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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03841890
Das Clarus-Videosystem und das direkte Laryngoskop für die Rapid-Sequence-Induction-Intubation mit Krikoiddruck
13. Februar 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Das Clarus-Videosystem (Trachway) und das direkte Laryngoskop für die endotracheale Intubation mit Krikoiddruck bei simulierter Rapid-Sequence-Induction-Intubation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Während einer endotrachealen Notfallintubation wird häufig eine schnelle Induktionsintubation mit Krikoiddruck durchgeführt, um eine Aspirationspneumonie zu verhindern.
Bei richtiger Anwendung darf der Krikoiddruck die glottische Sicht während der endotrachealen Intubation weder mit einem direkten Laryngoskop noch mit einem Videolaryngoskop beeinträchtigen.
Die Anwendung von Krikoiddruck verlängert jedoch wahrscheinlich die Intubationszeit.
Eingeschränkte Mundöffnung oder verwundbare Zähne, die häufig Patienten begleiten, die eine Notfallintubation benötigen, sind die beiden gemeinsamen Faktoren, die Intubatoren davon abhalten, ein Laryngoskopgerät zu verwenden.
Außerdem ist die Klinge einer laryngoskopischen Vorrichtung oft zu sperrig für eine schmale Mundöffnung, und die Klinge übt immer eine gleichmäßige Kraft auf die oberen Schneidezähne aus, während der Intubator die Epiglottis während der Intubation anhebt, was zu Zahnbrüchen führen kann.
In dieser prospektiven randomisierten Studie vergleichen die Prüfärzte die Verwendung des Clarus-Videosystems und die des direkten Laryngoskops (Macintosh-Laryngoskop) bei Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation in einer simulierten Induktionsintubation mit schneller Sequenz unterziehen, hinsichtlich der primären Ziele der Erfolgsrate beim ersten Versuch und der Intubationsdauer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 20 Jahre
- Geplanter elektiver Eingriff unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- BMI (Body-Mass-Index) > 35 kg/m2
- Abstand zwischen den Schneidezähnen < 3 cm
- Schlechtes Gebiss
- Tumor der oberen Atemwege
- Eingeschränkte Nackenbeweglichkeit
- Schwangerschaft
- Geschichte der schwierigen Trachealintubation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intubation mit dem Clarus Video System als Videostilett
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videogeführte Intubation
Andere Namen:
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Experimental: Intubation mit dem Clarus Videosystem als Lichtstab
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Der Endotrachealtubus wird zunächst im schwach beleuchteten Operationssaal durch ein helles Leuchten, das sich im vorderen Weichgewebe des Halses bewegt, und schließlich durch das Bild der Luftröhrenringe auf dem Videobildschirm in den Kehlkopf geführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intubation mit direktem Laryngoskop
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Macintosh Laryngoskop Größe 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Erfolgsrate des ersten Versuchs
Zeitfenster: Nach Intubation sofort
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Nach Intubation sofort
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Intubationszeit
Zeitfenster: Nach Intubation sofort
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Die Intubationszeit wurde vom Einführen des Geräts in den Mund des Patienten bis zum Einsehen des Endotrachealtubus in die Luftröhre gezählt.
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Nach Intubation sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Intubation
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Messen Sie den Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule durch nicht-invasiven Blutdruck vor der Induktion, 1 Minute nach der Intubation und 5 Minuten nach der Intubation
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1 Minute und 5 Minuten nach der Intubation
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Intubation
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Messen Sie die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute mit einem Elektrokardiographie-Monitor vor der Induktion, 1 Minute nach der Intubation und 5 Minuten nach der Intubation
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1 Minute und 5 Minuten nach der Intubation
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Halsschmerzen
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
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Am nächsten Tag von einem geblendeten Beobachter dokumentiert.
Halsschmerzen wurden gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS) eingestuft: keine, NRS = 0; mild, NRS = 1-3; mäßig, NRS = 4-6; schwer, NRS = 7-10.
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Am postoperativen Tag 1
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Schleimhautverletzung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
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Am nächsten Tag von einem geblendeten Beobachter dokumentiert.
"Ja" ist definiert als jede von den Teilnehmern gemeldete orale Schleimhautläsion.
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Am postoperativen Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Algie CM, Mahar RK, Tan HB, Wilson G, Mahar PD, Wasiak J. Effectiveness and risks of cricoid pressure during rapid sequence induction for endotracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 18;2015(11):CD011656. doi: 10.1002/14651858.CD011656.pub2.
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
- Sajayan A, Wicker J, Ungureanu N, Mendonca C, Kimani PK. Current practice of rapid sequence induction of anaesthesia in the UK - a national survey. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i69-i74. doi: 10.1093/bja/aew017. Epub 2016 Feb 24.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Komasawa N, Kido H, Miyazaki Y, Tatsumi S, Minami T. Cricoid pressure impedes tracheal intubation with the Pentax-AWS Airwayscope(R): a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):413-6. doi: 10.1093/bja/aev438. Epub 2016 Jan 27.
- Byhahn C, Nemetz S, Breitkreutz R, Zwissler B, Kaufmann M, Meininger D. Brief report: tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope or direct laryngoscopy for patients with a simulated difficult airway. Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):232-7. doi: 10.1007/BF03021507.
- Hung OR, Pytka S, Morris I, Murphy M, Launcelott G, Stevens S, MacKay W, Stewart RD. Clinical trial of a new lightwand device (Trachlight) to intubate the trachea. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-199509000-00009.
- Cooney DR, Beaudette C, Clemency BM, Tanski C, Wojcik S. Endotracheal intubation with a video-assisted semi-rigid fiberoptic stylet by prehospital providers. Int J Emerg Med. 2014 Nov 26;7(1):45. doi: 10.1186/s12245-014-0045-0. eCollection 2014.
- Yang M, Kim JA, Ahn HJ, Choi JW, Kim DK, Cho EA. Double-lumen tube tracheal intubation using a rigid video-stylet: a randomized controlled comparison with the Macintosh laryngoscope. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aet281. Epub 2013 Aug 23.
- Hsu HT, Chou SH, Chen CL, Tseng KY, Kuo YW, Chen MK, Cheng KI. Left endobronchial intubation with a double-lumen tube using direct laryngoscopy or the Trachway(R) video stylet. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):851-5. doi: 10.1111/anae.12340.
- Hodgson RE, Gopalan PD, Burrows RC, Zuma K. Effect of cricoid pressure on the success of endotracheal intubation with a lightwand. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):259-62. doi: 10.1097/00000542-200102000-00015.
- Lin YC, Cho AH, Lin JR, Chung YT. The Clarus Video System (Trachway) and direct laryngoscope for endotracheal intubation with cricoid pressure in simulated rapid sequence induction intubation: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):33. doi: 10.1186/s12871-019-0703-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201601025A3C502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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