aus, während der Intubator die Epiglottis während der Intubation anhebt, was zu Zahnbrüchen führen kann. In dieser prospektiven randomisierten Studie vergleichen die Prüfärzte die Verwendung des Clarus-Videosystems und die des direkten Laryngoskops (Macintosh-Laryngoskop) bei Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation in einer simulierten Induktionsintubation mit schneller Sequenz unterziehen, hinsichtlich der primären Ziele der Erfolgsrate beim ersten Versuch und der Intubationsdauer.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 20 Jahre
  • Geplanter elektiver Eingriff unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • BMI (Body-Mass-Index) > 35 kg/m2
  • Abstand zwischen den Schneidezähnen < 3 cm
  • Schlechtes Gebiss
  • Tumor der oberen Atemwege
  • Eingeschränkte Nackenbeweglichkeit
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der schwierigen Trachealintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intubation mit dem Clarus Video System als Videostilett
videogeführte Intubation
Andere Namen:
  • Trachway als Videostilett
Experimental: Intubation mit dem Clarus Videosystem als Lichtstab
Der Endotrachealtubus wird zunächst im schwach beleuchteten Operationssaal durch ein helles Leuchten, das sich im vorderen Weichgewebe des Halses bewegt, und schließlich durch das Bild der Luftröhrenringe auf dem Videobildschirm in den Kehlkopf geführt.
Andere Namen:
  • Trachway als Lichtstab
Aktiver Komparator: Intubation mit direktem Laryngoskop
Macintosh Laryngoskop Größe 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate des ersten Versuchs
Zeitfenster: Nach Intubation sofort
Nach Intubation sofort
Intubationszeit
Zeitfenster: Nach Intubation sofort
Die Intubationszeit wurde vom Einführen des Geräts in den Mund des Patienten bis zum Einsehen des Endotrachealtubus in die Luftröhre gezählt.
Nach Intubation sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Intubation
Messen Sie den Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule durch nicht-invasiven Blutdruck vor der Induktion, 1 Minute nach der Intubation und 5 Minuten nach der Intubation
1 Minute und 5 Minuten nach der Intubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Intubation
Messen Sie die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute mit einem Elektrokardiographie-Monitor vor der Induktion, 1 Minute nach der Intubation und 5 Minuten nach der Intubation
1 Minute und 5 Minuten nach der Intubation
Halsschmerzen
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
Am nächsten Tag von einem geblendeten Beobachter dokumentiert. Halsschmerzen wurden gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS) eingestuft: keine, NRS = 0; mild, NRS = 1-3; mäßig, NRS = 4-6; schwer, NRS = 7-10.
Am postoperativen Tag 1
Schleimhautverletzung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
Am nächsten Tag von einem geblendeten Beobachter dokumentiert. "Ja" ist definiert als jede von den Teilnehmern gemeldete orale Schleimhautläsion.
Am postoperativen Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201601025A3C502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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