O sistema de vídeo Clarus e o laringoscópio direto para intubação de indução de sequência rápida com pressão cricoide
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O sistema de vídeo Clarus (Trachway) e o laringoscópio direto para intubação endotraqueal com pressão cricoide em intubação de indução de sequência rápida simulada: um estudo prospectivo randomizado controlado
Durante uma intubação endotraqueal de emergência, a intubação de indução de sequência rápida com pressão cricoide é frequentemente implementada para prevenir pneumonia por aspiração.
Quando aplicada corretamente, a pressão cricoide pode não afetar a visão glótica durante a intubação endotraqueal com laringoscópio direto ou videolaringoscópio.
No entanto, a aplicação de pressão cricoide provavelmente prolongará o tempo de intubação.
Abertura bucal limitada ou dentes vulneráveis, que muitas vezes acompanham os pacientes que necessitam de intubação de emergência, são os dois fatores comuns que impedem os intubadores de usar um dispositivo laringoscópico.
Além disso, a lâmina de um laringoscópio costuma ser muito volumosa para uma abertura bucal estreita, e a lâmina sempre exerce uma força nivelada sobre os incisivos superiores enquanto o intubador levanta a epiglote durante a intubação, o que pode causar fraturas dentárias.
Neste estudo prospectivo randomizado, os investigadores comparam o uso do Clarus Video System e do laringoscópio direto (laringoscópio Macintosh) em pacientes submetidos a intubação endotraqueal em intubação de indução de sequência rápida simulada para os objetivos principais da taxa de sucesso na primeira tentativa e tempo de intubação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos de idade
- Agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- IMC (Índice de Massa Corporal) > 35 kg/m2
- Distância interincisivos < 3 cm
- má dentição
- Tumor das vias aéreas superiores
- Mobilidade limitada do pescoço
- Gravidez
- História de intubação traqueal difícil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intubação com o Clarus Video System como um estilete de vídeo
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intubação guiada por vídeo
Outros nomes:
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Experimental: Intubação com o Clarus Video System como lightwand
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O tubo endotraqueal será inicialmente guiado para a laringe na sala de operação mal iluminada por um brilho brilhante movendo-se no tecido mole anterior do pescoço e, finalmente, pela imagem dos anéis traqueais na tela de vídeo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intubação com laringoscópio direto
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Laringoscópio Macintosh tamanho 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso da primeira tentativa
Prazo: Após intubação imediatamente
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Após intubação imediatamente
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Tempo de intubação
Prazo: Após intubação imediatamente
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O tempo de intubação foi contado desde a inserção do dispositivo na boca do paciente até a visualização do tubo endotraqueal na traqueia.
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Após intubação imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após a intubação
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Medir a pressão arterial em milímetros de mercúrio por pressão arterial não invasiva antes da indução, 1 minuto após a intubação e 5 minutos após a intubação
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1 minuto e 5 minutos após a intubação
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após a intubação
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Medir a frequência cardíaca em batimentos por minuto pelo monitor de eletrocardiografia antes da indução, 1 minuto após a intubação e 5 minutos após a intubação
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1 minuto e 5 minutos após a intubação
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Dor de garganta
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
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Documentado por um observador cego no dia seguinte.
A dor de garganta foi classificada de acordo com a escala de avaliação numérica (NRS): nenhuma, NRS = 0; leve, NRS = 1-3; moderado, NRS = 4-6; grave, NRS = 7-10.
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No 1º dia de pós-operatório
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Lesão da mucosa
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
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Documentado por um observador cego no dia seguinte.
"Sim" é definido como qualquer lesão da mucosa oral relatada pelos participantes.
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No 1º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An-Hsun Cho, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Algie CM, Mahar RK, Tan HB, Wilson G, Mahar PD, Wasiak J. Effectiveness and risks of cricoid pressure during rapid sequence induction for endotracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 18;2015(11):CD011656. doi: 10.1002/14651858.CD011656.pub2.
- Birenbaum A, Hajage D, Roche S, Ntouba A, Eurin M, Cuvillon P, Rohn A, Compere V, Benhamou D, Biais M, Menut R, Benachi S, Lenfant F, Riou B; IRIS Investigators Group. Effect of Cricoid Pressure Compared With a Sham Procedure in the Rapid Sequence Induction of Anesthesia: The IRIS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):9-17. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3577. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):96.
- Sajayan A, Wicker J, Ungureanu N, Mendonca C, Kimani PK. Current practice of rapid sequence induction of anaesthesia in the UK - a national survey. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i69-i74. doi: 10.1093/bja/aew017. Epub 2016 Feb 24.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Komasawa N, Kido H, Miyazaki Y, Tatsumi S, Minami T. Cricoid pressure impedes tracheal intubation with the Pentax-AWS Airwayscope(R): a prospective randomized trial. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):413-6. doi: 10.1093/bja/aev438. Epub 2016 Jan 27.
- Byhahn C, Nemetz S, Breitkreutz R, Zwissler B, Kaufmann M, Meininger D. Brief report: tracheal intubation using the Bonfils intubation fibrescope or direct laryngoscopy for patients with a simulated difficult airway. Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):232-7. doi: 10.1007/BF03021507.
- Hung OR, Pytka S, Morris I, Murphy M, Launcelott G, Stevens S, MacKay W, Stewart RD. Clinical trial of a new lightwand device (Trachlight) to intubate the trachea. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):509-14. doi: 10.1097/00000542-199509000-00009.
- Cooney DR, Beaudette C, Clemency BM, Tanski C, Wojcik S. Endotracheal intubation with a video-assisted semi-rigid fiberoptic stylet by prehospital providers. Int J Emerg Med. 2014 Nov 26;7(1):45. doi: 10.1186/s12245-014-0045-0. eCollection 2014.
- Yang M, Kim JA, Ahn HJ, Choi JW, Kim DK, Cho EA. Double-lumen tube tracheal intubation using a rigid video-stylet: a randomized controlled comparison with the Macintosh laryngoscope. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aet281. Epub 2013 Aug 23.
- Hsu HT, Chou SH, Chen CL, Tseng KY, Kuo YW, Chen MK, Cheng KI. Left endobronchial intubation with a double-lumen tube using direct laryngoscopy or the Trachway(R) video stylet. Anaesthesia. 2013 Aug;68(8):851-5. doi: 10.1111/anae.12340.
- Hodgson RE, Gopalan PD, Burrows RC, Zuma K. Effect of cricoid pressure on the success of endotracheal intubation with a lightwand. Anesthesiology. 2001 Feb;94(2):259-62. doi: 10.1097/00000542-200102000-00015.
- Lin YC, Cho AH, Lin JR, Chung YT. The Clarus Video System (Trachway) and direct laryngoscope for endotracheal intubation with cricoid pressure in simulated rapid sequence induction intubation: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):33. doi: 10.1186/s12871-019-0703-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201601025A3C502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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